تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

ما هو تعريف الجهاز/ المنتج الطبي المبتكر؟

يتم تصنيف الجهاز الطبي كجهازًا طبيًا مبتكرًا إذا كان يستوفي احد
المعايير التالية:
أ) تم تصميم الجهاز الطبي بتكنولوجيا مبتكرة غير موجودة في السوق السعودي، أو أن دواعي الأستخدام ومواصفات الأداء لم يسبق تجربتها سابقا ؛
ب) استخدام الجهاز لما فيه مصلحة المرضى ويشترط استيفاء أحد المعايير التالية:
1. يوفر الجهاز ميزة إكلينيكية ذات منفعة على الجهاز او التقنية الطبية المعتمدة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء؛
2. يوفر الجهاز ميزة سريرية كبيرة على الجهاز الحالي المعتمد او
العلاج البديل.
3. لا توجد بدائل علاجية معتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء كجهاز طبي أو دواء

هل من الممكن الاستعلام عن المنتجات المدرجة؟

يمكنكم الاستعلام عن المنتجات المدرجة من خلال الموقع الرسمي لهيئة الغذاء والدواء وذلك لمعرفة قائمة المنتجات المدرجة في نظام إدراج منتجات التجميل (eCosma) .

 

تتسم منتجات التجميل عالميا بسلامة تأثيرها على مستخدميها في حال تقيدت بالاشتراطات المحلية والعالمية الخاصة وعند استخدامها للأغراض المنصوص عليها، ويميزها عن الأدوية خلوها من التأثيرات الطبية والادعاءات العلاجية. وينتشر اقتناء منتجات التجميل بين الناس لإغراض واستخدامات كثيرة، فمنها ما يستخدم لدواعي التنظيف أو التعطير أو الحماية أو تحسين المظهر ويختلف موضع استخدامها على الجسم على حسب ادعاءها، فمنها ما يوضع على الجلد أو الشعر أو الأظافر أو الشفاه. ونظراً للاتساع الكبير في عمليات تصنيع واستيراد منتجات التجميل وتسويقها، فقد أخذت الهيئة العامة للغذاء والدواء على عاتقها تنظيم تصنيع واستيراد واستخدام منتجات التجميل في المملكة، ونتيجة لذلك دأبت الهيئة على إصدار وتحديث التشريعات النظامية والمواصفات الفنية التي تساعد في ضمان سلامة ومأمونية منتجات التجميل. ومن إحدى الوسائل التي تبنتها الهيئة في تنظيم منتجات التجميل هي إطلاق نظام الكتروني خاص بإدراج منتجات التجميل اي كوزما (eCosma).

 

يهدف نظام إدراج منتجات التجميل على تنظيم النواحي التشريعية لعمليات تصنيع واستيراد و تسويق منتجات التجميل في المملكة. ويقوم في عمله على استقبال البيانات والمعلومات اللازمة عن منتجات التجميل ومن ثم إصدار التراخيص والموفقات الخاصة. وتتقسم المهام المنوطة بنظام الإدراج إلى عدة مهام من استقبال طلبات الفسوحات لمنتجات التجميل في المنافذ إلى طلبات تراخيص المصانع والمستودعات المحلية أو إدراج المصانع الخارجية وانتهاءً بإدراج المنتجات التجميلية المصنعة محلياً أو مستوردة من الخارج. كما يتيح نظام الإدراج فرصة الحصول على شهادة أسس التصنيع الجيد (GMP) للمصانع المحلية حال توافقت مع الاشتراطات الخاصة بجودة المصانع المحلية والتي تصدرها الهيئة.​​​​​​

  هل يمكن الاطلاع على التعاميم الصادرة حول منتجات التجميل؟

يمكن الاطلاع على التعاميم الصادرة حول منتجات التجميل من خلال زيارة موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء – تعاميم منتجات التجميل

أو من خلال الرابط التالي:

 

​النظام الإلكتروني لإدراج منتجات التجميل(ECOSMA)

 

يعرف المنتج التجميلي على انه:

مستحضر التجميل أو اي منتج تجميلي يحتوي على ماده او أكثر معدّ لاستخدامه على الأجزاء الخارجية من جسم الإنسان (الجلد، الشعر، الأظافر، الشفاه وعلى الأجزاء الخارجية من الأعضاء التناسلية ) أو الأسنان و الأغشية المبطنة للتجويف الفموي لأغراض التنظيف أو التعطير أو الحماية أو إبقاؤها في حالة جيدة أو لتغيير و تحسين مظهرها أو لتغيير وتحسين رائحة الجسم.

ويصنف المنتج على انه دواء في حال احتوى او سوق بادعاء طبي (كعلاج او الوقايه من مرض ما)، او احتوى في مكوناته على مادة ذات ادعاء طبي.

كيف يتم تقرير وتعيين الغرض من الاستخدام؟

الغرض من الاستخدام قد يعين بعدة طرق، منها :

  • الادعاءات الموضحة في بيانات ملصق المنتج، في الإعلان، على شبكة الإنترنت، أو في أي مواد ترويجية. بعض الادعاءات قد تسبب في اعتبار المنتج دواء، حتى إذا كان المنتج يتم تسويقه على أنه تجميلي. تلك الادعاءات تحدد المنتج على أنه دواء لأن الغرض من الاستخدام هو العلاج أو الوقاية من المرض أو بطريقة أخرى التأثير على بنية أو وظائف الجسم. من الأمثلة على ذلك الادعاءات بأن المنتجات ستعيد إنبات الشعر، علاج توسع الأوردة، أو تنشيط الخلايا.
  • تصور المستهلك، الناشئ عن سمعة وشهرة المنتج. هذا يعني السؤال لماذا اشترى المستهلك هذا المنتج وماذا يتوقع أن يفعل.
  • المكونات التي قد تسبب في اعتبار المنتج دواء، لأن هذه المكونات معروف عنها (عند عامة الناس وفي الصناعة) استخدامها كعلاج. على سبيل المثال الفلورايد في معاجين الأسنان.

  هذا المبدأ ينطبق أيضاً على الزيوت الأساسية في منتجات العطور. العطر الذي يتم تسويقه لتعزيز الجاذبية هو منتج تجميلي. أما العطر الذي يتم تسويقه بادعاء "علاج عطري" محدد، مثل تأكيدات بأن الرائحة ستساعد المستهلك على النوم أو الاقلاع عن التدخين، تتقابل مع تعريف الدواء بسبب الغرض من الاستخدام.                                                                        

ماهو الاختلاف في متطلبات الملصق؟

المنتج التجميلي يجب أن يضع له الملصق بناءاً على اللوائح الخاصة ببيانات ملصق المنتج التجميلي (انظر الى متطلبات ملصق المنتج التجميلي في المواصفات الخاصة: اشتراطات السلامة لمستحضرات التجميل).​​​​

هل يجب ادراج العينات في نظام (eCosma)؟

نعم، يجب ادراج العينات في النظام.

هل يجب ذكر المكونات التي يكون تركيزها أقل من 1%؟

يجب ادخال جميع المكونات المذكورة على الملصق بتراكيزها في النظام.

كيف يمكنني التعديل على طلب مدرج؟

إذا كان التغيير يغير هوية المنتج، كالتغيير في المكون، فيجب ادراج المنتج من جديد، أما إذا التغيير لا يغير هوية المنتج كالتعديل على الملصق، فجيب عليك تعديل الطلب وذلك بالنقر على ايقونة "تعديل" الظاهرة في أسفل الطلب

هل يلزم ارفاق تصميم العبوة من المصنع في الطلب أم يكتفى بصوره المنتج؟

يشترط لقبول طلب إدراج منتج تجميلي، تقديم صور واضحة للمنتج من جميع الجهات تبرز هويته بشكل واضح ومقروء. ويجب أن تشمل الصور ملصق المنتج الداخلي والخارجي إضافة إلى النشرات الداخلية إن وجدت.

ماهي ضوابط صورة المنتج؟

ضوابط صور المنتج تجدها في المواصفة القياسية الخليجية GSO 1943 لمتطلبات السلامة في مستحضرات التجميل الصادرة من هيئة التقييس لدول مجلس التعاون لدول الخليج.

ماهي أصناف منتجات التجميل حسب نظام (eCosma)؟

هناك أربع أصناف لمنتجات التجميل حسب نظام (eCosma)، وهي:
• منتج تجميلي بسيط

• منتج تجميلي مفرد متنوع

• منتج مركب

• طقم منتجات

عرض 1 - 9 من 37