• تطبيقات الهيئة
  • 28 جمادى الأولى 1438

  • الإصدار التجريبي

  ما هو تعريف الجهاز/ المنتج الطبي؟

كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق طبي أو جهاز زرع أو كواشف ومعايير مخبرية أو برامج، ومواد تشغيل للأجهزة الطبية أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لتستخدم لوحدها أو مع أجهزة أخرى للإنسان لواحد أو أكثر من الأهداف التالية :

  • تشخيص أو وقاية أو رصد أو علاج أو تخفيف أوتسكين الأمراض.
  • تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف وتسكين الإصابات أو التعويض لتلك الإصابات مثل مواد التعقيم.
  • الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي لوظائف أعضاء الجسم مثل النظارات الطبية و مساعدة المعاقين و ذوي الاحتياجات الخاصة .
  • دعم أو تمكين الحياة من الاستمرار .
  • تنظيم الحمل .
  • تعقيم الأجهزة الطبية .
  • أعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان .
الأجهزة التي لا يمكن أن تحقق الغرض الفعلي التي صنعت من أجله في أو على جسم الإنسان بواسطة العقارالدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط .

 

  ما هو المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية (NCMDR)؟

 

 

المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية هو مركز مخصص لاستقبال البلاغات المتعلقة بالمشاكل الفنية ، ومعلومات أعطال الأجهزة الفنية الواردة من المستشفيات ومرافق الرعاية الصحية في جميع مناطق المملكة، ودراسة هذه المشاكل والعمل على حلها بالتنسيق مع الجهات الصانعة والموردين لاتخاذ الإجراء اللازم لضمان أداء هذه الأجهزة بشكل سليم وآمن.
كذلك يهدف المركز الى التنسيق والتعاون مع مراكز البلاغات الدولية الأخرى لتبادل تقارير وبلاغات الأجهزة الطبية المستخدمة في أي مكان. علما بأن قطاع الأجهزة الطبية عضو في فريق عمل التجانس الآسيوي الذي يعمل بشكل وثيق مع فريق التجانس العالمي.

 

  ماذا يعني استدعاء / سحب الجهاز الطبي من السوق

  • استدعاء / سحب الجهاز الطبي من السوق هو إجراء لعلاج المشكلة الموجودة بالجهاز الطبي المخالف لنظام الهيئة العامة للغذاء والدواء.  ويتم استدعاء / سحب الجهاز الطبي من السوق إذا كان به عطل أو إذا كان يشكل خطر على الصحة أو عندما يكون متعطلا ويشكل خطر على الصحة.
    استدعاء / سحب الجهاز الطبي من السوق لا يعني دائما ضرورة التوقف عن استخدام المنتج أو إعادته الى الشركة. فقد يعني استرداد الجهاز أحيانا الحاجة الى فحص ، أو تعديل، أو إصلاح الجهاز.
    فيما يلي  أمثلة على أنواع  الإجراءات التي يمكن اعتبارها استدعاء :
    ·        فحص الجهاز للتأكد من خلوه من المشاكل
    ·        إصلاح الجهاز
    ·        معاير وضبط إعدادات الجهاز
    ·        إعادة إصدار البطاقة التعريفية للجهاز
    ·        إتلاف الجهاز
    ·        إشعار المرضى بمشكلة الجهاز

  ما معنى "ملحقات" الجهاز؟

 

"الملحقات" تعني المنتج المحدد الذي تنوي الجهة الصانعة استخدامه بشكل خاص مع الجهاز الطبي لتمكين الجهاز من تحقيق الغرض المنشود من استخدامه.

 

  ما معنى البطاقة التعريفية للجهاز؟

 

    البطاقة التعريفية تعني المادة المكتوبة أو المطبوعة أو المرسومة التي:
    ‌أ.        تكون مثبته على الجهاز الطبي أو على أي من حاوياته أو أغلفته
    ‌ب.   تحتوي على المعلومات المصاحبة للجهاز الطبي والمتعلقة بتعريف الجهاز والوصف الفني للجهاز.
    ‌ج.    تحتوي على المعلومات المصاحبة للجهاز الطبي والمتعلقة باستخدام باستثناء مستندات الشحن.

  ما هو السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR)؟

السجل الوطني للأجهزة الطبية هو نظام لتسجيل المؤسسات / الشركات، الجهات الصانعة، وممثلين قانونيين، وموردي الأجهزة الطبية بالمملكة العربية السعودية، وهو نظام تسجيل الكتروني على شبكة الانترنت. يجب تقديم جميع طلبات التسجيل الكترونيا. يتكون الطلب من جزئين. الجزء الأول خاص بإنشاء الحساب، والجزء الثاني خاص بتقديم المعلومات المتعلقة ببيانات المؤسسات / الشركات، الجهات الصانعة، ووكلاء، وموردي الأجهزة الطبية، والأشخاص المسئولين عن تفاصيل الأجهزة الطبية، ومعلومات ما قبل وما بعد دخول الأجهزة الطبية الى السوق.
السجل الوطني للأجهزة الطبية هو ليس نظام لإعتماد الأجهزة الطبية. إن تخصيص رقم التقديم، ورقم التسجيل لا يعني على الإطلاق قبول او موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على اعتماد المؤسسة / الشركة أو منتجاتها.

 

  ما هو الهدف من السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR)؟

 

    ·        الحصول على المعلومات المتعلقة بصناعة الأجهزة الطبية بالمملكة العربية السعودية
    ·        بناء قاعدة معلومات لكافة المؤسسات / الشركات، الجهات الصانعة، والممثلين القانونيين، والموردين العاملين في مجال الأجهزة الطبية، وأجهزة المختبرات التشخيصية، والنظارات الطبية الموصوفة، والعدسات اللاصقة ومحاليلها.
    ·        قياس مدى جاهزية مؤسسات / شركات الأجهزة الطبية لمطابقة متطلبات الأنظمة.

  ما هي المهلة المحددة لتسديد رسوم طلب الترخيص بتسويق الأجهزة الطبية بعد أن تطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء تسديد الرسوم ؟

 

يجب تسديد الرسوم المطلوبة للترخيص بتسويق الأجهزة الطبية خلال ثلاثين (30) يوما تقويميا

 

  كيف يمكن للمثل القانوني تحديث بياناته؟

 

أي تحديث للمعلومات المقدمة من المؤسسة أو الممثل القانوني يجب أن يتم عن طريق نظام السجل الوطني للأجهزة الطبية.

 

  لماذا نحتاج لتقديم اتفاقية الممثل القانوني الى الهيئة العامة للغذاء والدواء على أساس سنوي؟

وفقا للمادة السابعة عشر من الفصل الخامس من لائحة رقابة الأجهزة الطبية التي تنص على :" سوف تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بإصدار رخصة قابلة للتجديد سنويا للمؤسسة المقدمة للطلب ، عندما تقرر الهيئة أن الطلب مطابق لمتطلبات اللائحة الرقابية للأجهزة الطبية ". هذا، ويعمل قطاع الأجهزة و المنتجات الطبية على أن تصبح رخصة الممثل القانوني صالحة لأكثر من سنة واحدة.

 

  هل يحتاج الممثل القانوني لبيان جميع المنتجات عند تقديم طلب الترخيص لتسويق الأجهزة الطبية ؟

 

يتم تسجيل المنتجات التي سيتم تسويقها بالمملكة العربية السعودية فقط إلا أنه يجب مراعاة معايير حزم الأجهزة بكل طلب.

 

  هل يمكن أن يتقدم الممثل القانوني لأكثر من مهمة واحدة في نفس الوقت؟

 
نعم يمكن ذلك. كما يمكن أيضا تقديم طلبات جديدة بينما تجرى دراسة الطلبات الأخرى.

  لماذا نحتاج لتقديم طلب استيراد الأجهزة الطبية لنفس المنتج في كل مرة ؟

 
نظرا لاختلاف رقم التشغيلة / المجموعة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، والكمية المشحونة ، بكل شحنة، لذا فانه من الضروري الحصول على إذن استيراد في كل مره.

  تحت أي فئة تندرج برامج الكمبيوتر؟

 

تندرج تحت فئة برامج الكمبيوتر (الفئة 17) والتي تم إضافتها سلفا الى النظام الالكتروني بالشبكة.

  ما هو الحد الأدني لمدة الاتفاقية بين الممثل القانوني والجهة الصانعة؟

مدة صلاحية رخصة المؤسسة هي سنة واحدة وبالتالي يجب أن تكون مدة اتفاقية الممثل القانوني صالحة لمدة سنة واحدة على الأقل. إلا  أنه في حالة طلبات التجديد فانه يمكن قبول الاتفاقيات السارية لمدة ثلاثة (3) أشهر فما فوق

لذا فإن مدة الثلاثة (3) أشهر هي أقل مدة مقبولة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء.

  إذا كانت هنالك جهتان صانعتان من الباطن تقومان بإنتاج نفس المنتج لنفس الجهة الصانعة النظامية، فكيف يتم التقديم لرخصة تسويق الأجهزة الطبية؟

سوف يتم إصدار رخصة تسويق الأجهزة الطبية الى الجهة الصانعة النظامية على أساس إسم وعنوان الجهة الصانعة النظامية الوارد في الموفقة الأصلية والذي يجب أن يطابق لجميع المستندات ذات العلاقة مثل البطاقة التعريفية وتعليمات الاستخدام.

 

  إذا كانت هنالك أنواع مختلفة من الملحقات المتعلقة بالجهاز الطبي، فهل يمكن تسجيلها في طلب واحد؟

 

نعم إذا كانت الملحقات مصنوعة للجهاز الطبي الرئيسي

 

  هل هنالك حاجة لإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء إذا تغير الرقم المرجعي للكوابل أو الملحقات الأخرى للجهاز؟

 

يجب أن يوضح مقدم الطلب أي تعديل أو تغيير على الطلب الذي تم تقديمه لترخيص تسويق الأجهزة الطبية

  هل يمكننا تغيير أو إضافة أي نقاط على الإقرار؟

 
      الإقرارات الموجودة على صفحة قطاع الأجهزة الطبية بالموقع الالكتروني للهيئة غير قابلة للتغيير.

 

  هل يمكن للجهة الصانعة تسجيل حزم المنتجات وإرسالها الى الهيئة العامة للغذاء والدواء للموافقة عليها قبل تقديم طلب الترخيص بتسويق الأجهزة الطبية؟

 

 
تحتاج الهيئة العامة للغذاء والدواء لدراسة الملف الفني من خلال طلب الترخيص بتسويق الأجهزة الطبية. لذا يجب أن تنظر الجهة الصانعة في معايير التحزيم ( نفس الأغراض، الأداء الفني والتصنيف)
لمزيد من المعلومات يرجى الرجوع الى الدليل الإرشادي  الخاص بإجراءات ترخيص تسويق الأجهزة الطبية على الرابط:
http://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices/regulations/DocLib/MDS-G5.pdf

  هل تنتهي المسئولية عن التعهد بمطابقة العوامل البيئية بالمملكة العربية السعودية عند دخول المنتج الى المملكة ؟

 

 
يجب أن تحتوي تعليمات الاستخدام على المعلومات المتعلقة بأي ضوابط تم اتخاذها لاستيعاب الظروف البيئية غير الكهربائية المحددة و / أو ظروف الاستخدام التي تتم مواجهتها في المملكة العربية السعودية مثل (أ) درجة حرارة التشغيل والرطوبة، المحلية، (ب) مستوى حماية الأجهزة ضد التشويش الكهرومغناطيسي، متى ما انطبق  ذلك.
 
يجب أن يقدم طالب الترخيص تعهد يؤكد محافظة الأجهزة الطبية على أدائها  وفقا لمواصفات الموضحة عند تعرضها للعوامل البيئية التي قد تتم مواجهتها بالمملكة العربية السعودية

  ما الذي يتعين على الجهة الصانعة تقديمه في حالة عدم وجود تاريخ تسويقي للمنتج؟

 

 

إذا كانت الجهة الصانعة قد قامت سلفا بإعداد المادة الإعلانية والتسويقية المزمع استخدامها بالمملكة العربية السعودية، عند تقديم الطلب، فانه يجب تقديم نسخة منها الى الهيئة العامة للغذاء والدواء
 
كجزء من الاشتراطات الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء ، يجب تقديم نسخ الكترونية من المواد الإعلانية أو التسويقية التي تنوى الجهة الصانعة المحلية استخدامها بالمملكة الى الهيئة ،  بعد التعميد بتسويق الأجهزة الطبية بالمملكة وذلك من خلال طلب ترخيص  تسويق الأجهزة الطبية.
 
تشمل المادة التسويقية ، على سبيل المثال، كتيبات المنتج، معلومات عن الأداء السريري، ومطبوعات من المجلات الفنية.
 
تشمل المادة الإعلانية ، على سبيل المثال،  المادة المكتوبة، المعلومات المتوفرة على شبكة الإنترنت، التلفزيون، أو الراديو، ومواد المعارض، والمعلومات المتوفرة إلكترونيا.
 

 

يمكن إعداد المواد الإعلانية والتسويقية للأشخاص المتخصصين او الأشخاص العاديين أو كلاهما.

 

  هل يجب أن تقدم الجهة الصانعة تقرير كامل من المراجع العام أم تكتفي بتقديم ملخص فقط للتقرير ؟

 

تطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء تقديم تقرير المراجع العام لتأكيد أن شهادات EC ما تزال سارية. لذلك فإن تقديم تقرير المراجع العام الكامل، أو ملخص للتقرير، أو خطاب من جهة معتمدة، يعتبر مقبولا  طالما أنه يقدم المعلومات المطلوبة لتأكيد أن شهادات EC ما تزال سارية.

  ما هو الإطار الزمني لتقرير المراجع، المقبول لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء ؟

 

 
يجب أن لا يقل عمر تقرير المراجعة عن سنة واحدة.

  ما هو تاريخ انتهاء صلاحية شهادات CE المقبول لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء؟

 

 
ثلاثة أشهر بعد القرار النهائي للهيئة العامة للغذاء والدواء

  متى يتم اعتبار برنامج الكمبيوتر كجهاز طبي؟

 

إذا تم تصنيف برنامج الكمبيوتر باعتباره جهاز طبي في واحد أو أكثر من الدول التالية: الولايات المتحدة الأمريكية، كندا، الاتحاد الأوروبي، اليابان، واستراليا،  فانه يكون عندئذ جهازا طبيا.

 

  ما هي المنافذ / الموانئ المخصصة لدخول الأجهزة الطبية؟

 

 

من مجموع سبع وعشرين منفذ/ ميناء  بالمملكة العربية السعودية، يتواجد قطاع الأجهزة و المنتجات الطبية في ثمان موانئ / منافذ فقط حسبما موضح في الجدول أدناه:
 

 

المنطقة
الرمز
المنفذ / الميناء المخصص
الرياض
RAP
مطار الملك خالد الدولي
الرياض
RDP
الميناء الجاف
جده
JSP
مطار الملك عبد العزيز الدولي
جده
JAP
ميناء جده الإسلامي
الدمام
DSP
مطار الملك فهد الدولي
الدمام
DAP
ميناء الملك عبد العزيز
الدمام
DBP
جسر الملك فهد - الدمام
البطحاء
QBP
منفذ البطحاء - البطحاء
القريات
BBP
منفذ الحديثة

 

  ما هي الأصناف التي تحتاج لتزويدها بمؤشر / مقياس لدرجة الحرارة؟

 

 
-          الأجهزة المختبرية IVD
-          الكواشف والمؤشرات غير الطبية

  هل تحتاج الجهة الصانعة لتبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء بجميع الحوادث السلبية القابلة وغير القابلة للتبليغ؟

 

 

يجب أن تقوم الجهة الصانعة بتبليغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء بجميع الحوادث السلبية القابلة للتبليغ فقط.
لمزيد من المعلومات يرجي الرجوع الى صفحة قطاع الأجهزة و المنتجات الطبية بالموقع الالكتروني للهيئة العامة للغذاء والدواء على الرابط:

 

 

  ما الذي يجب على الجهة الصانعة عملة إذا رفض مالك الجهاز الطبي الذي تم سحبه التعاون مع الخطة التصحيحية؟

 

تكون المؤسسة / الشركة مسئولة بحد ذاتها او عن طريق ممثلهاالقانوني عن التواصل مع مرفق الرعاية الصحية ليتم تنفيذ الإجراء التصحيحي المقترح وعليها اتخاذ كافة الضوابط اللازمة، حيث أن الرفض لا يعني التخلي عن المسئولية بأي شكل من الأشكال.