تحديثات على الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية والدليل الإرشادي للتسجيل

<p class="ms-rteElement-P">حرصا من الهيئة العامة للغذاء والدواء<span dir="ltr" lang="AR-SA"> &nbsp;ممثلةً بقطاع الدواء على تحديث الأدلة والمدونات الإرشادية بصفة مستمرة، فقد تم إجراء بعض التحديثات على الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية، والدليل الإرشادي للتسجيل مع جدول الفروقات بين النسخ السابقة والحديثة.</p>

<p class="ms-rteElement-P">ومن أبرز التحديثات في الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية:</p>

<p class="ms-rteElement-P">·&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; إضافة قواعد التسجيل (Registration rules).</p>

<p class="ms-rteElement-P">·&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; تعديل في طريقة ترخيص الأدوية تمثل في دمج جميع الأنواع بطريقة واحدة.</p>

<p class="ms-rteElement-P">·&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; تعديلات في طريقة تجديد الترخيص.</p>

<p class="ms-rteElement-P">·&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; تعديلات في طريقة طلب تعديل المستحضر (Variation) حسب الدليل الجديد للتعديلات.</p>

<p class="ms-rteElement-P">&nbsp;</p>

<p class="ms-rteElement-P">أما أبرز التحديثات في الدليل الإرشادي للتسجيل فهي: </p>

<p class="ms-rteElement-P">•&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; طريقة تقديم الملف (Presentation of the Product File): سيتم طلب أجزاء معينة من (Module 1) ورقيا. </p>

<p class="ms-rteElement-P">•&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; إضافة صفحة كاملة عن طريقة تقديم طلب تجديد.</p>

<p class="ms-rteElement-P">•&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; إضافة صفحة كاملة عن طريقة تقديم طلب تعديل.</p>

<p class="ms-rteElement-P">•&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; تعديل في متطلبات تقديم المستحضر المسجل مركزيا.</p>

<p class="ms-rteElement-P">•&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; (Appendix C)<span dir="ltr" lang="AR-SA"> تم تعديل هيكل (NeeS) ليتوافق تماما مع (eCTD)<span dir="ltr" lang="AR-SA"> وكذلك تم تفصيل الرسمة الموضحة لذلك.</p>

<p class="ms-rteElement-P">والدليلان متوفران مع جدول الفروقات في صفحة المدونات والأدلة الإرشادية لقطاع الدواء.</p>

<p>​</p>