تم انشاء هذا الدليل لأجل تسهيل اجراءات التعامل مع الهيئة في خدماتها المقدمة للعملاء

من فضلك اختر تصنيف الخدمة التي ترغبها لنتمكن من مساعدتك

استفسارات خدمات الدواء

كيف يمكنني التحقق من مطابقة المنتجات قبل الاستيراد؟

1- تسجيل المنتجات:  (للتوضيح: تسجيل المنتجات لا يعني المطابقة)

2- الحصول على شهادة مطابقة من جهات تقويم المطابقة المعتمدة من الهيئة: يتم استيراد كمية قليلة جداً بعد اعتماد التسجيل من كل صنف ويتم إحالتها إلى المختبرات للتأكد من مطابقتها للوائح الفنية والمواصفات.
المختبرات المعتمدة:https://www.sfda.gov.sa/ar/food/about/administration/management_regulations/Pages/Licensed_Private_Food_Laboratories.aspx

ما هي متطلبات استيراد الأغذية؟

مستندات (مرة واحدة فقط):
1- سجل تجاري نشاط مواد غذائية
2- تفويض فتح حساب الكتروني
إجراءات الكترونية:
3- فتح حساب الكتروني في الهيئة (مرة واحدة فقط) https://www.sfda.gov.sa/ar/food/about/administration/mangement_food/Pages/CAS_Electronic.aspx
4- تسجيل المنتجات المستوردة (مرة واحدة فقط) https://www.sfda.gov.sa/ar/food/eservices/Pages/IFRS1.aspx
5- تقديم طلب الفسح عبر النظام الالكتروني (عند ورود كل إرسالية) https://www.sfda.gov.sa/ar/food/eservices/Pages/IFCS1.aspx
شهادات خارجية:
يطلب شهادات لبعض المنتجات مثل اللحوم والدواجن والأسماك وذات الأصل الحيواني.
متطلبات خاصة:
بعض السلع لها متطلبات خاصة تجدها في فقرة (متطلبات الاستيراد) الرابط التالي:
https://www.sfda.gov.sa/ar/food/about/administration/mangement_food/Pages/Introduction.aspx
مراجعة قائمة الدول المعتمدة لدى الهيئة (كل مرة):
https://www.sfda.gov.sa/ar/food/about/administration/mangement_food/Pages/EDOIFC-MeatAndImportingCountries.aspx

المستندات والاشتراطات المطلوبة لاستيراد الأدوية البشرية وتصديرها وكيفية التسجيل

نأمل الاطلاع على اشتراطات الحصول على اذن استيراد للمواد الخاضعة لإشراف قطاع الدواء عبر الرابط التالي:

https://www.sfda.gov.sa/ar/drug/resources/DocLib2/kjhk.pdf

 

كما نأمل الاطلاع على اشتراطات الحصول على اذن تصدير للمواد الخاضعة لإشراف قطاع الدواء عبر الرابط التالي:

https://www.sfda.gov.sa/ar/drug/resources/DocLib2/Drug-ImportingClearance.pdf

 

ويتم التسجيل في نظام سجل (DENR) وذلك ليتمكن صاحب الطلب من الدخول الى نظام سدر (SDR) وتعبئة نموذج تسجيل المستحضر.

كما يجب عليه الاطلاع والتقيد بالتالي:

·         الدليل الارشادي لاستخدام نظام سجل.

·         الدليل الارشادي لاستخدام نظام سدر.

·         Regulatory framework for Drug Approvals.

·         Guidance for submission.

·         الدليل الارشادي لمتطلبات تسجيل الأدوية البشرية.

https://www.sfda.gov.sa/ar/drug/resources/DocLib2/GCC-Human-Drugs-Subv2.1.pdf​

كيفية معرفة ان هذا الدواء والمنتج التجميلي مصرح له ام لا

يتم معرفة الدواء المصرح له عن طريق زيارة موقع الهيئة الالكتروني على الرابط:

https://www.sfda.gov.sa/ar/drug/search/Pages/default.aspx

 

أما المنتج التجميلي عن طريق زيارة صفحة المنتجات التجميلية المدرجة على الرابط التالي:

https://www.sfda.gov.sa/ar/cosmetic/Pages/related_links.aspx

 

أو عن طريق تطبيق الهيئة على الأجهزة الذكية.​

متطلبات استيراد منتجات طبية وكيفية التسجيل في الخدمات الالكترونية

يجب على المصنعين المحليين داخل المملكة والممثلين القانونيين والموردين والموزعين الذين يرغبون طرح جهاز/منتج طبي في سوق المملكة الامتثال لما يلي:

 

أولاً : يجب على مصنعي الأجهزة والمنتجات الطبية المحليين وممثلي ومستوردي الأجهزة والمنتجات الطبية الموجودين في المملكة تسجيل منشآتهم بالسجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة من خلال نظام السجل الوطني  http://mdnr.sfda.gov.sa/MDNR/Public/Default.aspx

)الفصل الرابع ، المادة العاشرة ، لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية(

 

ثانيا:  يجب على المصنّع الموجود خارج المملكة تعيين ممثل قانوني له ينوب عنه في المملكة، كما ستقوم الهيئة بإصدار الشهادات الخاصة بذلك.

)الفصل الرابع ، المادة الحادية عشرة ، لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية(

 

ثالثاً :  لا يجوز إدخال أي جهاز/منتج طبي إلى المملكة أو طرحه في أسواقها أو استخدامه فيها، إلا بعد تسجيله لدى الهيئة والحصول على إذن خطي بالتسويق منها وفقا لأحكام هذه اللائحة. ويتم الحصول على إذن التسويق من قبل الممثل القانوني للمصنع عن طريق نظام الإذن بالتسويق MDMA

)الفصل الثاني ، المادة الرابعة، لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية(

 

كما أن جميع أنظمة التسجيل والترخيص تتم بشكل الكتروني من خلال الخدمات الالكترونية للأجهزة الطبية كما يمكنكم الوصول إلى لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية والقواعد الإجرائية لها من خلال الرابط التالي: http://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices/regulations/Pages/default.aspx

 

في حال طلب المزيد من المعلومات يرجى التواصل مع قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية على البريد الإلكتروني:

MDS@sfda.gov.sa

 

أو زيارة الموقع الإلكتروني:

http://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices/regulations/Pages/default.aspx​

تجديد ترخيص منشأة طبية

  1. الدخول على نظام mdel.sfda.gov.sa
  2.  تسجيل الدخول (يتطلب تسجيل الدخول التسجيل المسبق في نظام MDNR على الرابط mdnr.sfda.gov.sa )
  3. الضغط على رابط Importer & Distributor application
  4. الضغط على أيقونة Create New Application
  5. إتمام المتطلبات والإجابة على أسئلة الاستبيان مع ضرورة إرفاق المستندات المطلوبة
  6. المستندات عالية الأهمية وهي ( السجل التجاري، عقد التخزين مع طرف ثالث إن وجد، كروكي للمنشأة)
  7. الضغط على Save ثم الضغط على Submit​ 

ما هي المواصفات واللوائح الفنية التي يجب الالتزام بها؟

1-     مواصفات عامة لجميع المنتجات الغذائية

2-     مواصفات خاصة بكل سلعة

https://www.gso.org.sa/store/

كيف اعرف أن منتجاتي التي استوردها أنها مطابقة؟

بتطبيق ما نصت عليه اللوائح الفنية وإلزام الشركة المنتجة بها.

ما هي اشتراطات الفسح؟

1-     مطابقة الإرساليات للوائح الفنية والمواصفات.
2-     إرفاق المستندات المطلوبة مع الإرسالية.

وكيف يتم التعامل مع المنتجات الغير مطابقة في المنفذ؟

في حال عدم المطابقة تصدر الهيئة خطاب عدم الإذن بالفسح وبناء عليه، يتم التعامل بإحدى الطرق من قبل الهيئة العامة للجمارك في المنفذ:
1-     اتلاف الإرسالية.
2-     إعادة تصدير.

صفحة 1 من 6 1 2 3 4 5 6 التالية