• تطبيقات الهيئة
  • 23 جمادى الأولى 1438

  • الإصدار التجريبي

          1.       هل يلزم التقدم بطلب تغيير "علبة خارجية" عند إضافة الباركود الثنائي على العلبة الخارجية؟ أم يمكن إضافة الباركود بشكل مباشر دون الحاجة لطلب الموافقة على هذا التغيير؟ وإن كان يلزم تقديم طلب تغيير فهل يجب تقديم طلب تغيير بشكل منفصل لكل علبة؟ ام يتم الاكتفاء بتقديم طلب شامل للمصنع مع ذكر جميع العلب التي يتم تصنيعها من خلاله؟

 

·         نعم يلزم تقديم طلب تغيير لاضافة الباركود ثنائي الابعاد على العلبة الخارجية على صيغة variation type 1 A والذي لايلزم موافقة الهيئه ولكن فقط لاعلامنا بالتغير .

 

2.       هناك عدد من المستحضرات تكون العلبة الخارجية صغيرة جداً (مثل : بعض قطرات العين والأنف والأذن، بعض الحقن والأمبولات) ولايوجد مكان كافي لطباعة الباركود والمعلومات الأخرى المطلوب طباعتها على هذه العلب الخارجية، نرجو توجيهنا بما يمكن عمله في مثل هذه الحالات

·         العبوات صغيرة الاحجام يطبع الباركود ويكتفى بوضع GTIN ويترك مجال لطباعة serialization number في المراحل الثانيه للمشروع على ان تكون باقي المعلومات مرمزه داخل الباركود.
 
3.       هل من الممكن تطبيق مشروع الباركود باستخدام ملصقات غير قابلة للنزع (labels) محتوية على جميع متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء؟
 
·         نعم ، يمكنكم طباعة البيانات على Label مع التأكد من اختيار Label غير قابل لتلف المعلومات التي يحملها .
4.       ترغب بعض المصانع في طباعة تاريخ الانتهاء ورقم التشغيلة على سطر واحد وذلك حتى يتم استغلال جميع المساحات الممكنة في العلبة الخارجية، نرجو إفادتنا بإمكانية القيام بمثل هذه الإجراءات؟
 
·         لامانع من ذلك على ان تكون موضح وذلك بكتابة exp و batch قبل كل رقم او وضع الأرقام الخاصه بها من قبل GS1.
 
5.       في احد التعاميم تم توضيح أنه يمكن الاكتفاء بطباعة رقم GTIN بجانب الباركود ثنائي الأبعاد إذا كان تاريخ الصلاحية ورقم التشغيلة وحجم العلبة مطبوع كتابة على العلبة في مكان آخر، بينما تم ذكر التالي في مدونة الترميز المشار إليها أعلاه(صفحة 5) :
Printed Information
The following are the minimal data attributes that must be printed on every drug unit of sale (if EXPIRY, Batch number, and package size is printed somewhere else on the box, then no need to repeat them. However GTIN, EXPIRY, Bach number, and package size are included in the data matrix barcode itself.). All must be on the same pack side where the barcode is printed
نأمل منكم التفصيل بشكل أكثر هل يجب أن تكون المعلومات المذكورة في الجملتين أعلاه مطبوعة في نفس الجهة من العلبة الخارجية الذي يتواجد فيه الباركود ثنائي الأبعاد؟ ام من الممكن طباعة الباركود في جهة مختلفة من العلبة؟
 
·         نعم , يمكنكم طباعة تاريخ الصلاحية ورقم التشغيلة على العبوة وطباعة GTIN بشكل واضح ومقروء بجانب الباركود ثنائي الابعاد في جهة مختلفة و ولا يلزم طباعة حجم العبوة ، حجم العبوة هو من ضمن المعلومات التي يمثلها رقم GTIN واذا كان هناك اكثر من حجم اذا سيكون هناك GTIN لكلٍ منها وذلك حسب معايير الباركود ثنائي الابعاد الصادرة من منظمة الترقيم الدولي GS1 مع التأكد بأن جميع المعلومات بداخل الباركود ثنائي الابعاد .
 
6.       هل ينطبق نظام الباركود ثنائي الأبعاد على المستحضرات الغير مسجلة لدى مقام الهيئة ويتم طلبها من المستشفيات وأيضاً المستحضرات التي يتم طلبها بكميات قليلة؟ والمستحضرات التي يتم تورديها لصالح المناقصات الحكومية؟
 
·         نعم بناء على التعميم الصادر من الهيئة العامة للغذاء و الدواء رقم (35587/ع) و تاريخ (9/9/1435) فلن يسمح بدخول أي دواء للمملكة العربية السعودية مالم يكن يحتوي على الباركود ثنائي الابعاد ابتداء من تاريخ 1/6/1436هـ ، ويستثنى من ذلك العينات المجانيه او الادويه المطلوبه لمريض واحد فقط.
 
7.       مصلحة الجمارك قامت بإلزام جميع مصانع الأدوية بطباعة شعار الجهة الحكومية الطالبة على العلبة الخارجية للمستحضرات والتي يتم توريدها في مختلف المناقصات الحكومية وبالتالي فإن المساحة المتاحة صغيرة جداً وهو ما يشكل صعوبة إضافية في إيجاد مكان يكفي لإضافة الباركود وجميع المعلومات المطلوبة الأخرى، نرجو من سعادتكم توجيهنا في ما يجب عمله في مثل هذه الحالات؟
 
·         اذا كانت المساحة لا تسمح بذلك يمكنكم طباعة تاريخ الانتهاء ورقم التشغيلة على أي مكان على العبوة وطباعة GTIN بشكل واضح ومقروء بجانب الباركود ثنائي الابعاد في جهة مختلفة مع التأكد بأن جميع البيانات مرمزه بداخل الباركود ثنائي الابعاد.
 
8.       هل بالإمكان تغيير ترتيب المعلومات المقروئة Human Readable Data للتوافق مع Standard Data Matrix بحيث يكون ترتيبها كالتالي:
GTIN
SN
Exp.
Batch/Lot
 
·         لا مانع من تغيير ترتيبها مع التأكد بأن جميع المعلومات مرمزه بداخل الباركود ثنائي الابعاد.
 
9.       هل من الممكن اعتماد صيغ أخرى لتاريخ انتهاء الصلاحية، علماً بأن الهيئة اعتمدت في المدونة على الصيغة التالية :-YYMMDD
حيث أن الشركات لديها بعض الصيغ المختلفة للتاريخ مثل: SEP 2014, DDMMYY, MMYY,
MMYYYY
 
·         يجب ان يتم كتابة تاريخ الصلاحية بهذا الشكل YYMMDD فقط وهذا ماتنص عليه معايير GS1.
 
10.   هل خطة تطبيق الباركود ثنائي الأبعاد تشمل المستحضرات الصحية والعشبية؟
 
·         حالياً ينطبق الباركود ثنائي الابعاد على الادوية البشرية والبيطرية اما المستحضرات العشبية والصحية والمكملات الغذائية لا ينطبق عليها الباركود ثنائي الابعاد في الوقت الحالي وسيصدر تعميم لاحقا بوقت تطبيق الباركود ثنائي الأبعاد على المستحضرات العشبيه والمكملات الغذائية .
 
11.   ما هي متطلبات رقم الموقع العالمي (GLN) وماهي آلية تطبيق النظام؟
 
·         جميع المنشآت الصيدلانية المرخصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء يجب ان تحصل على GLN من مكتب GS1 في بلد التصنيع . هذا الرقم سوف يطلب من الانظمة الدوائية في الهيئة العامة للغذاء والدواء ليتم تحديد ومعرفة اماكن التصنيع بدقة .وسوف يتم تطبيقه وادخاله في أنظمة الهيئة العامة للغذاء والدواء بشكل تدريجي مثل نظام تراخيص المنشآت و أنظمة التفتيش . اذا لديكم الان GLN اذا لن تحتاجوا لتغييره نهائياً طالما لم يتم تغيير مكان المنشأة .
 
12.   هل الشركات مسؤولة عن تزويد الهيئة بأرقام (GTIN) أم ستقوم الهيئة بالتواصل مع مركز الترقيم السعودي مباشرة؟
 
·         الشركات مسؤولة عن التواصل مع مركز الترقيم السعودي GS1 وطلب ارقام GTIN وتزويد الهيئة بها بعد ذلك للمستحضرات المسجله اما المستحضرات التي ستسجل لاحقا فالشركه ملزمه بتزويد الهيئه برقم GTIN عند تقديم طلب التسجيل.
 
13.   من المعروف أن حجم العبوة يتم كتابته من ضمن مكونات العلبة part of Artwork، لماذا يجب طباعته مرة أخرى؟
 
·         بناء على التعميم رقم 35587/ع بتاريخ 9/9/1435هـ فإننا نود ان نوضح انه يجب التحقق من أن رقم GTIN الصادر من مكتب GS1 مختلف لكل حجم عبوة ، بحيث لا يتكرر هذا الرقم لعبوات ذات احجام مختلفة ، و لا يجب أن يتم اضافة حجم العبوة كرقم في الباركود ثنائي الابعاد
 
14.   هل يتم حذف الباركود الخطي واستبداله بالباركود ثنائي الابعاد ؟
 
·         الباركود الخطي ليس ضروريا وجوده و الخيار متروك لكم في وضعه من عدمه حيث ان المعلومات الموجودة في الباركود الخطي ستكون موجوده في الباركود ثنائي الابعاد.
 
15.   نرجو التأكيد هل يتم اضافة GLN على العبوة وكتابته من ضمن متطلبات الباركود ثنائي الابعاد ؟
 
·         لا لن يكون من ضمن المعلومات داخل الباركود ثنائي الابعاد ولا يتطلب كتابته في العبوة هذا الرقم مخصص لجميع المنشآت الصيدلانية المرخصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء يجب ان تحصل على GLN من مكتب GS1 في بلد التصنيع.
 
16.   هل GLN مطلوب لكل مصنع ؟
 
·         كل مصنع يكون له خطوط انتاج للمملكة العربية السعودية يكون له GLN فاذا كان لديكم اكثر من مصنع له خطوط انتاج للملكة العربية السعودية اذا سيكون لكل منها GLN مختلف 
.
17.   هل الفترة من 15 مارس 2015 الى 21 /3/ 2017 فترة اختيارية ؟
 
·         بحسب التعميم الصادر من الهيئة العامة للغذاء و الدواء رقم (35587/ع) و تاريخ (9/9/1435) فلن يسمح بدخول أي دواء للمملكة العربية السعودية مالم يكن يحتوي على الباركود ثنائي الابعاد ابتداء من تاريخ 1/6/1436هـ
 
18.   هل تاريخ التصنيع من متطلبات الباركود ثنائي الابعاد ؟ وهل يتم اعتماد صيغة موحدة لتاريخ الانتهاء وتاريخ التصنيع ؟
 
·         نرجو منكم عدم الخلط بين guideline for SPC and PIL وبين متطلبات الباركود ثنائي الابعاد ،الباركود ثنائي الابعاد يكون بداخله المتطلبات المذكورة في التعاميم ويتم طباعته على العبوة الخارجية وليس لها علاقة بمتطلبات SPC & PIL
 
19.   هل ترتيب متطلبات الباركود ثنائي الابعاد ضرورية ويجب اتباعها ؟
 
الترتيب ليس ضروري
والمطلوب في المرحلة الاولى ابتداء من 21/3/2015 م كالتالي:
GTIN
تاريخ انتهاء صلاحية الدواء
رقم التشغيلة
وفي المرحلة الثانية ابتداء من 12/3/2017م
GTIN
تاريخ انتهاء صلاحية الدواء
رقم التشغيلة
رقم تسلسلي