استناداً إلى نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالمرسوم الملكي رقم م/6 وتاريخ 25/1/1428هـ والذي أناط بالهيئة العامة للغذاء والدواء مسؤولية رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية بالمملكة العربية السعودية, وقد جاء قرار مجلس الوزراء رقم 181 وتاريخ 3/6/1428هـ ليؤكد أهمية تنظيم هذا القطاع الحيوي لما له من علاقة مباشرة بصحة الإنسان .

شهدت الخدمات الصحية في المملكة العربية السعودية نموا هائلاً في السنوات القليلة الماضية. حيث بلغ عدد المستشفيات 390 مستشفى بطاقة استيعابية تزيد أكثر من 54.000 سرير و 2037 مركز رعاية صحية أولية و 175 مركزاً للكلى الصناعية وما يقارب 217 مركزاً صحياً خاصة. إضافة إلى تزايد عدد المستشفيات والمراكز الصحية الجديدة سنويا سواء العامة منها أو الخاصة . وهذا النمو المضطرد في عدد المستشفيات أدى إلى نمو ملحوظ في سوق الأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة العربية السعودية و نظراً لوجود فراغ تشريعي في رقابة الأجهزة و المنتجات الطبية فقد أصبحت الحاجة ملحة إلى وجود جهاز تنظيمي يكفل سلامة وكفاءة وجودة و فاعلية الأجهزة والمنتجات الطبية خلال مراحل تصنيعها وتسويقها واستخدامها أثناء عمرها الافتراضي.

تكمن الأهداف الرئيسة لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في حماية الصحة العامة في المملكة العربية السعودية من خلال تطبيق الإجراءات والاشتراطات التي تضمن سلامة وحماية صحة المرضى و مشغلي ومستخدمي الأجهزة والمنتجات الطبية والأطراف الأخرى , وكذلك اتخاذ الإجراءات وتحديد المسؤوليات اللازمة لضمان مطابقة الأجهزة والمنتجات الطبية المطروحة للتسويق و / أو الاستخدام في المملكة لجميع متطلبات واشتراطات الهيئة العامة للغذاء و الدواء وفقاً للائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية والقواعد الإجرائية المكملة لها.