أعطت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على طلب شركة نوفو نوردسك بتعيين فريهيمجو (Frehemgo) ضمن مسار الأدوية الواعدة، ويُستخدم -كعلاج طويل الأمد- للوقاية من النزيف أو تقليل نوبات النزيف لدى مرضى الهيموفيليا أ من مختلف الفئات العمرية، سواءً المصابين بمثبطات العامل الثامن أو غير المصابين بها.

 ويحتوي دواء "فريهيمجو" على المادة الفعالة دينيسيميج (Denecimig) التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية التي تعتمد في تكوينها على البروتين، وتُسمى الأجسام المضادة ثنائية التخصص، حيث تعمل المادة من خلال الارتباط ببروتينين يشاركان في عملية تجلط الدم.

قرار التسجيل يخضع للتقييم العلمي الشامل

وأكدت الهيئة أن قرار التعيين لا يعني تسجيل الدواء، وإنما يُعد موافقة للشركة على تقديمه ضمن هذا المسار وفق شروط وآليات محددة، مشيرةً إلى أن قرار التسجيل سيُعلن عنه بعد استكمال التقييم الفني وفق اللوائح المعتمدة.

برنامج الأدوية الواعدة يسرّع وصول العلاجات النوعية للمرضى

وأوضحت الهيئة أن برنامج الأدوية الواعدة يُسهم في تسريع وصول العلاجات النوعية إلى المرضى، ويزيد من الخيارات العلاجية المتاحة، خصوصًا في الحالات التي لا تحقق فيها العلاجات القياسية النتائج المرجوة.

وأضافت أن البرنامج يُعنى بالأدوية التي أظهرت نتائج واعدة من حيث الفعالية والسلامة خلال الدراسات السريرية، وأسهمت في تقديم أثر علاجي واضح للأمراض الخطيرة أو المهددة للحياة، حيث يُشترط لتعيين الدواء ضمن البرنامج أن يستهدف حالات خطيرة أو مهددة للحياة، وأن تكون فوائده المتوقعة أعلى من مخاطره المحتملة، إضافة إلى تقديمه ميزة علاجية مهمة مقارنة بالعلاجات المتاحة حاليًا، وألا يكون مسجلًا لدى أي سلطة تنظيمية عند التقدم بطلب التعيين.

تنامي دور المملكة عالميًا في قطاع الدواء

ويأتي هذا التعيين امتدادًا لجهود الهيئة في دعم الابتكار الدوائي ورفع كفاءة البيئة التنظيمية، وتعزيز الوصول إلى العلاجات المبتكرة والخيارات العلاجية النوعية للمرضى، بما يعكس التزامها بتعزيز مكانة المملكة إقليميًا ودوليًا في المجالات الصحية والدوائية، ودعم مستهدفات رؤية المملكة 2030 نحو بناء مجتمع حيوي يتمتع بجودة حياة عالية ونظام صحي أكثر كفاءة واستدامة.

ولمزيد من التفاصيل، تدعو الهيئة إلى الاطلاع على دليل برنامج الأدوية الواعدة (Breakthrough Medicine Program) المنشور عبر موقعها الإلكتروني، كما ترحب بالاستفسارات من خلال البريد الإلكتروني:

Designation.Drug@sfda.gov.sa