ما هو تعريف الجهاز/ المنتج الطبي؟

كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق طبي أو جهاز زرع أو كواشف ومعايير مخبرية أو برامج، ومواد تشغيل للأجهزة الطبية أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لتستخدم لوحدها أو مع أجهزة أخرى للإنسان لواحد أو أكثر من الأهداف التالية :

  • تشخيص أو وقاية أو رصد أو علاج أو تخفيف أوتسكين الأمراض.
  • تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف وتسكين الإصابات أو التعويض لتلك الإصابات مثل مواد التعقيم.
  • الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي لوظائف أعضاء الجسم مثل النظارات الطبية و مساعدة المعاقين و ذوي الاحتياجات الخاصة .
  • دعم أو تمكين الحياة من الاستمرار .
  • تنظيم الحمل .
  • تعقيم الأجهزة الطبية .
  • أعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان .
الأجهزة التي لا يمكن أن تحقق الغرض الفعلي التي صنعت من أجله في أو على جسم الإنسان بواسطة العقارالدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط .

 

  ما هو المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية (NCMDR)؟

المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية هو مركز مخصص لاستقبال البلاغات المتعلقة بالمشاكل الفنية ، ومعلومات أعطال الأجهزة الفنية الواردة من المستشفيات ومرافق الرعاية الصحية في جميع مناطق المملكة، ودراسة هذه المشاكل والعمل على حلها بالتنسيق مع الجهات الصانعة والموردين لاتخاذ الإجراء اللازم لضمان أداء هذه الأجهزة بشكل سليم وآمن.

كذلك يهدف المركز الى التنسيق والتعاون مع مراكز البلاغات الدولية الأخرى لتبادل تقارير وبلاغات الأجهزة الطبية المستخدمة في أي مكان. علما بأن قطاع الأجهزة الطبية عضو في فريق عمل التجانس الآسيوي الذي يعمل بشكل وثيق مع فريق التجانس العالمي.

 

  ماذا يعني استدعاء / سحب الجهاز الطبي من السوق

  • استدعاء / سحب الجهاز الطبي من السوق هو إجراء لعلاج المشكلة الموجودة بالجهاز الطبي المخالف لنظام الهيئة العامة للغذاء والدواء.  ويتم استدعاء / سحب الجهاز الطبي من السوق إذا كان به عطل أو إذا كان يشكل خطر على الصحة أو عندما يكون متعطلا ويشكل خطر على الصحة.
    استدعاء / سحب الجهاز الطبي من السوق لا يعني دائما ضرورة التوقف عن استخدام المنتج أو إعادته الى الشركة. فقد يعني استرداد الجهاز أحيانا الحاجة الى فحص ، أو تعديل، أو إصلاح الجهاز.
    فيما يلي  أمثلة على أنواع  الإجراءات التي يمكن اعتبارها استدعاء :
    ·        فحص الجهاز للتأكد من خلوه من المشاكل
    ·        إصلاح الجهاز
    ·        معاير وضبط إعدادات الجهاز
    ·        إعادة إصدار البطاقة التعريفية للجهاز
    ·        إتلاف الجهاز
    ·        إشعار المرضى بمشكلة الجهاز

  ما معنى "ملحقات" الجهاز؟

"الملحقات" تعني المنتج المحدد الذي تنوي الجهة الصانعة استخدامه بشكل خاص مع الجهاز الطبي لتمكين الجهاز من تحقيق الغرض المنشود من استخدامه.

 

  ما معنى البطاقة التعريفية للجهاز؟

 البطاقة التعريفية تعني المادة المكتوبة أو المطبوعة أو المرسومة التي:

    ‌أ.        تكون مثبته على الجهاز الطبي أو على أي من حاوياته أو أغلفته
    ‌ب.   تحتوي على المعلومات المصاحبة للجهاز الطبي والمتعلقة بتعريف الجهاز والوصف الفني للجهاز.
    ‌ج.    تحتوي على المعلومات المصاحبة للجهاز الطبي والمتعلقة باستخدام باستثناء مستندات الشحن.

  ما هو السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR)؟

السجل الوطني للأجهزة الطبية هو نظام لتسجيل المؤسسات / الشركات، الجهات الصانعة، وممثلين قانونيين، وموردي الأجهزة الطبية بالمملكة العربية السعودية، وهو نظام تسجيل الكتروني على شبكة الانترنت. يجب تقديم جميع طلبات التسجيل الكترونيا. يتكون الطلب من جزئين. الجزء الأول خاص بإنشاء الحساب، والجزء الثاني خاص بتقديم المعلومات المتعلقة ببيانات المؤسسات / الشركات، الجهات الصانعة، ووكلاء، وموردي الأجهزة الطبية، والأشخاص المسئولين عن تفاصيل الأجهزة الطبية، ومعلومات ما قبل وما بعد دخول الأجهزة الطبية الى السوق.
السجل الوطني للأجهزة الطبية هو ليس نظام لإعتماد الأجهزة الطبية. إن تخصيص رقم التقديم، ورقم التسجيل لا يعني على الإطلاق قبول او موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على اعتماد المؤسسة / الشركة أو منتجاتها.

 

  ما هو الهدف من السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR)؟

 ·        الحصول على المعلومات المتعلقة بصناعة الأجهزة الطبية بالمملكة العربية السعودية

·        بناء قاعدة معلومات لكافة المؤسسات / الشركات، الجهات الصانعة، والممثلين القانونيين، والموردين العاملين في مجال الأجهزة الطبية، وأجهزة المختبرات التشخيصية، والنظارات الطبية الموصوفة، والعدسات اللاصقة ومحاليلها.
 ·        قياس مدى جاهزية مؤسسات / شركات الأجهزة الطبية لمطابقة متطلبات الأنظمة.

  ما هي المهلة المحددة لتسديد رسوم طلب الترخيص بتسويق الأجهزة الطبية بعد أن تطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء تسديد الرسوم ؟

يجب تسديد الرسوم المطلوبة للترخيص بتسويق الأجهزة الطبية خلال ثلاثين (30) يوما تقويميا

 

  كيف يمكن للمثل القانوني تحديث بياناته؟

أي تحديث للمعلومات المقدمة من المؤسسة أو الممثل القانوني يجب أن يتم عن طريق نظام السجل الوطني للأجهزة الطبية.

 

  لماذا نحتاج لتقديم اتفاقية الممثل القانوني الى الهيئة العامة للغذاء والدواء على أساس سنوي؟

وفقا للمادة السابعة عشر من الفصل الخامس من لائحة رقابة الأجهزة الطبية التي تنص على :" سوف تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بإصدار رخصة قابلة للتجديد سنويا للمؤسسة المقدمة للطلب ، عندما تقرر الهيئة أن الطلب مطابق لمتطلبات اللائحة الرقابية للأجهزة الطبية ". هذا، ويعمل قطاع الأجهزة و المنتجات الطبية على أن تصبح رخصة الممثل القانوني صالحة لأكثر من سنة واحدة.

 

  هل يحتاج الممثل القانوني لبيان جميع المنتجات عند تقديم طلب الترخيص لتسويق الأجهزة الطبية ؟

يتم تسجيل المنتجات التي سيتم تسويقها بالمملكة العربية السعودية فقط إلا أنه يجب مراعاة معايير حزم الأجهزة بكل طلب.

 

  هل يمكن أن يتقدم الممثل القانوني لأكثر من مهمة واحدة في نفس الوقت؟

 
نعم يمكن ذلك. كما يمكن أيضا تقديم طلبات جديدة بينما تجرى دراسة الطلبات الأخرى.

  لماذا نحتاج لتقديم طلب استيراد الأجهزة الطبية لنفس المنتج في كل مرة ؟

 
نظرا لاختلاف رقم التشغيلة / المجموعة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، والكمية المشحونة ، بكل شحنة، لذا فانه من الضروري الحصول على إذن استيراد في كل مره.

  تحت أي فئة تندرج برامج الكمبيوتر؟

تندرج تحت فئة برامج الكمبيوتر (الفئة 17) والتي تم إضافتها سلفا الى النظام الالكتروني بالشبكة.

  ما هو الحد الأدني لمدة الاتفاقية بين الممثل القانوني والجهة الصانعة؟

مدة صلاحية رخصة المؤسسة هي سنة واحدة وبالتالي يجب أن تكون مدة اتفاقية الممثل القانوني صالحة لمدة سنة واحدة على الأقل. إلا  أنه في حالة طلبات التجديد فانه يمكن قبول الاتفاقيات السارية لمدة ثلاثة (3) أشهر فما فوق

لذا فإن مدة الثلاثة (3) أشهر هي أقل مدة مقبولة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء.

  إذا كانت هنالك جهتان صانعتان من الباطن تقومان بإنتاج نفس المنتج لنفس الجهة الصانعة النظامية، فكيف يتم التقديم لرخصة تسويق الأجهزة الطبية؟

سوف يتم إصدار رخصة تسويق الأجهزة الطبية الى الجهة الصانعة النظامية على أساس إسم وعنوان الجهة الصانعة النظامية الوارد في الموفقة الأصلية والذي يجب أن يطابق لجميع المستندات ذات العلاقة مثل البطاقة التعريفية وتعليمات الاستخدام.

 

  إذا كانت هنالك أنواع مختلفة من الملحقات المتعلقة بالجهاز الطبي، فهل يمكن تسجيلها في طلب واحد؟

نعم إذا كانت الملحقات مصنوعة للجهاز الطبي الرئيسي

 

  هل هنالك حاجة لإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء إذا تغير الرقم المرجعي للكوابل أو الملحقات الأخرى للجهاز؟

يجب أن يوضح مقدم الطلب أي تعديل أو تغيير على الطلب الذي تم تقديمه لترخيص تسويق الأجهزة الطبية

  هل يمكننا تغيير أو إضافة أي نقاط على الإقرار؟

 
      الإقرارات الموجودة على صفحة قطاع الأجهزة الطبية بالموقع الالكتروني للهيئة غير قابلة للتغيير.

 

  هل يمكن للجهة الصانعة تسجيل حزم المنتجات وإرسالها الى الهيئة العامة للغذاء والدواء للموافقة عليها قبل تقديم طلب الترخيص بتسويق الأجهزة الطبية؟

تحتاج الهيئة العامة للغذاء والدواء لدراسة الملف الفني من خلال طلب الترخيص بتسويق الأجهزة الطبية. لذا يجب أن تنظر الجهة الصانعة في معايير التحزيم ( نفس الأغراض، الأداء الفني والتصنيف)

لمزيد من المعلومات يرجى الرجوع الى الدليل الإرشادي  الخاص بإجراءات ترخيص تسويق الأجهزة الطبية على الرابط:
http://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices/regulations/DocLib/MDS-G5.pdf

  هل تنتهي المسئولية عن التعهد بمطابقة العوامل البيئية بالمملكة العربية السعودية عند دخول المنتج الى المملكة ؟

يجب أن تحتوي تعليمات الاستخدام على المعلومات المتعلقة بأي ضوابط تم اتخاذها لاستيعاب الظروف البيئية غير الكهربائية المحددة و / أو ظروف الاستخدام التي تتم مواجهتها في المملكة العربية السعودية مثل (أ) درجة حرارة التشغيل والرطوبة، المحلية، (ب) مستوى حماية الأجهزة ضد التشويش الكهرومغناطيسي، متى ما انطبق  ذلك.

 
يجب أن يقدم طالب الترخيص تعهد يؤكد محافظة الأجهزة الطبية على أدائها  وفقا لمواصفات الموضحة عند تعرضها للعوامل البيئية التي قد تتم مواجهتها بالمملكة العربية السعودية

  ما الذي يتعين على الجهة الصانعة تقديمه في حالة عدم وجود تاريخ تسويقي للمنتج؟

إذا كانت الجهة الصانعة قد قامت سلفا بإعداد المادة الإعلانية والتسويقية المزمع استخدامها بالمملكة العربية السعودية، عند تقديم الطلب، فانه يجب تقديم نسخة منها الى الهيئة العامة للغذاء والدواء

 
كجزء من الاشتراطات الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء ، يجب تقديم نسخ الكترونية من المواد الإعلانية أو التسويقية التي تنوى الجهة الصانعة المحلية استخدامها بالمملكة الى الهيئة ،  بعد التعميد بتسويق الأجهزة الطبية بالمملكة وذلك من خلال طلب ترخيص  تسويق الأجهزة الطبية.
 
تشمل المادة التسويقية ، على سبيل المثال، كتيبات المنتج، معلومات عن الأداء السريري، ومطبوعات من المجلات الفنية.
 
تشمل المادة الإعلانية ، على سبيل المثال،  المادة المكتوبة، المعلومات المتوفرة على شبكة الإنترنت، التلفزيون، أو الراديو، ومواد المعارض، والمعلومات المتوفرة إلكترونيا.
 

 

يمكن إعداد المواد الإعلانية والتسويقية للأشخاص المتخصصين او الأشخاص العاديين أو كلاهما.

  هل يجب أن تقدم الجهة الصانعة تقرير كامل من المراجع العام أم تكتفي بتقديم ملخص فقط للتقرير ؟

تطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء تقديم تقرير المراجع العام لتأكيد أن شهادات EC ما تزال سارية. لذلك فإن تقديم تقرير المراجع العام الكامل، أو ملخص للتقرير، أو خطاب من جهة معتمدة، يعتبر مقبولا طالما أنه يقدم المعلومات المطلوبة لتأكيد أن شهادات EC ما تزال سارية.

  ما هو الإطار الزمني لتقرير المراجع، المقبول لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء ؟

يجب أن لا يقل عمر تقرير المراجعة عن سنة واحدة.

  ما هو تاريخ انتهاء صلاحية شهادات CE المقبول لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء؟

ثلاثة أشهر بعد القرار النهائي للهيئة العامة للغذاء والدواء

  متى يتم اعتبار برنامج الكمبيوتر كجهاز طبي؟

إذا تم تصنيف برنامج الكمبيوتر باعتباره جهاز طبي في واحد أو أكثر من الدول التالية: الولايات المتحدة الأمريكية، كندا، الاتحاد الأوروبي، اليابان، واستراليا،  فانه يكون عندئذ جهازا طبيا.

 

  ما هي المنافذ / الموانئ المخصصة لدخول الأجهزة الطبية؟

من مجموع سبع وعشرين منفذ/ ميناء  بالمملكة العربية السعودية، يتواجد قطاع الأجهزة و المنتجات الطبية في ثمان موانئ / منافذ فقط حسبما موضح في الجدول أدناه:

 

 

المنطقة
الرمز
المنفذ / الميناء المخصص
 التواصل​
الرياض
RAP
مطار الملك خالد الدولي
​4999​
الرياض
RDP
الميناء الجاف
4888​
جده
JSP
مطار الملك عبد العزيز الدولي
4304​
جده
JAP
ميناء جده الإسلامي
4303​
رابغ​​ RSP ميناء الملك عبدالله ​4357​
الدمام
DSP
مطار الملك فهد الدولي
4006​
الدمام
DAP
ميناء الملك عبد العزيز
4005​
الدمام
DBP
جسر الملك فهد - الدمام
4007​
البطحاء
QBP
منفذ البطحاء - البطحاء
4691
القريات
BBP
منفذ الحديثة
4999​

 

  ما هي الأصناف التي تحتاج لتزويدها بمؤشر / مقياس لدرجة الحرارة؟

-   الأجهزة المختبرية IVD  
-   الكواشف والمؤشرات غير الطبية
-   جميع المنتجات التي يوجد عليها توصية نقل وتخزين بدرجة حرارة معينة.

 

  هل تحتاج الجهة الصانعة لتبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء بجميع الحوادث السلبية القابلة وغير القابلة للتبليغ؟

يجب أن تقوم الجهة الصانعة بتبليغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء بجميع الحوادث السلبية القابلة للتبليغ فقط.

لمزيد من المعلومات يرجي الرجوع الى صفحة قطاع الأجهزة و المنتجات الطبية بالموقع الالكتروني للهيئة العامة للغذاء والدواء على الرابط:

 

 

  ما الذي يجب على الجهة الصانعة عملة إذا رفض مالك الجهاز الطبي الذي تم سحبه التعاون مع الخطة التصحيحية؟

تكون المؤسسة / الشركة مسئولة بحد ذاتها او عن طريق ممثلهاالقانوني عن التواصل مع مرفق الرعاية الصحية ليتم تنفيذ الإجراء التصحيحي المقترح وعليها اتخاذ كافة الضوابط اللازمة، حيث أن الرفض لا يعني التخلي عن المسئولية بأي شكل من الأشكال.

  هل من الممكن تمديد الفترة الزمنية للخطة التصحيحية؟

يطلب من المنشاة تقديم مبررات لتمديد فترة التصحيح ويقوم فريق التقييم بدراستها وتقييمها والرجوع لصاحب الصلاحية لاعتماد الفترة الإضافية.​

  هل من الممكن اتلاف المنتجات الطبية بالطرق التقليدية للإتلاف ( من رمي في سلة المهملات او اتلاف المنتج في موقع الضبط،...)؟

اجراء غير مقبول لضرورة اتلاف المنتجات عن طريق شركة متخصصة في التعامل من المنتجات الطبية واتلافها بطرق لحماية البيئة وضمان عدم استخدمها مرة أخرى.​

  هل من الممكن تجديد رخصة المنشاة قبل إتمام عملية تصحيح جميع المخالفات الواردة في تقرير الزيارة التفتيشية؟

لا يمكن رفع التعليق او السماح بتجديد رخصة منشاة الا بعد ان تقوم المنشاة بتصحيح جميع المخالفات كاملة.​

  ما الواجب تقديمة عند استلام تقرير التفتيش؟

تقديم خطة تصحيحية لجميع المخالفات المذكورة في تقرير الزيارة التفتيشية شاملة الاجراء التصحيحي والمدة الزمنية المطلوبة للتصحيح على ان لا يتجاوز تقديم الخطة التصحيحية 10 أيام عمل من تاريخ استلام التقرير.​

  كيف يمكن لمحلات بيع التجزئة تجنب المخالفات التي يمكن ضبطها على المنتجات الطبية ؟

لكل مخالفة لها إجراءاتها النظامية لعدم التعرض لتحريزها مثال:
o مخالفة انتهاء تاريخ الصلاحية ( ضرورة مراقبة تواريخ صلاحية المنتجات الطبية و عزل المنهي منها في المساحة المخصصة لعزل المنتجات التالفة او المنتهية الصلاحية)
o مخالفة عدم تقديم شهادة الاذن بالتسويق ( ضرورة توفير فواتير شراء مصدقة من الموزعين المعتمدين للمنتج و تجنب البائعة المتجولة)
o مخالفة البطاقة التعريفية ( التأكد عند شراء المنتج الطبي من توفير البطاقة التعريفية بكامل البيانات الضرورية من اسم المصنع و عنوانه و رقم التسلسلي/ التشغيلة ....)
o مخالفة عدم توفر الارشادات باللغة العربية ( التأكد من توفر كتالوجات/ إرشادات باللغة العربية مع جميع الأجهزة المنزلية)​

  هل يشترط عمل زيارة تفتيشية للحصول على الرخصة؟

نعم ، بمجرد تقديمك لطلب التسجيل سيتم التواصل مع المنشأة ويجب الرد خلال يوم عمل واحد فقط وإلا سيتم رفض الطلب و إعادته للإدارة التنفيذية للتسجيل والتراخيص.​

  هل يجب أن تكون المنشأة متوافقة مع جميع الاشتراطات قبل الزيارة من أجل الترخيص؟

لا ، بإمكان المنشأة الحصول على الترخيص على ان تقدم خطة تصحيحية لجميع الملاحظات وتلتزم بتنفيذها.​

  ماهي اشتراطات فسح الارساليات؟

يجب على جميع المستوردين الدخول على موقع الهيئة الرسمي واستيفاء اشتراطات الفسح قبل استيرادها تسهيلاً لإجراءات الفسح وتجنباً لرفض ارسالياتهم أو تأخير فسحها. اضغط هنا

  هل يحق لي الاعتراض على قرار الفسح؟

نعم. على أن يتم مراجعة مشرف المنفذ للنظر في صحة الاعتراض.
 في حال استمر الاعتراض يتم تقديم خطاب موجه لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية خلال فترة أسبوعين من تاريخ القرار يتم ارفاق كامل أوراق المعاملة ويسلم للاتصالات الادارية.

 

أرقام التواصل​ ​ ​ ​
م​​  الادارة​  الاسم​  التحويلة​
1​​  الانفاذ​  ماجد هزازي​ 2902
2​​ التفتيش نواف العتيبي / ابراهيم الرشود​ 2927/2912
3​​ تقييم الامتثال​ سعود الدوسري / اسامة العبدالطيف​​ 2979/ 2928​
​​​​  المنافذ​ بدر الفريح / مازن المنديل​ 3901/ 2668​
 ​

 

  هل يستقبل مختبر الأجهزة والمنتجات الطبية عينات، بغرض فحصها واختبارها، من القطاع الخاص أو من مستخدمي الجهاز / المنتج الطبي؟

لا يستقبل المختبر العينات بشكل مباشر من القطاع الخاص أو من المستخدمين.​

  في حال الرغبة في فحص أي منتج أو جهاز طبي، ما المطلوب؟

يتم التواصل مع قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية عبر أحد قنوات التواصل المتاحة ليتم بعد ذلك التحقق من الطلب وتقييمه من قبل أحد الإدارات المختصة (بحسب نوع الطلب) وإرساله إلى المختبر، إذا تطلب الأمر ذلك.

ارقام التواصل​ ​ ​
م​​ الاسم​ التحويلة​
1​ د. سالم العنزي ​ 3923​
2​​ م. موسى الحربي  2426​​
3​​ م. مشعل العنزي  4877​​
 ​

  متى يجب الإبلاغ عن حوادث الأجهزة الطبية الحاصلة داخل المملكة العربية السعودية؟

يجب على المصنع المحلي أو المصنع الخارجي من خلال ممثله القانوني الالتزام إبلاغ الهيئة فوراً عن أي حوادث أو مشاكل تقرر أخذ جراء تصحيحي حيالها وتتواجد في أسواق المملكة، كما يجب عليهم إبلاغ الهيئة عن أي استدعاءات أو إنذارات سلامة فور علمهم بها.​

  ما الإجراء المتبع من اجل تعيين ضابط اتصال مع الهيئة؟

يجب أن يكون ضابط اتصال المؤسسة/ الشركة مع المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية هو نفس الشخص المفوض من المؤسسة للتعامل مع الهيئة (Section B) فيما يعرف بالممثل القانوني Authorized Representative. والذي ينبغي له التسجيل في موقع المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية واستخدام نفس البيانات الموجودة في السجل الوطني MDNR.​

  ما الحوادث / المشاكل المتعلقة بالأجهزة والمنتجات الطبية التي يجب الإبلاغ عنها؟

للإبلاغ عن مشكلة / حادثة لابد من توفر جميع الظروف التالية:
1- وقوع المشكلة/ الحادثة.
2- أن تكون المشكلة/ الحادثة أدت أو قد تؤدي (في حال تكرارها) إلى أحد العواقب التالية:
أ‌- وفاة المريض أو المستخدم أو أي شخص آخر.
ب‌- إصابة خطيرة للمريض أو المستخدم أو أي شخص آخر.
3- ارتباط الحادثة بالجهاز /المنتج الطبي الخاص بالمصنع.

 

من أمثلة الحوادث:
- أخطاء في إرشادات الاستخدام و/أو البطاقة التعريفية
- الأعطاب والتلفيات
- المشاكل المتعلقة بالبرمجيات
- عدم أداء الجهاز / المنتج الطبي للغرض الذي صُمم من أجله
- التداخل مع أجهزة أو منتجات طبية أخرى
- الأخطاء الناتجة عن الاستخدام الخاطئ.
- مزيج من المشاكل أعلاه.​

  ما هو الإطار الزمني ومعايير الإبلاغ عن الحوادث الحاصلة خارج المملكة العربية السعودية؟

الإبلاغ عن الحوادث الحاصلة خارج المملكة العربية السعودية ليس ضرورياً ما لم يكن للحوادث عواقب محتملة على جهاز طبي يوجد مثيله في المرافق الصحية أو في سوق المملكة العربية السعودية، كذلك بعد التحقيق في الحادثة، ويقرر المصنع بدء اتخاذ إجراءات تصحيحية للسلامة داخل المملكة العربية السعودية، عندها لابد من قيام المُصنع بإبلاغ الهيئة من خلال ممثله القانوني.​

  ما هي التزامات المستوردين والموزعين فيما يتعلق بالأجهزة الطبية في مرحلة ما بعد التسويق؟

يمكن الرجوع لاشتراطات الهيئة العامة للغذاء والدواء بهذا الخصوص، وكذلك الأدلة الإرشادية المرتبطة بمرحلة مراقبة ما بعد التسويق على الرابط التالي:
IMPLEMENTING RULE ON POST-MARKETING SURVEILLANCE (IR7)

اضغط هنا

  هل تطلب الهيئة عمل اجراء تصحيحي لكل حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية المبلغ عنها؟

ليس بالضرورة، وغالباً ما تأخذ الهيئات الرقابية توصيات المُصنع بالحسبان في مثل هذه الحالات ولا يمنع من إضفاء بعض الاشتراطات بحسب كل حالة على حدة.​

  هل معايير ومتطلبات التبليغ عن حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية المدرجة ضمن الدراسات السريرية تختلف عن المعايير العامة للتبليغ عن الأجهزة التي لا تخضع للدراسات السريرية؟

لا تختلف، بل يجب على الممثل القانوني / الشركة تبليغ الهيئة في حال الحوادث وحالات الوفاة وفقاً لمعايير التبليغ المعلنة.
لماذا تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتدقيق على الدراسات السريرية؟
تهدف الهيئة من التأكد من الالتزام وتطبيق أسس الممارسة السريرية الجيدة آيزو14155 والذي يهدف إلى التأكد من مطابقة الدراسة للمتطلبات الرقابية والتنظيمية وعدم تعريض حياة المرضى للمخاطر أو الممارسات اللاخلاقية.

 

الإسم المسمى الوظيفي​​ التحويلة​​
م. محمد الحيان​ مدير إدارة الرقابة​ 2479
م. على الحربي​​​ رئيس قسم المتابعة 2995
م.ماهر الحماد أخصائي أجهزة طبية​​ 2498​
م.سطام الراجح أخصائي أجهزة طبية​​ 2434​​
م. أحمد القرني مدير إدارة البلاغات والأزمات​​ 2412​​
د.محمد مجرشي كبير أخصائي الأجهزة الطبية​ 3919​​
م.ثامر الجعفر رئيس قسم تحقيقات الحوادث ​​​2430
 ​

 

  ما هو نظام اذن الاستيراد MDIL؟

هو نظام اليكتروني لتقديم طلبات اذن الاستيراد الخاصة بالأصناف المدرجة فيه (كواشف مخبرية طبية وغير طبية، أجهزة تقطير ومواد كيميائية. الخ)، يتم من خلاله استقبال الطلبات اليكترونيا ومتابعتها وإصدار اذن الاستيراد الخاص بهذه المنتجات بشكل الي مما يسهل على المستورد وأيضا الهيئة العامة للغذاء والدواء انجاز الطلبات بوقت قياسي.​

  ما الهدف من وجود هذا النظام الالكتروني؟

- المساهمة في انهاء ما يتعلق بإجراءات الجمارك مسبقا.
- سرعة انجاز طلبات اذن الاستيراد.
- سهولة التواصل مع الموردين.
- التواصل مع متطلبات وشروط الهيئة العامة للغذاء والدواء​

  متى يجب الحصول على اذن استيراد ؟

قبل البدء بعملية شحن أي من الأصناف المدرجة في هذا النظام.​

  ما هي الأصناف المدرجة في هذا النظام؟

-   الكواشف المخبرية الطبية.
-   الكواشف المخبرية غير الطبية.
-   أجهزة التقطير.
-   المواد الكيميائية ذات الاستخدام الطبي.
-   المشتقات الحيوية.
-   عينات الكفاءة والجودة العالمية.
-   الأجهزة ذات الاستخدام التعليمي والبحثي.
-   أجهزة العرض.
-   المنتجات الأولية للمصانع المحلية​

  كيف أستطيع استخدام نظام اذن الاستيراد؟

يجب أولا عمل حساب مستقل لهذا النظام عن طريق الرابط الخاص بالخدمات الاليكترونية المتاح على موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء: اضغط هنا

  كيف أحصل على اذن الاستيراد المصدر من هذا النظام؟

يتم ارسال اذن الاستيراد اليكترونيا الى الايميل المدخل في طلب اذن الاستيراد مباشرة الى مقدم الطلب.
أين أجد متطلبات اذن الاستيراد للأصناف المدرجة في النظام؟
جميع الاشتراطات ونماذج التعهدات لكل الأصناف المدرجة في نظام اذن الاستيراد MDIL متاحة على موقع الهيئة على الروابط التالية:

  هل الهيئة هي الجهة الوحيدة المسئولة الوحيدة عن إذن الاستيراد الخاص بالأجهزة الطبية والمنتجات الطبية؟

لا، حيث يوجد بعض المركبات الكيميائية التي تخضع لرقابة وزارة الداخلية ويكون اذن الاستيراد والفسح عن طريقها.​

  ما هي علاقة ترخيص المنشأة بحماية الصحة العامة في المملكة العربية السعودية؟

من خلال مراقبة المنشآت العاملة بمجال الأجهزة والمنتجات الطبية ومنع تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية الغير مرخصة
كما يتم التحقق من تطبيق متطلبات الشركة الصانعة وكذلك وجود  إجراءات للتتبع والتخزين والنقل والمناولة والتي تضمن جودة وسلامة الأجهزة والمنتجات الطبية.

  هل يعتبر رقم السجل الوطني ترخيصا للمنشأة بمزاولة النشاط؟

لا يعتبر رقم السجل الوطني ترخيصا لمزاولة النشاط ​

  هل يعتبر رقم السجل الوطني ترخيصا للمنشأة بمزاولة النشاط؟

لا يعتبر رقم السجل الوطني ترخيصا لمزاولة النشاط ​

  كيف أقوم بتسجيل الدخول لنظام الـ(MDEL)؟

عن طريق الدخول للرابط : اضغط هنا

و ادخال اسم المستخدم وكملة المرور المستخدمة في نظام السجل الوطني (MDNR)​

  تم التسجيل في نظام (MDNR) ولكن لا يزال نظام (MDEL) لا يسمح لنا بالدخول؟

قد يكون طلبكم في نظام الـ(MDNR) لايزال تحت الدراسة ​

  بعد تسجيل الدخول لماذا لا يظهر الرابط الخاص بنظام ترخيص المنشآت؟

يرجى العودة إلى نظام الـ(MDNR) القسم (A) واختيار (Importer) أو (Distributer) أو (Importer & Distributer)
من ثم انتظار موافقة قسم السجل الوطني على التعديل
بعد الموافقة ستتمكن من الدخول على النظام الخاص بترخيص المنشآت.​

  بعد تسجيل الدخول لماذا لا يظهر الرابط الخاص بنظام التمثيل القانوني؟

يرجى العودة إلى نظام الـ(MDNR) القسم (A) واختيار (AR)
من ثم انتظار موافقة قسم السجل الوطني على التعديل
بعد الموافقة ستتمكن من الدخول على النظام الخاص بترخيص التمثيل القانوني.​

  ما المقصود بالمستورد والموزع؟

المستورد: الشخص الأول في التوريد الذي يورد الجهاز الطبي المصنع إلى المملكة
الموزع: الشخص الذي يوفر الجهاز الطبي لمستخدمه النهائي​

  هل يمكنني الحصول على رخصة منشأة واحدة تحتوي على نشاطي الاستيراد والتوزيع؟

نعم يمكنكم الحصول على رخصة توزيع فقط أو استيراد فقط أو كلاهما معاً​

  ما المقصود بأجراء التتبع؟

التتبع هو القدرة على معرفة تاريخ ومكان المنتج وذلك باستخدام سجلات توثيق يدوية أو الكترونية (ISO9000)
يجب على كل منشأة انشاء اجراء تتبع لتحديد مكان وتاريخ المنتج اثناء جميع مراحل التسليم والتوزيع. (FDA)​

  ما المقصود بأجراء المناولة والنقل والتخزين؟

يجب على كل منشأه انشاء إجراءات مكتوبة تصف بها الممارسات المتبعة لضمان توافق إجراءات المناولة والنقل والتخزين مع اشتراطات ومتطلبات الشركة الصانعة
المناولة:
يجب على كل منشأة انشاء اجراء لطرق التعامل مع المنتجات بما يضمن سلامتها من أي ضرر او تلف (ISO9000)

النقل:
يجب على كل منشأة انشاء اجراء يوضح كيفية حماية جودة المنتجات من مختلف الظروف خلال مرحلة النقل
التخزين:
يجب على كل منشأة انشاء اجراء يوضح كيفية تطبيق متطلبات الشركة الصانعة للتخزين​

  هل يوجد رخصة خاصة للمستودع صادرة من قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية؟

لا توجد رخصة مخصصة لنشاط مستودع علما بأن رخصة الاستيراد والتوزيع تشمل كلاً من المنشأة والمستودع​

  هل يجب توفر مستودع للحصول على رخصة الاستيراد والتوزيع؟

نعم يجب توفر مستودع ملائم لاشتراطات الشركة الصانعة​

  ماهي الرخصة المطلوبة للمستودع؟

رخصة مستودع من وزارة الشؤون البلدية والقروية.​

  كيف أقوم بتعديل او تحديث بيانات المنشاة في رخصة الاستيراد والتوزيع؟

عن طريق تعبئة النموذج التالي
وإرساله إلى MDEL@SFDA.GOV.SA