سحب عدد من تشغيلات مستحضر (Renis Capsule)
2023-08-15وصف المنتج :
الاسم التجاري |
الاسم العلمي |
رقم التسجيل |
رقم التشغيلة المتأثرة |
الشركة الصانعة |
Trade Name |
Scientific Name |
Register Number |
Affected batch number |
Manufacturer |
RENIS 12.5 MG CAPSULE |
SUNITINIB |
299-334-19 |
1449 1460 1461 |
The Arab Pharmaceutical Manufacturing PSC Sult |
RENIS 25 MG CAPSULE |
300-334-19 |
1462 |
سبب السحب :
اصدرت هيئة الغذاء والدواء السعودية (Saudi FDA) سحباً لعدد من التشغيلات من مستحضر RENIS CAPSULE وذلك بناء على تقرير الشركة الذي يفيد بوجود نتائج خارج المواصفات المعتمدة لفحص (Microbial contamination: Total Viable aerobic Count-Fungi test) واتخاذها قرارا بسحب التشغيلات أعلاه من السوق المحلي.
التوصيات :
على جميع ممارسي الرعاية الصحية إيقاف صرف واستخدام التشغيلات أعلاه ، حجز الكميات المتبقية من المخزون واعادتها إلى المورد وفق آلية الارجاع المتبعة لدى المنشأة الصحية.
على المريض:
- استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك قبل التوقف عن استخدام التشغيلات المتأثرة، أو لأي مخاوف صحية.
- اتصل بالشركة المسؤولة عن سحب المنتج أو الهيئة العامة للغذاء والدواء إذا كان لديك أي أسئلة حول الاسترجاع.
- قم بالإبلاغ عن أي آثار جانبية أو خلل جودة متعلقة بهذا المنتج عن طريق نظام تيقظ الالكتروني التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية أو الاتصال على 19999.