اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر آيكيرفو "إلافيبرانور" لعلاج البالغين المصابين بالتهاب القنوات الصفراوية الأوّلي، ممن لم يستجيبوا بشكل كافٍ لحمض الأورسوديوكسيكوليك أو غير القادرين على تحمّله.
ويُعدّ هذا المرض من أمراض الكبد المزمنة، إذ يتم فيه تدمير القنوات الصفراوية بشكل تدريجي مما يؤدي إلى إعاقة تدفق الصفراء إلى الجهاز الهضمي، وهو سائل مهم يساعد على هضم الطعام وخاصةً الدهون، مما يؤدي إلى تراكمه في الكبد وحدوث ما يُعرف بالركود الصفراوي، وعليه تلف أنسجة الكبد وانخفاض وظائفها.

زار معالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور هشام بن سعد الجضعي، منشآت دوائية ومراكز بحثية في الولايات المتحدة الأمريكية، للاطلاع على أحدث التطورات التي تشهدها منظومة الصناعات الدوائية العالمية، والاستفادة من تلك الخبرات في تطوير البحث العلمي والابتكار في مجال الدواء.
جاء ذلك على هامش مشاركة معاليه في الاجتماع السنوي العالمي لجمعية معلومات الأدوية (DIA)، والمنعقد خلال الفترة ما بين 14 حتى 18 يونيو الجاري، بمشاركة نخبة من الخبراء وصناع القرار في مجالات الأدوية والتقنيات الحديثة والعلوم التنظيمية.

شارك معالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الأستاذ الدكتور هشام بن سعد الجضعي، في أعمال الاجتماع السنوي العالمي لجمعية معلومات الأدوية (DIA GLOBAL)، الذي يُعقد خلال الفترة من 14 إلى 18 يونيو 2026 في مدينة فيلادلفيا بولاية بنسلفانيا الأمريكية، بحضور رؤساء الجهات الرقابية من مختلف دول العالم، ونخبة من صنّاع القرار والخبراء والمختصين في مجالات الأدوية والتقنيات المتقدمة والعلوم التنظيمية.

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة سبرینغ وركس ثیرابیوتكس لتعيين مستحضر جومكلي (میردامیتینيب) ضمن مسار الأدوية اليتيمة، وذلك للاستخدام لعلاج والأطفال والبالغين المصابين بالورم الليفي العصبي من النوع الأول والذين يعانون من أورام ليفية عصبية ضفيرية الشكل مصحوبة بأعراض ولا يمكن إزالتها كليًا عن طريق الجراحة.

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة "برستول مايرز سكويب" لتعيين مستحضر زینبكسوس (إیبردومید) ضمن مسار الأدوية الواعدة لعلاج الورم النقوي المتعدد لدى المرضى الذين تلقوا علاجات سابقة للمرض، بالاشتراك مع داراتوموماب وديكساميثازون.

قرار التسجيل يُعلن بعد استكمال التقييم

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء الدليل الإرشادي لأسس الممارسات الجيدة للتيقظ الدوائي للعلاجات المتقدمة؛ بهدف دعم سلامة وفعالية هذا النوع من العلاجات، وتعزيز الإطار التنظيمي لمتابعة مأمونيتها بعد التسويق.

ويوضح الدليل المتطلبات والضوابط الخاصة برصد وتقييم وإدارة المخاطر المرتبطة بالعلاجات المتقدمة، بما يشمل العلاج الجيني والعلاج الخلوي والمستحضرات ذات الصلة، وذلك وفق أفضل الممارسات والمعايير الدولية المعتمدة.

أعطت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على طلب شركة نوفو نوردسك بتعيين فريهيمجو (Frehemgo) ضمن مسار الأدوية الواعدة، ويُستخدم -كعلاج طويل الأمد- للوقاية من النزيف أو تقليل نوبات النزيف لدى مرضى الهيموفيليا أ من مختلف الفئات العمرية، سواءً المصابين بمثبطات العامل الثامن أو غير المصابين بها.