18 ربيع الأول 1429 هـ الموافق 26 مارس 2008 م

المقدمة:

إن الهدف من عمل هذه المراجعة هو تقييم تأثير الأدوية المستخدمة لعلاج البرد والسعال التي تصرف بدون وصفة طبية للأطفال أقل من عمر سنتين و تحديد المخاطر و المنافع من استخدامها. تحتوي الأدوية المستخدمة لعلاج البرد والسعال التي تصرف بدون وصفة طبية على أنواع متعددة منها الأدوية المضادة للهستامين, المضادة للاحتقان, المضادة للسعال والطاردة للبلغم. إن الاهتمام في معرفة فعالية وسلامة هذه المنتجات في المجتمعات الخاصة بالأطفال في الولايات المتحدة الأمريكية تزايد في العقدين الأخيرين وعملت العديد من الدراسات منذ عام 1985 لمقارنة الأدوية المستخدمة لعلاج البرد والسعال مع الدواء الوهمي للأطفال الأقل من 12 سنة و لم تبين هذه الدراسات أي فاعلية تميز هذه الأدوية عن العلاج الوهمي وفي عام 1997 قامت الأكاديمية الأمريكية للأطفال بنشر فقرة في قانون الأدوية المستخدمة للسعال وهو " أن استخدام هذه المستحضرات للأطفال لم تثبت فاعليته حتى الآن" وفي عام 2006 , توصلت الكلية الأمريكية لأطباء الأمراض الصدرية " إلى أن الدراسات الخاصة بالأدوية المستخدمة لعلاج السعال التي تصرف بدون وصفة طبية لا تدعم فعالية هذه الأدوية لدى الأطفال من الفئة العمرية المذكورة ".أثناء ذلك قام المركز الوطني للسموم في الولايات المتحدة بتسجيل أكثر من 750.000 مكالمة متعلقة بهذه الأدوية منذ يناير 2000م.

في تقرير حديث صادر من مركز مكافحة و منع الأمراض في الولايات المتحدة الأمريكية ,أوضح التقرير أن هناك أكثر من 1500 زيارة إلى مراكز الطوارئ من سنة 2004 إلى سنة 2005 للأطفال أقل من سنتين من العمر والذين أعطوا أدوية لعلاج البرد والسعال. إضافة إلى ذلك وجد أن هناك علاقة بين الأدوية المضادة للاحتقان و عدم انتظام ضربات القلب و أعراض أخرى في الجهاز القلبي الوعائي, و علاقة بين الأدوية المضادة للهستامين و الهلوسة و أيضا علاقة بين الأدوية المضادة للسعال و قلة مستوى الوعي و الاعتلال الدماغي. وفي مراجعة عملت من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بينت حدوث 123 حالة وفاة نتيجة لاستخدام مثل هذه المنتجات للأطفال الأقل من سن 6 سنوات خلال العقود الماضية . كما أن هناك أعراض جانبية خطيرة حدثت بسبب جرعات عالية أو سوء استعمال أو تفاعلات الأدوية مع بعضها لدى الأطفال.

الأعراض الجانبية لدى المرضى من الأطفال:

الكثير من الأعراض الجانبية التي قد تحدث من جراء استخدام أدوية البرد والسعال التي تصرف بدون وصفة طبية هو بسبب أن كل نوع يحتوي على مواد فعالة مختلفة مثل مضادات الهستامين ,و مضادات الاحتقان أو مضادات السعال و تتراوح الأعراض الجانبية ما بين بسيطة إلى خطيرة ومهددة للحياة.

الأدوية المضادة للاحتقان:

الأدوية المضادة للاحتقان تسبب انقباض الأوعية الدموية في غشاء الأنف وهذه الأدوية تعمل على استهداف مستقبلات ألفا ومستقبلات بيتا , وهذا يفسر الأعراض الجانبية الخطيرة لها مثل تسارع ضربات القلب و ارتفاع ضغط الدم ومن الأمثلة على الأدوية المضادة للاحتقان : الافيدرين الكاذب( Pseudoephedrine) و الافيدرين (ephedrine) و الفينايل افرين (phenylephrine) .

وفي أدناه أمثلة على الأعراض الجانبية المستخرجة من قاعدة بيانات برنامج الإبلاغ عن الأعراض الجانبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية, حيث تم رصد جميع البلاغات التي تعرض فيها أطفال لأعراض جانبية خطيرة متعلقة باستخدام دواء سودوافيدرين (Pseudoephidrine) أو ما يعرف بالإفدرين الكاذب من تاريخ 1/1/2002 إلى 5/11/2007 والتي منها:

أمراض القلب: حيث سجلت 17 حالة مثل توقف القلب, التهاب عضلة القلب, ازرقاق الجسم و تسارع في نبضات القلب.

أمراض الغدد الصماء: سجلت حالة واحدة لمرض السكري.

أمراض العين: سجلت 11 حالة مثل تشنج واحمرار الجفون, آلام العين, توسع حدقة العين, حول العين و غمامة في الرؤية.

أمراض الجهاز الهضمي: سجلت 19 حالة مثل آلام البطن, إسهال, إمساك, عدم المقدرة على تحمل الأكل, تورم اللثة, غثيان وقيء

أمراض عامة وحالات تظهر في مكان الاستخدام : سجلت 32 حالة مثل تعرق بارد, وفاة, استسقاء, إعياء, كسل, حمى, حدوث ظاهرة الموت المفاجئ والتورم لدى الرضع.

أمراض الكبد: سجلت 3 حالات مثل تكيسات دهنية في الكبد, الصفراء, وأمراض الكبد عامة.

مضادات الهيستامين:

يقوم الجيل الأول من مضادات الهيستامين بقفل المستقبلات هـ 1 (H1) في التجمعات الوريدية للأنف وتتنافس مع الهيستامين لملء هذه المستقبلات. كما يمكن لهذه المجموعة من الأدوية عبور الحاجز الدموي الدماغي وبالتالي التأثير على الجهاز العصبي المركزي. كما تحتوي العديد من المستحضرات التي تباع بدون وصفة طبية على أحد هذه الأدوية (دايفين هيدرامين Diphenhydramine , كلورفينيرامين Chlorphenermine, برومفينيرامين (Bromphenermin حيث يكون مفعول التجفيف للأغشية المخاطية ناتج عن الخصائص المضادة للكولين لهذه الأدوية Anticholinergic. وبينما يستخدم دواء دايفين هيدرامين لمفعوله المنوم للبالغين فإنه يسبب تحفيز تناقضي للجهاز العصبي المركزي لدى الأطفال مسببا تأثيرات تتراوح ما بين الاستثارة إلى الصرع والموت.

وفي أدناه أمثلة على الأعراض الجانبية المستخرجة من قاعدة بيانات برنامج الإبلاغ عن الأعراض الجانبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية, حيث تم رصد جميع البلاغات التي تعرض فيها أطفال لأعراض جانبية خطيرة متعلقة بدواء دايفينهيدرامين (Diphenhydramine) من تاريخ 1/1/2002 إلى 5/11/2007 والتي منها :

• الجهاز العصبي: سجلت 63 حالة مثل تشنجات, تشنجات نتيجة للحمى, صرع جزئي, استسقاء في الدماغ, غيبوبة و نعاس.
•  أمراض نفسية: سجلت 28 حالة مثل هلوسة, هلوسة سمعية, هلوسة بصرية وتغير في الطباع
•  أمراض تنفسية: ضيق في التنفس, توقف التنفس, احتقان الأنف واختناق

مضادات الكحة:

يعتبر دواء ديكستروميثورفان (Dextromethorphan ) من مشتقات الأفيون ذو التأثير المضاد للكحة مع قليل إلى عدم وجود فاعلية لتسكين الآلام أو الإدمان أو تثبيط الجهاز العصبي المركزي.

ومن الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لمضادات الكحة على الأطفال هي تقليل مستويات الوعي وحدوث الاعتلال الدماغي. وترد أدناه أمثلة من الآثار الجانبية التي استخرجت من قاعدة بيانات نظام إدارة الدواء والغذاء الأمريكية للإبلاغ عن الآثار الجانبية للدواء (aers) لجميع الآثار الجانبية الخطيرة التي حدثت للأطفال و التي تم الإبلاغ عنها لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمرتبطة باستعمال دواء دكستروميثورفان (dextromethorphan) خلال الفترة (1/1/2002 -- 5/11/2007) والتي منها:

• اضطرابات الجهاز العصبي (80 حالة) : مثل التشنج ، و تشنج نتيجة للحمى ، و الصرع الثانوي. واضطرابات أخرى : نقص الأوكسجين الناتج عن الاعتلال الدماغي ، غيبوبة ، والاعتلال الدماغي والنعاس.
• اضطرابات الجهاز التنفسي و الصدري : (21 حالة) مثل السعال ، ازرقاق الجسم (قلة أكسجين الدم) ، صعوبة التنفس ،فرط التنفس ، توقف التنفس ، ضيق التنفس ، وفشل الجهاز التنفسي ، ضيق الحنجرة.

معلومات الجرعة والفعالية:
استعراض المؤلفات العلمية المنشورة اظهر عدم وجود مرجع لجرعات أدوية البرد والكحة اللاوصفية للأطفال دون سن العامين.

ويلخص الجدول التالي جرعات الأطفال التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:

الإجراءات التي اتخذتها مختلف الهيئات التنظيمية:

كندا - صحة كندا :

لقد تم إبلاغ صحة كندا بالأعراض الجانبية المهددة للحياة ، بما فيها الجرعة الزائدة غير المقصودة ، نتيجة لاستخدام مستحضرات البرد و السعال للأطفال دون سن عامين من العمر حيث تقوم صحة كندا بنصح المستهلكين حول الاستخدام الأمثل لهذه المستحضرات بما في ذلك الأدوية و المستحضرات الصحية الطبيعية وخاصة للأطفال دون سن عامين من العمر.

بعض التوصيات المهمة التي نشرتها صحة كندا فيما يتعلق باستخدام أدوية السعال والبرد اللاوصفية في الأطفال:

الأطفال دون سن عامين من العمر :

• على الآباء ومقدمي الرعاية استشارة طبيب الرعاية الصحية ليتأكدوا أن استخدامهم لأدوية السعال والبرد سليم ومناسب.
• لا تستعمل أدوية السعال والبرد بما في ذلك الأدوية والمنتجات الطبيعية الصحية، للأطفال اقل من سنتين من العمر ما لم يطلب منك الطبيب المعالج ذلك.
• حتى وإن كتب على غلاف الأدوية المضادة للسعال ونزلات البرد أنها تستخدم للأطفال أقل من عمر سنتين، أو وجد في النشرة الداخلية الجرعة الخاصة بالأطفال فانه يجب استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل إعطاء هؤلاء الأطفال هذه الأدوية.

الأطفال بمختلف الأعمار:

• إذا كان من الضروري إعطاء الأطفال مضادات السعال والبرد تأكد أنك قرأت جميع الإرشادات على الغلاف و النشرة الداخلية جيداً، وإذا لم يذكر على الغلاف أو النشرة الداخلية أي جرعة للأطفال فيجب عدم استخدام هذا الدواء لهم.
• لا تعطي الأطفال جرعات أكبر من المنصوص عليها في الغلاف أو النشرة الداخلية ولا تكرر الجرعات اليومية أكثر مما هو منصوص عليه.
• يجب أن تقراْ مكونات الأدوية جيداً خاصةً إذا كان الطفل يستخدم أكثر من دواء لأنه قد تتكرر المكونات في أكثر من دواء و بذلك يكون الطفل قد تعرض لجرعات عالية من نفس المادة، كما أنه يوجد أدوية عشبية تستخدم لعلاج السعال ونزلات البرد وعلاج الحرارة ممكن أن تحتوي على مواد مشابهة للمواد التي في الأدوية المضادة للسعال ونزلات البرد.
• لأن الأدوية المضادة للسعال والبرد تحتوي على العديد من المكونات لذا ينصح بعدم إعطاء الطفل أكثر من منتج واحد لعلاج هذه الأعراض.
• أسئل الطبيب أو الصيدلي عن الاستخدام الأمثل لهذه الأدوية، و الجرعة، و طريقة إعطاء الدواء, والمواد الموجودة والداخلة في تكوينه.
• هذه الأدوية تلطيفية، حيث أنها تخفف من أعراض السعال والبرد ولا تعالجها ويزول المرض بمرور الوقت لأن أمراض السعال ونزلات البرد أمراض فيروسية تزول بالراحة وأخذ كميات كافية من السوائل.
• يجب التأكد من أن الأعراض أعراض سعال وبرد وليست مرضاً أخراً من أمراض الجهاز التنفسي التي قد تصيب الأطفال حيث أن الأعراض تتشابه. وهذه يجب ملاحظتها إذا لم تتحسن حالة الطفل مع أدوية السعال والبرد.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:

أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستهلكين و مقدمي الرعاية الطبية أنها راجعت مأمونية الأدوية اللا وصفية المستخدمة لعلاج السعال و نزلات البرد للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين و أوصت بعدم استخدام هذه الأدوية للأطفال في هذا السن بسبب الأعراض الجانبية الخطيرة التي تهدد الحياة.

هذه التوجيهات جاءت من اجتماع لجنة الأطفال مع اللجنة الاستشارية للأدوية اللا وصفية و التي عقدت في 18 إلى 19 أكتوبر من عام 2007 م.

هناك العديد من الأضرار الجانبية الخطيرة المختلفة والنادرة قد تم تسجيلها والناتجة عن الأدوية المستخدمة لعلاج البرد و السعال منها الوفاة , التشنجات, تسارع في ضربات القلب و نقص مستوى الوعي.وتتضمن أدوية السعال والبرد الأدوية المضادة للاحتقان , الأدوية الطاردة للبلغم, الأدوية المضادة للهستامين, و أدوية السعال.

حتى الآن لم تكمل إدارة الغذاء و الدواء الأمريكية بعد مراجعتها بخصوص سلامة هذه الأدوية للأطفال من سنتين حتى أحدى عشرة سنة من العمر . وتخطط الإدراة لإصدار التوصيات للعامة بعد الانتهاء من مراجعتها. وإلى أن تنتهي إدارة الغذاء و الدواء الأمريكية من المراجعة , على الآباء و مختصي الرعاية الصحية الذين يرغبون استخدام أدوية السعال والبرد للأطفال من سنتين إلى أحدى عشرة سنة من العمر أن يقوموا بما يلي:

• إتباع إرشادات الجرعات الموصى بها في النشرة الداخلية لهذه الأدوية.
• الادراك أن هذه الأدوية لا تشفي أو تقلل من فترة الإصابة بالبرد.
• التحقق من محتويات الدواء عن طريق المعلومات المتوفرة على اللاصق أو النشرة الداخلية , بسبب وجود العديد من المنتجات التي تحتوي على أكثر من مادة فعالة.
• استخدام المقياس أو الملعقة التي تأتي مع الدواء فقط أو تلك المصنعة خصيصا لقياس جرعات الأدوية.

وكالة تنظيم الأدوية و منتجات الرعاية الصحية البريطانية:

الأدوية المحتوية على الافيدرين (ephedrine) و الافيدرين الكاذب (pseudoephedrine) قد يتم إعادة تصنيفها قريبا كأدوية يتم صرفها بوصفة طبية في بريطانيا من خلال اقتراح قدم من قبل وكالة تنظيم الأدوية و منتجات الرعاية الصحية (MHRA).

قامت وكالة تنظيم الأدوية و منتجات الرعاية الصحية البريطانية , بهذا الإجراء بناء على توصيات من لجنة الأدوية البشرية , لتغيير الحالة القانونية للأدوية المحتوية على الافيدرين ((ephedrine و الافيدرين الكاذب (pseudoephedrine) بنهاية العام لكي تصرف بوصفة طبية فقط.

وزارة الصحة في المملكة العربية السعودية:

أصدرت لجنة تسجيل الأدوية بوزارة الصحة مذكرة بتاريخ 9/11/1428هـ بناءا على ما صدر من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بخصوص استخدام أدوية السعال والبرد . المذكرة طلبت من الشركات تجديد القسم الخاص بالتحذيرات لهذه الأدوية , وذلك بإضافة معلومة "عدم استخدام الدواء للأطفال اقل من سنتين" بالإضافة لإلغاء قسم المعلومات المتعلقة بالجرعات الخاصة بهذه المرحلة العمرية.

الأدوية المسجلة بوزارة الصحة ( الأدوية على هيئة شراب):

توصيات الهيئة العامة للغذاء والدواء:

أثبتت الدراسات السريرية العشوائية بأنه لا يوجد فرق بين استخدام مستحضرات السعال والبرد في علاج الأطفال دون سن الثانية عشرة و العلاج الوهمي، وقد قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء بإعداد هذه التوصيات تبعاً لما تناقلته السلطات الأخرى المماثلة دولياً. باختصار يجب ألاّ تعطى هذه المستحضرات للأطفال دون سن الثانية من العمر، وفي الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سن الثانية وحتى الحادية عشرة من العمر، يجب استشارة الطبيب أو الصيدلي عند استخدام هذه الأدوية.

الأطفال دون سن الثانية من العمر:

• يجب عدم استخدام أدوية السعال والبرد اللاوصفية (OTC) لدى الأطفال دون سن الثانية، وذلك لاحتمالية حدوث أعراض جانبية خطيرة ومهددة للحياة.
• يجب على مصنعي ومنتجي مستحضرات السعال والبرد تحديث جزء التحذيرات الوارد في النشرة الداخلية المرافقة للمستحضر، لإبلاغ المرضى و مقدمي الرعاية الصحية بعدم استخدام هذه المستحضرات للأطفال دون سن الثانية من العمر على الإطلاق.
• إذا كان الأطفال والرضع دون سن الثانية لديهم أعراض لنزلات البرد أو السعال، فإن شرب كميات من السوائل قد تفيد لترطيب الجسم وتسهيل إخراج البلغم ، وكذلك استعمال نقط الأنف (Saline Nasal Drops)، ومحاولة شفط وإخراج إفرازات الأنف (المخاط) بلطف بواسطة حقنة.
• في حالة حدوث ارتفاع في درجة الحرارة، فإنه من الممكن استعمال الأدوية المخفضة للحرارة، مثل: الباراسيتامول (Paracetamol) أو الآيبوبروفين (Iboprofen).
• إذا زادت حالة الطفل سوءًا، ولم يلاحظ عليه أي تحسّن من أعراض البرد والسعال، فيجب مراجعة الطبيب.

الأطفال في الفئة العمرية مابين الثانية والحادية عشرة من العمر:

بانتظار الانتهاء من مراجعة مستحضرات البرد والسعال من قبل السلطات الأمريكية، فإن الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية تنصح ذوي الأطفال و مقدمي الرعاية ا لصحية بأن استخدام أدوية السعال والبرد اللاوصفية (OTC) لدى الأطفال في الفئة العمرية ما بين الثانية والحادية عشرة من العمر، يخضع للشروط الآتية:

• استشر الطبيب أو الصيدلي قبل استخدام أي من هذه المستحضرات.
• اتبع تعليمات الدواء و الجرعات المذكورة في النشرة الداخلية لتلك المستحضرات.
• يجب فهم أن هذه المستحضرات لا تعالج المرض بشكل كلي ولن تقلل من فترة الإصابة بأعراض البرد والسعال.
• استخدم الملاعق أو الأكواب المرفقة مع المستحضر، أو أي أوعية أخرى مصممة لقياس جرعات الأدوية.

الخلاصة:

بعد مراجعة المراجع العلمية المنشورة و ما تم اتخاذه من قبل الهيئات العالمية , فإن الهيئة العامة للغذاء والدواء تنصح و بقوة بعدم استخدام أدوية البرد و السعال التي تصرف بدون وصفة طبية للرضع و الأطفال دون سن الثانية من العمر بسبب الأعراض الجانبية الخطيرة المحتملة و المهددة للحياة ويجب أن يراجع قسم المعلومات الخاص بالتحذيرات و الجرعات في النشرة الداخلية و يحدث من قبل الشركات المصنعة لهذه الأدوية. كما يجب أن تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بتفتيش الصيدليات العامة للتأكد من قيام الشركات بعمل التحديث المطلوب على منتجاتهم.