ماهو تعريف الجهاز / المنتج الطبي ؟

ماهو السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبيه؟

ما هو الغرض من نظام السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية؟ 

من المعني بالقيد في السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية؟

ماهي قواعد بيانات الأجهزة والمنتجات الطبيه؟

ما هو المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية ؟

ما هي أهداف المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية ؟

ما المقصود ببلاغات مشاكل و حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية؟

ما الذي يجب التبليغ عنه ؟

ما هو الاستدعاء (Recall)؟

من يقوم بإنشاء الاستدعاء ؟

ما هو تعريف الجهاز/ المنتج الطبي؟

كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق طبي أو جهاز زرع أو كواشف ومعايير مخبرية أو برامج، ومواد تشغيل للأجهزة الطبية أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لتستخدم لوحدها أو مع أجهزة أخرى للإنسان لواحد أو أكثر من الأهداف التالية :

- تشخيص أو وقاية أو رصد أو علاج أو تخفيف أوتسكين الأمراض.

- تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف وتسكين الإصابات أو التعويض لتلك الإصابات مثل مواد التعقيم.

- الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي لوظائف أعضاء الجسم مثل النظارات الطبية و مساعدة المعاقين و ذوي الاحتياجات الخاصة .

- دعم أو تمكين الحياة من الاستمرار .

- تنظيم الحمل .

- تعقيم الأجهزة الطبية .

- أعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان .

الأجهزة التي لا يمكن أن تحقق الغرض الفعلي التي صنعت من أجله في أو على جسم الإنسان بواسطة العقارالدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط .

ما هو السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية؟

السجل الوطني هو نظام قيد يهدف إلى حصر المنشآت و المصنعين و الوكلاء و الموردين للأجهزة و المنتجات الطبية في المملكة العربية السعودية. وهو نظام تقييد إلكتروني و كل تطبيقاته تتم فقط عبر شبكة الإنترنت. وهو يتألف من خطوتين : الخطوة الأولى هي إنشاء حساب خاص لمستخدم النظام. والخطوة الثانية خاصة بطلب المعلومات المتعلقة بمنشآت الأجهزة الطبية و المصنعين و الوكلاء و الموردين مع الأخذ بالاعتبار بيانات الشركة الصانعة ، والشخص المسؤول ، وتفاصيل الأجهزة و المنتجات الطبية ، ومعلومات ما بعد التسويق.

نظام السجل الوطني لا يعتبر نظام تصريح وإن حصول المنشأة على رقم بالسجل الوطني لا يعني بأي حال من الأحوال حصولها أو حصول منتجاتها على إجازة الهيئة العامة للغذاء و الدواء للتسويق بالمملكة العربية السعودية.

ما هو الغرض من نظام السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية؟

* عمل تصور عن حجم صناعة الأجهزة و المنتجات الطبية في المملكة العربية السعودية.

* إنشاء قاعدة بيانات لجميع المنشآت و المصنعين و الموردين و الوكلاء العاملين في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية، والمحاليل المخبرية، والنظارات الطبية و العدسات اللاصقة ومحاليلها والمنتجات التي يتعاملون بها.

* قياس مدى استعداد وجاهزية المنشآت العاملة بالأجهزة والمنتجات الطبية للالتزام بمتطلبات نظام رقابة الأجهزة و المنتجات الطبية.

الدعوة موجهة إلى جميع الجهات التي تدير أعمالها في المملكة العربية السعودية للتسجيل وهي :

* المصنعين للأجهزة و المستلزمات الطبية والمحاليل المخبرية و النظارات الطبية و العدسات اللاصقة ومحاليلها.

* المصدرين و المستوردين للأجهزة و المستلزمات الطبية و المحاليل المخبرية و العدسات اللاصقة و محاليلها.

* الوكلاء و الموزعين للأجهزة و المستلزمات الطبية و المحاليل المخبرية والنظارات الطبية و العدسات اللاصقة و محاليلها.

ما هي قواعد بيانات الأجهزة الطبية؟

انطلاقا من حرص الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية على تقديم الدعم الفني والمعلوماتي للمستشفيات والمنشآت الصحية وتوفير المعلومات الصحية عن الأجهزة والمنتجات الطبية فقد وفرت ست قواعد معلومات متخصصة تحتوي على العديد من المعلومات ذات العلاقة بالأجهزة والمنتجات الطبية وهي:

1- الأنظمة الصحية للأجهزة والمنتجات الطبية:

قاعدة بيانات توفر تقارير الحوادث الخطرة وتقييم المنتجات ومحاذير الاستخدام ومعلومات أخرى تدعم التحقيق في مشاكل وحوادث الأجهزة.

2- تحذيرات الأجهزة والمنتجات الطبية:

قاعدتا بيانات توفران تقارير مشاكل وحوادث واستدعاء وتقييم الأجهزة والمنتجات الطبية من شتى أنحاء العالم وتحتوي حاليا على مليون ونصف المليون تقرير يتم تحديثها أسبوعياً.

3- نظام المقارنة لمنتجات الرعاية الصحية:

قاعدة بيانات توفر معلومات عن450نوعاً من الأجهزة الطبية العالية التقنية وتحتوي على:

‌أ) تعريف الأجهزة.

‌ب) أساليب التشغيل.

‌ج) شرح المخاطر.

‌د) مصطلحات طبية.

‌ه) معلومات عن الشركات المصنعة.

‌و) المواصفات القياسية ذات العلاقة.

‌ز) مقارنة بين مواصفات الأجهزة.

4- مصادر الأجهزة والمنتجات الصحية وأنظمة الترميز العالمي:

قاعدتا بيانات توفران معلومات عن 15000 مصنع وموزع للأجهزة والمنتجات الطبية وعناوينهم ومعايير أنظمة الترميز العالمي وتعاريف الأجهزة والمنتجات الطبية يتم تحديثها شهرياً.

5- الهدف:

قاعدة بيانات توفر معلومات عن أحدث تقنيات الأجهزة والمنتجات الطبية ومدى جاهزيتها للاستخدام والتطبيق كما توفر الدراسات الإكلينيكية التي أجريت عليها وتعتبر قاعدة المعلومات هذه ذات أهمية قصوى للأطباء ومطوري الرعاية الصحية.

6- مواصفات الرعاية الصحية:

قاعدة بيانات توفر 38000 من المواصفات والمعايير والأنظمة ذات العلاقة بالخدمات الصحية وتحدث هذه القاعدة شهرياً.

يعنى المركز باستقبال استدعاءات و بلاغات مشاكل وحوادث الأجهزة الطبية التي يتضح وجود عيوب مصنعية بها من المستشفيات والمؤسسات الصحية بالمملكة العربية السعودية ودراستها والتعاون مع الشركات المصنعة والموردين حيال تصحيحها وضمان الأداء الآمن لها .

كما يهدف المركز إلى التعاون مع مراكز بلاغات الأعطال العالمية لتبادل المعلومات والتقارير الخاصة بالأجهزة الطبية وتعميمها على المنشئات الصحية. ولقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية عضوية مجموعة عمل التجانس الآسيوي والذي يعمل جنباً إلى جنب مع فريق التجانس العالمي.

ماهي أهداف المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية؟

أنشئ مركز بلاغات وحوادث الأجهزة الطبية من أجل تحقيق الأهداف التالية:

· المحافظة على مبادئ السلامة في ظل نمو سوق الأجهزة والمنتجات الطبية

· الحفاظ على سياسة تبادل المعلومات مع الهيئات والمنظمات الأخرى تمشياً مع مهمة فريق التجانس العالمي.

· التقليل من احتمالية حدوث أي من حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية.

· منع احتمالية إعادة حدوث أي حوادث سابقة تخص الأجهزة والمنتجات الطبية

· رفع المستوى العام للرعاية الصحية المقدمة للمرضى

· حماية المرضى والمستخدمين من العواقب غير المحمودة جراء عطل أي جهاز طبي.

· الحفاظ على سياسة عدم اللوم من أجل تطوير التواصل مع مصنعي الأجهزة الطبية والموردين و رفع مستوى المصداقية في تقرير الحوادث.

هو الإبلاغ عن أي حدث يؤدي أو قد يؤدي إلى عواقب غير محمودة أو غير متوقعة تتعلق بسلامة المرضى، المستخدمين، العاملين أو أي شخص بمحيط الجهاز. هذه الحوادث قد تشمل الآتي:

· مشاكل متعلقة بتصميم الجهاز

· طاقم عمل غير مدرب أو واعي باحتمالية وقوع الخطر

· إساءة في الاستخدام

· تغيير إعدادات الجهاز بدون إخطار من الجهة المسئولة

· عدم الانضباط أو التقيد بالصيانة الدورية للجهاز

ظروف غير ملائمة مثل: التخزين، درجة الحرارة والاستخدام

كل حوادث الأجهزة الطبية وما يتعلق بسلامتها و جودتها والتي تسبب أو قد تسبب أياً من الآتي:

· الموت

· إصابات بالغة

· الحاجة للتطبيب السريري، التدخل الطبي أو الجراحي

· الشك في مصداقية نتائج الجهاز الطبي

الاستدعاء هو إجراء يتخذ لمعالجة مشكلة ما في جهاز طبي, يؤدي وجودها إلى مخالفة قوانين الهيئة العامة للغذاء والدواء. يحدث الاستدعاء في حال تعطل الجهاز الطبي، حين يصبح الجهاز الطبي خطرا على الصحة، أو كلاهما.

إن الاستدعاء لا يعني دائما وجوب التوقف عن استعمال الجهاز و المنتج الطبي وإرجاعه للشركة. في بعض الأحيان، قد يعني أن الجهاز يحتاج لأن يتم فحصه، إعادة ضبطه، معايرته أو إصلاحه.

من الأمثلة على الإجراءات التي قد تصنف كاستدعاء:

· فحص الجهاز للبحث عن مشاكل به.

· إصلاح الجهاز

· معايرة الجهاز وضبطه

· إعادة وضع ملصق الجهاز

· إتلاف الجهاز

· إعلام المرضى بوجود مشكلة

في معظم الحالات, تقوم الشركة (المصنع, الموزع, أو أي جهة مسئولة أخرى) باستدعاء الجهاز باختيارها. حين تعلم الشركة بوجود منتج يخالف القوانين التي وضعتها الهيئة العامة للغذاء والدواء فإنها تقوم بـ:

· استدعاء الجهاز (لإجراء تصحيحي أو استبعاده من الخدمة)

· إعلام الجهة المسئولة (الهيئة العامة للغذاء والدواء).

تستطيع الهيئة العامة للغذاء والدواء الطلب بصفة قانونية من الشركة أن تستدعي الجهاز.

يحدث ذلك في حال رفض الشركة أن تستدعي جهازا يؤدي استعماله إلى مشاكل صحية أو

وفيات.

حين تستدعي الشركة جهازا فإنها تقوم بالاتي:

· تتصل مباشرة بالعميل الذي استلم المنتج منهم, تتخذ الشركة الإجراءات المناسبة لإعلام جميع من يهمه الأمر (كإعلانها بالجرائد)

· توفر معلومات لمساعدة المستخدمين أن يتعرفوا على المنتج و أن يتخذوا خطوات للتقليل من حدوث مخاطر صحية.

· تتخذ إجراءات لمنع تكرار حدوث المشكلة.