معلومات مهمة حول استخدام مادة الجادولونيوم (Gadolonium-Based Contrast Agents) في الرنين المغناطيسي

19/09/1428
 

قامت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية و المماثلة في عملها لهيئة الغذاء والدواء السعودية , بطلب من المصانع المصنعة للمستحضرات المحتوية لمادة الجادولونيوم Gadolonium-Based Contrast Agents ( GBCAs ), بإضافة تحذير جديد  Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF) لجميع المعلومات المتعلقة بصرف هذه المستحضرات Gadolonium-Based Contrast Agents ( GBCAs ), (Magnevist, MultiHance, Omniscan, OptiMARK, ProHance) المستخدمة في التصوير بالرنين المغناطيسي بخصوص حدوث تليف كلوي شامل، وذلك في في 12 سبتمبر من العام 2007.

و تصف المعلومة الجديدة و تشرح خطورة الإصابة بتليف كلوي شامل (NSF) بعد التعرض لهذه المستحضرات عند المرضى الذين لديهم قصور حاد أو مزمن في وظائف الكلى (معدل الترشيح أقل من 30 مل/دقيقة/ 1.73 م2), وعند المرضى الذين يعانون من قصور حاد بوظائف الكلى نتيجة لمتلازمة كبدية كلوية أو في الفترة التي تسبق عملية زراعة الكبد.

مرض التليف الكلوي الشامل (NSF) يسبب الوهن و تدهور حالة المريض وأحيانا يكون مميتا ويؤثر على الجلد و العضلات و الأعضاء الداخلية .

وقد استلمت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية حتى الآن أكثر من 250 تقرير عن حدوث حالات إصابة بتليف كلوي شامل بعد استعمال المستحضرات المحتوية على مادة الجادولونيوم .(Gadolinium-based contrast media)

التوصيات و الاعتبارات التي يجب على موفري الرعاية الصحية اتباعها:

· تجنب استخدام المستحضرات المحتوية على مادة الجادولونيوم ( GBCAs ) إلا إذا كانت المعلومات المتعلقة بالتشخيص مهمة ولا يمكن الحصول عليها بطرق أخرى.

· عند استخدام المستحضرات المحتوية على مادة الجادولونيوم ( GBCAs ) تجنب تجاوز الجرعة الموصى بها . بالإضافة إلى السماح بمدة كافية ليتخلص الجسم من هذه المستحضرات قبل استخدامها مرة أخرى.

· حدد كفاءة وظائف الكلى من خلال متابعة السجل الطبي و التاريخ المرضي للمريض أو عمل تحاليل مخبريه لقياس وظائف الكلى قبل استخدام المستحضرات المحتوية على مادة الجادولونيوم ( GBCAs ).

· المرضى الذين يجرى لهم غسيل كلوي , يجب عمل الغسيل فورا بعد إعطائهم المستحضرات المحتوية على مادة الجادولونيوم ( GBCAs ) لزيادة فرصة تخلص الجسم منها . ومن ناحية أخرى فأنه من غير المعلوم ما إذا كان الغسيل الكلوي يمنع حدوث التليف الكلوي الشامل ام لا.

· يجب الأخذ بعين الأعتبار ان الخطورة من حدوث أو تطور مرض تليف كلوي شامل (NSF) غير معروف عند المرضى الذين يعانون قصور خفيف أو متوسط في وظائف الكلى أو المرضى التي تكون وظائف الكلى لديهم طبيعية.

إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية والعامة على إبلاغ هيئة الغذاء والدواء بالمملكة متمثلة بالمركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية. ويكون ذلك على الرابط الإلكتروني التالي:

http://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/Topics/drug_monitoring