تجاوز إلى المحتوى الرئيسي
تاريخ التحذير
    2007-12-29

سحب تطوعي لعدد من تشغيلات لقاح PedvaxHIB ولقاح COMVAX تقوم بها شركة ميرك و إدارة الدواء والغذاء الأمريكية

2007-12-29

أعلنت شركة ميرك و إدارة الدواء والغذاء الأمريكية والمماثلة في سلطتها للهيئة العامة للغذاء والدواء بالسعودية في الرابع عشر من ديسمبر 2007،  إعلانا مفاده سحب تطوعي لإحدى عشرة تشغيلة من لقاح PedvaxHIB و تشغيلتين من لقاح COMVAX والتي تصنعها شركة ميرك هذا السحب التطوعي جاء نتيجة لعدم تمكن الشركة الصانعة من التأكد من تعقيم هذه التشغيلات بشكل كافي. فمن خلال الفحوصات الروتينية لمعدات تصنيع لقاح PedvaxHIB ولقاح COMVAX تبين تلوثها بالبكتريا العصوية Bacillus cereus bacteria كما أن فحوصات التعقيم لتلك التشغيلات لم تثبت حدوث تلوث بكتيري لها.

التشغيلات المراد سحبها هي:-

أ‌) لقاح PedvaxHIB

رقم التشغيلة

تاريخ انتهاء الصلاحية

0677U

11 January 2010

0820U

12 January 2010

0995U

16 January 2010

1164U

18 January 2010

0259U

17 October 2009

0435U

18 October 2009

0436U

19 October 2009

0437U

19 October 2009

0819U

09 January 2010

1167U

10 January 2010

J2438

24 October 2009

 

ب‌) لقاح COMVAX

رقم التشغيلة

تاريخ انتهاء الصلاحية

0376U

05 January 2010

0377U

08 January 2010

 

نصائح عامة:

على موفري الرعاية الصحية أن يتوقفوا فورا عن استخدام التشغيلات المعلن عنها ويتبعوا تعليمات الشركة الصانعة لسحب تلك التشغيلات .

إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية والعامة على إبلاغ هيئة الغذاء والدواء بالمملكة متمثلة بالمركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية. ويكون ذلك على الرابط الإلكتروني التالي:

http://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/Topics/drug_monitoring

الدواء
  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999


تحذيرات أخرى