ماهو الجهاز الطبي ؟

هو اي أداه طبية أو آله طبية أو أداة تطبيق طبية أو مادة أو صنف طبي سواء استخدم لوحده أو مع أي ملاحق اخرى كالبرامج اللازمة للتطبيقات الخاصة بتشغيله والتي صنعت للاستخدام البشري للأهداف والغايات التالية:

• تشخيص أو منع أو مراقبة أو علاج أو تخفيف وتسكين الأمراض.
• تشخيص أو مراقبة أو علاج أو تخفيف وتسكين أو تعويض لأي أضرار أو عجز أو إعاقة.
• التحقق أو التعويض أو تحسين لعمل وظائف الأعضاء وتشريحها.
• منع الحمل.

مثل :

• الأجهزة التي تعمل من خلال مصدر طاقة.
• الأجهزة المزروعة بجسم الانسان وتعمل بمصدر طاقة ذاتي .
• الاجهزة المصممة خصصياً لاغراض معينة.
• الأجهزة المصممة لدراسات الاكلينكية.
• اجهزة الفحوصات الشخصية.

والتي لا يمكن تحقيقها من خلال:

• العقاقير الطبية.
• أمصال مناعية.
• التمثيل الغذائي.

ماهو دور قطاع الاجهزة الطبية في الهيئة ؟

يتمثل دور قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في القيام بجميع الأعمال التشريعية والتنفيذية والرقابية على جميع الأجهزة والمنتجات الطبية المصنّعة محلياً والمستوردة وذلك من خلال الإدارات التالية :

إدارة ماقبل التسويق :
هي الإدارة المسؤوله عن تصنيف و تقييم جميع الأجهزة والمنتجات الطبية ومنشآتها بما فيها الاجهزة الإلكترونية ذات العلاقة المباشرة بالإنسان والتأكد من مطابقتها للمواصفات المعتمدة لدى الهيئة وتسجيلها وترخيصهاوالتاكد من ممارسة المنشئات التي تعمل في مجال الاجهزة والمنتجات الطبية محليا او عالميا لأسس التصنيع الجيد . بالإضافة إلى منح التراخيص اللازمة للدعاية أو الاعلان عن تلك الاجهزة.

إدارة مابعد التسويق :
هي الإدارة المسؤولة عن متابعة حالة الأجهزة الطبية بعد ترخيصها وتسويقها . وكذلك من مهام هذه الادراة استقبال بلاغات مشاكل وحوادث الأجهزة الطبية التي يتضح وجود عيوب مصنعية بها من المستشفيات والمؤسسات الصحية ودراستها والتعاون مع الشركات المصنعة والموردين حيال تصحيحها وضمان الأداء الآمن لها .

ماهي المواصفات السعودية للأجهزة والمنتجات الطبية؟

نظراً لعدم وجود مواصفات قياسية سعودية للأجهزة والمنتجات الطبية لذا فإنه سيتم وضع مواصفات قياسية سعودية تعني بالسلامة والأداء الآمن للأجهزة والمنتجات الطبية لكي تكون بمثابة الحد الأدنى الذي يجب مطابقة أي جهاز مصنع محلياً أو مستورد لها قبل السماح بتداوله في الأسواق.

كيف يتم تسجيل الأجهزة والمنتجات الطبية؟

سيتم وضع آلية وإجراءات تسجيل الشركات والموردين والأجهزة والمنتجات الطبية وكذلك وضع الشروط والمتطلبات الواجب توفرها في أي جهاز بناء على درجة خطورة الجهاز حيث سيتم التحقق من مطابقة الأجهزة المسجلة واستيفائها لتلك الشروط قبل السماح بتداولها وتسويقها .

ماهي مهام مركز تلقي بلاغات مشاكل وحوادث الأجهزة والمنتجات الطبية؟

استقبال بلاغات مشاكل وحوادث الأجهزة الطبية التي يتضح وجود عيوب مصنعية بها من المستشفيات والمؤسسات الصحية ودراستها والتعاون مع الشركات المصنعة والموردين حيال تصحيحها وضمان الأداء الآمن لها .
كما يهدف المركز الى التعاون مع مراكز بلاغات الأعطال العالمية لتبادل المعلومات والتقارير الخاصة بالأجهزة الطبية وتعميمها على المنشئات الصحية .
ويتضمن المركز ثلاثة اقسام رئيسية :

• قسم العيوب المصنعية : ويهتم ببلاغات عيوب الأجهزة المصنعية التي يتلقاها القطاع اما من خلال مراكز البلاغات العالمية او من خلال الشركات المصنعة لهذه الأجهزة او الموردين.
• قسم البلاغات : ويهتم بتلقي البلاغات الواردة عن الاجهزة والمنتجات الطبية من خلال مراكز البلاغات العالمية المشابهه أو المنشئات الصحية في المملكة العربية السعودية ومن ثم تحويلها للمختصين.
• قسم الاستدعاء: تلقي بلاغات استدعاء الشركات المصنعة لأجهزتها من السوق وتعميمها على المؤسسات الصحية.