تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

هل يجب ان يكون هناك مفوض للإدراج او التسجيل يختلف عن المفوض المرفق مع السجل؟

نعم لابد ان يكون شخص مفوض ومختص بالتسجيل​

 

ما مدة دراسة المنتجات ؟

- إذا كان المقصود بالسؤال مدة التسجيل فإن إجراءات الموافقة تختلف باختلاف نوع المستحضر، ويمكن الرجوع الى للهيكل الاجرائي لترخيص الأدوية على الرابط. اضغط هنا
- وبالنسبة للرسوم الخاصة بالتسجيل يمكن الرجوع للتعميم الصادر للمقابل المالي للخدمات الدوائية على الرابط. اضغط هنا

ماهي رسوم تسجيل المستحضرات ومتى يحق للمستورد البدء بالاستيراد بعد التسجيل؟

 بالنسبة للرسوم يمكن الرجوع للتعميم الصادر للمقابل المالي للخدمات الدوائية على الرابط. اضغط هنا

ويمكن للمستورد البدء في الاستيراد بعد تسجيل المستحضر في الهيئة.​

الأوراق المستندات المطلوبة لتسجيل مستحضر صحي او عشبي من المصنع ؟

نأمل الاطلاع على الأدلة الارشادية أدناه:

  • الدليل التنظيمي لإدراج المستحضرات الصحية. اضغط هنا​
  • الدليل الإرشادي لمتطلبات تسجيل المستحضرات الصحية والعشبية. اضغط هنا

كيفية معرفة ان المستحضر الصحي يدرج او يسجل ؟

إذا كان المستحضر على شكل صيدلاني (كبسول، شراب، قطرات....) ويدرج إذا كان على شكل (بودر) ويلزم الرجوع للدليل الارشادي للتصنيف :

  • الدليل الإرشادي لتصنيف المنتجات. اضغط هنا

هل يمكن القيام بأجراء الاستيراد في حال ان المستودع تحت الاجراء ولم يحصل على الترخيص النهائي بعد؟

  • يلزم الحصول على موافقة الهيئة.
  • نعم يمكن القيام بأجراء الاستيراد وأيضا يمكن الحصول على ترخيص مزاولة نشاط في حال لم يحصل على الترخيص النهائي بعد مراسلة الزملاء في قسم التراخيص​

كيف يمكن الحصول على الموافقة المبدئية بدون ترخيص منشأه ؟

لا يمكن الحصول على الموافقة المبدئية الا عن طريق تراخيص المنشآت، والموافقة المبدئية هي أولى الخطوات للحصول على الترخيص حيث أنه يتم التقديم عليها ومن ثم استكمال الإجراءات لدى الجهات الحكومية الأخرى ومن ثم تقديم طلب الترخيص.

ماهي المواصفات الخاصة بعبوات الأدوية ؟

  فيما يخص المستحضرات الصيدلانية والعشبية نأمل الاطلاع على الرابط التالي:

  • الدليل الإرشادي لعبوات المستحضرات الصيدلانية. اضغط هنا
  • تنظيم المعلومات والبيانات الواجب توفرها في الملصق الخارجي وشريط المستحضر والنشرة الداخلية والعبوة الخارجية للمستحضرات الصحية والعشبية. اضعط هنا

كم اجراء الموافقة على الأدوية البشرية من اجل الاستيراد ورسومها؟

- إذا كان المقصود بالسؤال مدة التسجيل فإن إجراءات الموافقة تختلف باختلاف نوع المستحضر، ويمكن الرجوع الى للهيكل الاجرائي لترخيص الأدوية على الرابط:  

  • الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية . اضغط هنا
  • وبالنسبة للرسوم الخاصة بالتسجيل يمكن الرجوع للتعميم الصادر للمقابل المالي للخدمات الدوائية على الرابط . اضغط هنا

عرض 415 - 423 من 480