رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية
قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء بإطلاق لائحة الرقابة على الأجهزة والمنتجات الطبية المصنعة في المملكة العربية السعودية والمستوردة، والتي سيعمل بها لحين صدور قانون الأجهزة والمنتجات الطبية الشامل.
وقد تم نشر لائحة الرقابة على الأجهزة والمنتجات الطبية والقواعد الإجرائية في الصحيفة الرسمية وموقع الهيئة العامة للغذاء والدواء.
لائحة الرقابة على الأجهزة والمنتجات الطبية
تطبق لائحة الرقابة على الأجهزة والمنتجات الطبية على جميع الأجهزة والمنتجات الطبية التي يراد تسويقها في سوق المملكة العربية السعودية. ولا يجوز إدخال أي جهاز/ منتج طبي إلى المملكة أو طرحة في أسواقها أو استخدامه فيها، إلا بعد تسجيله لدى الهيئة والحصول على أذن بالتسويق من الهيئة وفقاً لأحكام اللائحة .
تطبق هذه اللائحة على الأشخاص و المنتجات التالية:
أ) المصنعين و ممثليهم القانونيين و المستوردين و الموزعين.
ب) جميع الأجهزة و المنتجات الطبية و ملحقاتها التي ستطرح للتداول في المملكة .
ج ) العدسات اللاصقة و أجهزة الليزر الجراحية المستخدمة لأغراض تجميلية غير طبية وملحقاتها.
السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية
يجب على مصنعي الأجهزة والمنتجات الطبية المحليين و ممثلي المصنعين الدوليين و مستوردي الأجهزة والمنتجات الطبية وملحقاتها المتواجدين في المملكة والموزعين تسجيل منشآتهم وقيد الأجهزة والمنتجات الطبية التي يتعاملون بها بالسجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة.
وللإحاطة فإن السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية لا يعد نظام أذن بالتسويق، وللمزيد من المعلومات عن السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية ، راجع الرابط: : http://mdnr.sfda.gov.sa/MDNR/Public/Default.aspx
ترخيص منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية
يجب على المستوردين و الموزعين وكذلك المصنعين المحليين الذين يمارسون أنشطة التوزيع والممثلين القانونيين للمصنعين الذين يمارسون أنشطة توريد أو توزيع الأجهزة والمنتجات الطبية الحصول على ترخيص منشأة من الهيئة .
قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء بنشر القواعد الإجرائية لنظام ترخيص منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية و إطلاق نظام إلكتروني لترخيص منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية.
الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية
يجب على المصنع أو الممثل القانوني قبل طرح أي جهاز/منتج طبي في السوق ، التقدم للهيئة العامة للغذاء والدواء بطلب الحصول على إذن بالتسويق وفقاً لأحكام اللائحة والحصول على أذن خطي لتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية التي يرغب في تسويقها في المملكة العربية السعودية.
ستقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بنشر القواعد الإجرائية للإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية و إطلاق نظام إلكتروني لاستقبال طلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية.
تنبيه : يجب على المصنع الموجود خارج المملكة تعيين ممثل قانوني له ينوب عنه في المملكة.