- مقدمة
استناداً إلى نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالمرسوم الملكي رقم م/6 وتاريخ 25/1/1428هـ والذي أناط بالهيئة العامة للغذاء والدواء مسؤولية رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية بالمملكة العربية السعودية, وقد جاء قرار مجلس الوزراء رقم 181 وتاريخ 3/6/1428هـ ليؤكد أهمية تنظيم هذا القطاع الحيوي لما له من علاقة مباشرة بصحة الإنسان .

شهدت الخدمات الصحية في المملكة العربية السعودية نموا هائلاً في السنوات القليلة الماضية. حيث بلغ عدد المستشفيات 390 مستشفى بطاقة استيعابية تزيد أكثر من 54.000 سرير و 2037 مركز رعاية صحية أولية و 175 مركزاً للكلى الصناعية وما يقارب 217 مركزاً صحياً خاصة. إضافة إلى تزايد عدد المستشفيات والمراكز الصحية الجديدة سنويا سواء العامة منها أو الخاصة . وهذا النمو المضطرد في عدد المستشفيات أدى إلى نمو ملحوظ في سوق الأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة العربية السعودية و نظراً لوجود فراغ تشريعي في رقابة الأجهزة و المنتجات الطبية فقد أصبحت الحاجة ملحة إلى وجود جهاز تنظيمي يكفل سلامة وكفاءة وجودة و فاعلية الأجهزة والمنتجات الطبية خلال مراحل تصنيعها وتسويقها واستخدامها أثناء عمرها الافتراضي.

تكمن الأهداف الرئيسة لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في حماية الصحة العامة في المملكة العربية السعودية من خلال تطبيق الإجراءات والاشتراطات التي تضمن سلامة وحماية صحة المرضى و مشغلي ومستخدمي الأجهزة والمنتجات الطبية والأطراف الأخرى , وكذلك اتخاذ الإجراءات وتحديد المسؤوليات اللازمة لضمان مطابقة الأجهزة والمنتجات الطبية المطروحة للتسويق و / أو الاستخدام في المملكة لجميع متطلبات واشتراطات الهيئة العامة للغذاء و الدواء وفقاً للائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية والقواعد الإجرائية المكملة لها.

- الأهداف:
1- تنظيم القواعد والإجراءات لتسجيل الأجهزة والمنتجات الطبية والآليات الملائمة لطبيعة المهمات المتعلقة بذلك.
2- تنظيم القواعد والإجراءات لترخيص منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية.
3- تنظيم قواعد وإجراءات الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية المعدة للتسويق والاستخدام داخل المملكة.
4- تنظيم القواعد والإجراءات للرقابة الأجهزة والمنتجات الطبية بالمملكة.
5- تأكيد السلامة والجودة والفاعلية:
أ‌) للأجهزة والمستلزمات الطبية والمواد المخبرية وأدائها للغرض الذي صنعت من اجله.
ب‌) للنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها.
ت‌) للمنتجات الالكترونية وضمان عدم تأثيرها على صحة الإنسان.
6- تأكيد دقة معايرة الأجهزة الطبية والتشخيصية وسلامتها.
7- إنشاء قواعد بيانات شاملة لمصنعي الأجهزة والمنتجات الطبية ومورديها.
8- إنشاء المختبرات اللازمة ومواقع اختبار الأجهزة والمنتجات الطبية على الطبيعة.
9- متابعة الأجهزة والمستلزمات الطبية والمواد المخبرية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها أثناء تسويقها لضمان تخزينها وفقا لاشتراطات الهيئة.
10- تعقب الأجهزة والمستلزمات الطبية والمواد المخبرية بعد تسويقها وأثناء استخدامها لضمان سلامة أدائها.
11- تأكيد قيام موردي الأجهزة والمستلزمات الطبية وموزعيها بمهامهم وفقا لاشتراطات الهيئة.

- المهام التنفيذية:
1- فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة والأجهزة الالكترونية ذات الأثر في صحة الإنسان للتحقق من جودتها وسلامتها وفاعليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
2- فحص الكواشف المخبرية والتشخيصية للتحقق من جودتها وفاعليتها ومطابقتها لمواصفات الشركات المصنعة لها.
3- القيام بمهام التسجيل والفحص والاختبار للأجهزة والمنتجات الطبية وكل ما يتعلق بها.
4- الإذن بفسح المستورد من الأجهزة والمنتجات الطبية وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
5- السماح بتداول ما يصنع محليا من الأجهزة والمستلزمات الطبية والكواشف المخبرية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها بعد استيفائها لمتطلبات الإذن بالتسويق.
6- إنشاء مختبر مركزي مرجعي للأجهزة والمنتجات الطبية في مقر الهيئة الرئيس وإنشاء مختبرات فرعية متخصصة في مناطق المملكة.
7- الترخيص للمختبرات والمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل القطاع وتأهيلها.
8- إنشاء قاعدة معلومات للأجهزة والمنتجات الطبية وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية.
9- إنشاء مركز بحوث رئيس لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية في مجال الأجهزة والمنتجات الطبية.
10- إجراء البحوث والدراسات وتقديم الخدمات الاستشارية التي تتعلق بالأجهزة والمنتجات الطبية والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمي وغيرها من الجهات التي تزاول أعمالا مشابهة لعمل القطاع.
11- تنفيذ البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجالات عمل القطاع.
12- توعية المستهلك بما يتعلق بالأجهزة والمنتجات الطبية وما يدخل ضمن اختصاصات القطاع.
13- تمثيل المملكة في الهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية في مجالات عمل القطاع.
14- إنشاء مركز وطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية.
15- إنشاء سجل وطني للأجهزة والمنتجات الطبية.

- المهام الرقابية:
1- مراقبة تطبيق الأنظمة واللوائح والإجراءات الخاصة بتراخيص مصانع الأجهزة والمنتجات الطبية
2- الرقابة على سوق الأجهزة والمنتجات الطبية والكواشف المخبرية والتشخيصية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها لتأكيد حصولها على إذن للتسويق من الهيئة
3- الرقابة على منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية لتأكيد التزام هذه المنشات بمتطلبات الهيئة.
4- الرقابة على سوق الأجهزة والمنتجات الطبية والكواشف المخبرية والتشخيصية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها للتأكد من أن المسوق لها حائز على ترخيص منشاة من الهيئة.
5- متابعة بلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية مع المستشفيات والمنشآت الصحية بالمملكة والشركات المصنعة والموردة لها واتخاذ الإجراءات اللازمة لتصحيحها ومنع تكرارها.