• تطبيقات الهيئة
  • 28 جمادى الأولى 1438

  • الإصدار التجريبي

أهمية المواصفات

المواصفة هي وثيقة تنص على قواعد أو مبادئ توجيهية أو خصائص للمنتجات أو عمليات وأساليب الإنتاج المرتبطة بها والتي يكون إتباعها غير إلزامياً,كما قد تشمل أو تقتصر على المصطلحات أو الرموز أو التعبئة أو متطلبات التوسيم أو البطاقة التعريفية المتعلقة بالمنتج أو عملية أو طريقة إنتاج ما أو طريقة الاختبار, وتهدف إلى تسهيل تبادل السلع ودعم السلامة والصحة وحماية الحياة والبيئة وحماية المستهلك والمنتج وتسهيل الاتصال والتفاهم بين الأطراف المعنية في الأنشطة الصناعية والتجارية و تخفيض التكاليف وزيادة القدرة التنافسية للمنتجات في الأسواق المحلية والدولية و إزالة العوائق الفنية أمام التجارة.

 

ولتحقيق هذا المبدأ قامت العديد من دول العالم والمنظمات الدولية على توحيد المتطلبات الأساسية بإعداد وإصدار مواصفات قياسية للمنتجات وطرق إنتاجها ومن تلك المواصفات ما يختص بالأجهزة والمنتجات الطبية والتي تصدر من المنظمات الدولية مثل:

 

 المنظمة الدولية للتقييس

International Organization for Standardization - ISO

الهيئة الدولية الكهروتقنية  

International Electrotechnical Commission - IEC

المنظمة الدولية للمقاييس القانونية

International Organization of Legal Metrology - OIML

  

دور الهيئة في مجال مواصفات الأجهزة والمنتجات الطبية

 

استناداً للمرسوم الملكي رقم (م/6) وتاريخ 1428/1/25 هـ، الصادر بالموافقة على نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء والمتضمن في المادة الثالثة ((الغرض الأساسي للهيئة هو القيام بتنظيم مراقبة الغذاء والدواء ، وذلك من خلال وضع مواصفات قياسية إلزامية وغير إلزامية للأغذية والأدوية والمنتجات التي تدخل ضمن مهماتها ، ومراقبتها وفحصها في مختبراتها ...الخ)) وكذلك ما جاء في الفقرة (3) من المادة الخامسة (المهام التنظيمية للهيئة) والتي من بينها ((مباشرة الهيئة العامة للغذاء والدواء وضع مواصفات قياسية إلزامية للأغذية والمستحضرات الحيوية الصحية ، ومستحضرات التجميل ، والنباتات و الأعشاب التي لها ادعاء طبي ، والكواشف المخبرية والتشخيصية ، والأجهزة والمستلزمات الطبية ، والأجهزة الالكترونية التي تؤثر على صحة الإنسان والمبيدات))

 

فقد تم نقل مهام إعداد وإصدار واعتماد المواصفات القياسية الإلزامية وغير الإلزامية للأغذية والأعلاف والمبيدات والتبغ ومنتجاته ومنتجات التجميل والأجهزة والمنتجات الطبية وطرق اختبارها من الهيئة السعودية للمواصفات والمقاييس والجودة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.

إضافةً إلى ذلك تقوم الهيئة ممثلةً بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالمشاركة في اجتماعات اللجان الفنية ذات العلاقة بالأجهزة والمنتجات الطبية المنبثقة عن المنظمات الإقليمية والعربية والدولية ذات العلاقة بالتقييس ، مثل هيئة التقييس لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية (GSO) والمنظمة الدولية للتقييس (ISO ) والهيئة الدولية الكهروتقنية  .(IEC)

 

كما يشارك قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية ضمن وفد المملكة العربية السعودية المعني باتفاقية العوائق الفنية أمام الت​​جارة (TBT) التابعة لمنظمة التجارة العالمية  .(WTO)​​