وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة سانثيرا فارماسوتيكالز لتعيين مستحضر أجامري (فامورولون) ضمن مسار الأدوية اليتيمة؛ وذلك لعلاج المرضى المصابين بضمور العضلات الدوشيني.

قرار التسجيل يُعلن بعد استكمال التقييم

وأوضحت الهيئة أن تعيين المستحضر ضمن مسار الأدوية اليتيمة لا يعد تسجيلًا له، وإنما يتيح للشركة تقديم ملف التسجيل ضمن مسار خاص، يُطبق على الأدوية التي تستهدف أمراضًا خطيرة أو نادرة، وتُظهر نتائج أولية واعدة.

 كما أكدت الهيئة أن قرار التسجيل وتفاصيل المستحضر سيعلن عنه لاحقًا بعد استكمال التقييم الفني وفق اللوائح المعتمدة.

برنامج الأدوية اليتيمة يُسرع وصول العلاجات النوعية إلى المرضى

وتؤكد "الغذاء والدواء" أن هذه الموافقة تأتي امتدادًا لجهودها في دعم الوصول إلى علاجات فعّالة للأمراض النادرة وصعبة العلاج، ويُعد البرنامج ركيزة إستراتيجية لتسريع توفير العلاجات الواعدة وتلبية للاحتياجات الطبية غير الملباة، بما يتوافق مع مستهدفات برنامج تحوّل القطاع الصحي، الذي يُعنى بتحسين جودة الرعاية الصحية ضمن رؤية المملكة 2030.

ولمزيد من التفاصيل، يُرجى الاطلاع على "دليل الأدوية اليتيمة" المنشور على موقع الهيئة الإلكتروني.

 https://www.sfda.gov.sa/ar/regulations/88482