ما كيفية معرفة ان هذا الدواء مصرح له ام لا ؟

عن طريق قائمة الادوية المسجلة في موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء . اضغط هنا

  هل يمكن ترخيص مستودع واستيراد ادويه مخدره وتوزيعها على الصيدليات إذا كان؟

نعم يمكن

  كم اجراء الموافقة على الأدوية البشرية من اجل الاستيراد ورسومها ؟

اجراء الموافقة على الادوية البشرية سنه , تحدد الرسوم على حسب نوع الدواء ​

  ماهي المواصفات الخاصة بعبوات الأدوية ؟

المواصفات الخليجية​

  كيف يمكن الحصول على الموافقة المبدئية بدون ترخيص منشأه ؟

لا يمكن الحصول على الموافقة البمدئية الا عن طريق تراخيص المنشآت​

  هل يمكن القيام بأجراء الاستيراد في حال ان المستودع تحت الاجراء ولم يحصل على الترخيص النهائي بعد ؟

نعم يمكن القيام بأجراء الاستيراد وأيضا يمكن الحصول على ترخيص مزاولة نشاط في حال لم يحصل على الترخيص النهائي بعد مراسلة الزملاء في قسم التراخيص .​

  ماهي خطوات تغيير مسؤول مستودع ؟

عن طريق تعديل معلومات منشأه في النظام وبعد التعديل مراسلة تراخيص المنشآت من اجل الاعتماد​

  ماهي خطوات تعديل سجل تجاري قديم الى سجل تجاري جديد ؟

عن طريق تعديل منشأه ويرسل الى تراخيص المنشآت السجل التجاري الجديد والقديم من اجل الاعتماد

  في حالة فقدان اليوزر نيم والباسورد , ماالحل ؟

ارسال ايميل عن طريق الايميل المسجل في النظام الى قسم المشاكل التقنيه في نظام الدواء​

  متى يتم إضافة السجل الفرعي في التسجيل في نظام ؟

يتم أضافة السجل التجاري الفرعي في النظام في اخر خانة اثناء التسجيل ويرفق من ضمن المستندات​

  ماهي المدة للمنتجات التجميلية بعد الادراج وكيفية التجديد وتمديد المدة؟

مدة صلاحية ادراج المنتج  سنوات ويمكن تجديد الادراج لاحقا.​

  في حال استيراد منتج من بلد و مصدر المنتج من بلد اخر هل يسجل المنتج من نفس بلد الصنع ام المستورد منه ؟

يتم ادراج المنتج في النظام ويتم ادخال بلد الصنع في الطلب على ان يكون هناك وثيقة توضح علاقة الموزع الذي يتم الاستيراد منه بالمصنع.​

  هل المنتجات تدرج على حسب المنتج في حال اختلفت الألوان ام يدرج كل منتج لوحده ؟

تدرج المنتجات المختلفة الالوان كل على حده او تجمع طلبات المنتجات التي تختلف فقط في اللون في طلب ادراج منتج منفرد متنوع​

  هل هناك تشريعات تنظم منتجات التجميل في المملكة العربية السعودية؟

يوجد لمنتجات التجميل المسوقة في المملكة العربية السعودية تشريعات إلزامية التطبيق على منتجات التجميل المسوقة محليا، يتقدمها نظام منتجات التجميل الصادر بالمرسوم الملكي رقم م/49 وتاريخ 18/06/1436 ولائحة التنفيذية كما تعتمد الهيئة العامة للغذاء والدواء العديد من المواصفات القياسية الإلزامية أهمها المواصفة الخليجية رقم 1943 والخاصة بـ "متطلبات السلامة في مستحضرات التجميل والعناية الشخصية" وغيرها من المواصفات.​

  ما هو الوقت المتوقع لإتمام مراجعة طلب ادراج منتج/مصنع خارجي؟

تستغرق الهيئة 15 يوم عمل من تاريخ تقديمه لمراجعه الطلب​

  هل يلزم إدراج المنتج عند كل عملية استيراد؟

إدراج المنتج يكون مرة واحدة، وصلاحية هذا الإدراج 5 سنوات.​

  هل هناك شهادة ادراج تسلم للمستورد بعد ادراج المنتج في النظام؟

لا يوجد هناك شهادة ادراج للمنتج وانما يكتفى بنشرها ضمن قائمة المنتجات المدرجة على موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء.​

  ماهي المتطلبات التي يجب استيفائها لإدراج منتج تجميلي؟

لتكون قادرا على ادراج منتج تجميلي في نظام الإدراج (eCosma)، عليك اتباع الخطوات التالية:
• يجب ان يكون المنتج التجميلي المراد إدراجه مطابقا للمواصفة القياسية الخليجية (GSO 1943) لمتطلبات السلامة في مستحضرات التجميل.
• إنشاء حساب في نظام (eCosma).
• ترخيص مصنع منتجات تجميل او معمل خلط وتعبئه العطور والزيوت والنباتات المعدة للاستخدام التجميلي (للمصانع والمعامل المحلية فقط)
• إدراج المصنع الخارجي في نظام (eCosma). (للمستوردين)
• إدراج المنتج التجميلي في نظام (eCosma) حسب الخطة الإلزامية لمنتجات التجميل.
وللمزيد حول كيفية استخدام الحاسب الإلكتروني لنظام ادراج منتجات التجميل ونظام ترخيص المنشئات، يرجى الاطلاع على (دليل استخدام البوابة الإلكترونية لإدراج منتجات التجميل)​

  هل من الممكن الاستعلام عن المنتجات المدرجة؟

يمكنكم الاستعلام عن المنتجات المدرجة من خلال الموقع الرسمي لهيئة الغذاء والدواء وذلك لمعرفة قائمة المنتجات المدرجة في نظام إدراج منتجات التجميل (eCosma) يمكن الإطلاع على الرابط . اضغط هنا

  كيف يمكنني التعديل على طلب مدرج؟

إذا كان التغيير يغير هوية المنتج، كالتغيير في المكون، فيجب ادراج المنتج من جديد، أما إذا التغيير لا يغير هوية المنتج كالتعديل على الملصق، فجيب عليك تعديل الطلب وذلك بالنقر على ايقونة "تعديل" الظاهرة في أسفل الطلب​

  ماهي أصناف منتجات التجميل حسب نظام (eCosma)؟

هناك أربع أصناف لمنتجات التجميل حسب نظام (eCosma)، وهي:
• منتج تجميلي بسيط
• منتج تجميلي مفرد متنوع
• منتج مركب
• طقم منتجات​

  ماهي المستندات المطلوبة لإدراج مصنع خارجي؟

1- خطاب تفويض التسويق داخل المملكة العربية السعودية من المصنع.
2- شهادة التصنيع الجيد في بلد المنشأ أو ترخيص المصنع في بلد المنشأ أو شهادة (ISO) للمصنع.​

  هل هناك عقوبات على المخالفات المرتكبة من قبل مصانع ومستودعات ومستوردي منتجات التجميل؟

نعم، أقرت الهيئة العامة للغذاء والدواء عقوبات رادعة للمخالفات التي قد ترتكبها المصانع أو المستودعات أو المستوردون أو الموزعون ومنافذ البيع، تتضمن غرامات حدها الأدنى في بعض المخالفات 50 ألف ريال سعودي، مع إجراءات تنظيمية أخرى

  ماهي المستندات والاشتراطات المطلوبة لاستيراد الأدوية البشرية ؟

Regulatory framework for drug approvals & Guidance for submission​

  ماهي الية عمل المناقصات للمستشفيات الحكومية والمراكز الصحية الخاصة وكيفية الاستيراد ؟

الشؤون الصحية، وزارة الصحة​

  هل يمكن ترخيص مستودع واستيراد ادويه مخدره وتوزيعها على الصيدليات إذا كان؟

نعم يمكن​

  كم اجراء الموافقة على الأدوية البشرية من اجل الاستيراد ورسومها؟

- إذا كان المقصود بالسؤال مدة التسجيل فإن إجراءات الموافقة تختلف باختلاف نوع المستحضر، ويمكن الرجوع الى للهيكل الاجرائي لترخيص الأدوية على الرابط: 

  • الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية . اضغط هنا
  • وبالنسبة للرسوم الخاصة بالتسجيل يمكن الرجوع للتعميم الصادر للمقابل المالي للخدمات الدوائية على الرابط . اضغط هنا

  ماهي المواصفات الخاصة بعبوات الأدوية ؟

  فيما يخص المستحضرات الصيدلانية والعشبية نأمل الاطلاع على الرابط التالي:

  • الدليل الإرشادي لعبوات المستحضرات الصيدلانية. اضغط هنا
  • تنظيم المعلومات والبيانات الواجب توفرها في الملصق الخارجي وشريط المستحضر والنشرة الداخلية والعبوة الخارجية للمستحضرات الصحية والعشبية. اضعط هنا

  كيف يمكن الحصول على الموافقة المبدئية بدون ترخيص منشأه ؟

لا يمكن الحصول على الموافقة المبدئية الا عن طريق تراخيص المنشآت، والموافقة المبدئية هي أولى الخطوات للحصول على الترخيص حيث أنه يتم التقديم عليها ومن ثم استكمال الإجراءات لدى الجهات الحكومية الأخرى ومن ثم تقديم طلب الترخيص.​

  هل يمكن القيام بأجراء الاستيراد في حال ان المستودع تحت الاجراء ولم يحصل على الترخيص النهائي بعد؟

  • يلزم الحصول على موافقة الهيئة.
  • نعم يمكن القيام بأجراء الاستيراد وأيضا يمكن الحصول على ترخيص مزاولة نشاط في حال لم يحصل على الترخيص النهائي بعد مراسلة الزملاء في قسم التراخيص​

  خطوات تغيير مسؤول مستودع ؟

عن طريق تعديل معلومات منشأه في النظام وبعد التعديل مراسلة تراخيص المنشآت من اجل الاعتماد​

  ماهي خطوات تعديل سجل تجاري قديم الى سجل تجاري جديد ؟

عن طريق تعديل منشأه ويرسل الى تراخيص المنشآت السجل التجاري الجديد والقديم من اجل الاعتماد​

  عند فقدان اليوزر نيم والباسورد, مالحل ؟

 ارسال ايميل عن طريق الايميل المسجل في النظام الى قسم المشاكل التقنية في نظام الدواء​

  متى يتم إضافة السجل الفرعي في التسجيل في نظام؟

 يتم أضافة السجل التجاري الفرعي في النظام في اخر خانة اثناء التسجيل ويرفق من ضمن المستندات​

  كيفية معرفة ان المستحضر الصحي يدرج او يسجل ؟

إذا كان المستحضر على شكل صيدلاني (كبسول، شراب، قطرات....) ويدرج إذا كان على شكل (بودر) ويلزم الرجوع للدليل الارشادي للتصنيف :

  • الدليل الإرشادي لتصنيف المنتجات. اضغط هنا

  الأوراق المستندات المطلوبة لتسجيل مستحضر صحي او عشبي من المصنع ؟

نأمل الاطلاع على الأدلة الارشادية أدناه:

  • الدليل التنظيمي لإدراج المستحضرات الصحية. اضغط هنا​
  • الدليل الإرشادي لمتطلبات تسجيل المستحضرات الصحية والعشبية. اضغط هنا

  ماهي رسوم تسجيل المستحضرات ومتى يحق للمستورد البدء بالاستيراد بعد التسجيل؟

 بالنسبة للرسوم يمكن الرجوع للتعميم الصادر للمقابل المالي للخدمات الدوائية على الرابط. اضغط هنا

ويمكن للمستورد البدء في الاستيراد بعد تسجيل المستحضر في الهيئة.​

  ما مدة دراسة المنتجات ؟

- إذا كان المقصود بالسؤال مدة التسجيل فإن إجراءات الموافقة تختلف باختلاف نوع المستحضر، ويمكن الرجوع الى للهيكل الاجرائي لترخيص الأدوية على الرابط. اضغط هنا
- وبالنسبة للرسوم الخاصة بالتسجيل يمكن الرجوع للتعميم الصادر للمقابل المالي للخدمات الدوائية على الرابط. اضغط هنا

  هل يجب ان يكون هناك مفوض للإدراج او التسجيل يختلف عن المفوض المرفق مع السجل؟

نعم لابد ان يكون شخص مفوض ومختص بالتسجيل​

  ماهي المواصفات الخاصة بعبوات المستحضرات العشبية والصحية؟

فيما يخص المستحضرات الصيدلانية والعشبية نأمل الاطلاع على الرابط التالي:

- الدليل الإرشادي لعبوات المستحضرات الصيدلانية. اضغط هنا

- تنظيم المعلومات والبيانات الواجب توفرها في الملصق الخارجي وشريط المستحضر والنشرة الداخلية والعبوة الخارجية للمستحضرات الصحية والعشبية. اضغط هنا

  في حال استيراد منتج من بلد و مصدر المنتج من بلد اخر هل يسجل المنتج من نفس بلد الصنع ام المستورد منه ؟

يسجل المنتج بناء على مكان وتواجد المصنع الأساسي المنتج للدواء​

  ما كيفية الحصول على ترخيص منتجات مصنعه منزليا ؟

يحدد نوع المنتجات المصنعة منزليا بعد التصنيف وبالإمكان معرفة مسار المنتج وتسجيله في النظام بعد النتيجة من اجل الحصول على ترخيص.​

  ماهي شروط ومتطلبات استيراد مواد كيميائية من اجل تصنيع منتجات تجميل ؟

منتجات التجميل + فسح منتجات التجميل = شروط ومتطلبات فسح المواد الكيمائية​

  ماهي المدة للمنتجات التجميلية بعد الادراج وكيفية التجديد وتمديد المدة ؟

المدة 3 سنوات بعد انتهاء المدة بالإمكان تعديل المدة على حسب مدة المصنع في النظام الى 5 سنوات​

  هل المنتجات تدرج على حسب المنتج في حال اختلفت الألوان ام يدرج كل منتج لوحده ؟

في حال وجود منتج واحد ولكن تختلف الألوان يدرج على انه منتج بألوان متكررة​

  ماهي طريقة استعادة كلمة المرور لنظام SDR ؟

استعادة كلمة ا لمرور عبر البريد الالكتروني المسجل بنظام DENR وذلك بطلب استعادة كلمة المرور عبر نظام DENR  على الرابط ادناه بعدها يمكنكم الدخول على نظام SDR بكلمة المرور المحدثة. اضغط هنا

  في حالة عدم إمكانية تقديم طلب تجديد لمستحضر في نظام SDR , مالعمل؟

يرجى التحقق ما إذا كان هناك أحد الحالات التالية والتي تمنع عمل طلب التجديد:
طلب تعديل مقدم بالنظام ولكم الخيار في ذلك اما ان يتم حذفه او الانتظار لحين يتم الانتهاء من هذا التعديل حيث ان النظام يسمح بتقديم طلب التجديد أولا بعد ذلك يتم تقديم طلب التعديل.
طلب التجديد يتم السماح بتقديمه بالنظام تلقائياً قبل ستة أشهر من تاريخ انتهاء الشهادة لهذا المستحضر.​

  اذا كان حالة الفاتورة جديدة ولم تتغير بعد السداد , ماذا أفعل؟

عند تسديد فاتورة تخص قطاع الدواء ولم تتغير حالتها يتم ارسال اثبات السداد والتفاصيل الى ايميل informatics.drug@sfda.gov.sa  مع بيانات التواصل ليتم اكمال اللازم .​

  عند نسيان كلمة المرور واسم المستخدم وبيانات الدخول بشكل عام لانظمة قطاع الدواء , ماذا أعمل ؟

يتم تقديم خطاب رسمي مصدق وتسليمه الى الاتصالات الإدارية يتم توجيهه الى إدارة دعم الاعمال والارشفة مع البيانات الحديثة مع توضيح الأنظمة المطلوبة وبيانات التواصل ليتم اكمال اللازم .​