تجاوز إلى المحتوى الرئيسي
تاريخ التحذير
    2008-12-24

هيئة الغذاء والدواء الأمريكية تطلب وضع تحذيرات عن خطر احتمالية الانتحار نتيجة استخدام أدوية الصرع

2008-12-24

ذكرت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أنها ستطلب  من مصانع أدوية الصرع إضافة تحذيرات على ملصق العبوة يتضمن التأكيد على أن استخدام الأدوية يزيد من احتمالية الفكر والسلوك الانتحاري ، وذلك وفقا لتحذير الهيئة الصادر في 16 من كانون الأول

كما يتطلب لكل من هذه الأدوية أن يكون هنالك تقييم للخطر وإستراتيجية التخفيف من حدتها ، بما فيها دليل الأدوية للمرضى

وقال راسل كاتز مدير شعبة المنتجات العصبية في مركز الهيئة لتقييم الأدوية والأبحاث الأمريكي "أن المرضى الذين يتعالجون بأدوية الصرع يجب مراقبتهم لمعرفة ظهور أو تفاقم الاكتئاب ،بالاضافة الى الفكر أو السلوك الانتحاري ، أو أي تغييرات غير معتادة في المزاج أو السلوك " وقال أيضا في نشرة إخبارية "يجب ألا يحدث المرضى الذين يستخدمون أدوية الصرع حاليا أي تغيير بدون الرجوع إلى أطبائهم "

هذا وتستخدم هذه الأدوية لعلاج حالات أخرى مثل  الاضطرابات النفسية ، الشقيقة و آلام الأعصاب بالإضافة إلى استخدامها كأدوية للصرع .

كما أصدرت الهيئة للصحة العامة الاستشارية تنبيه معلوماتي للأطباء بالمخاطر المتعلقة بهذه الأدوية و نصحت مقدمي الرعاية الصحية بإخطار المرضى وعائلاتهم عن إمكانية زيادة الانتحار و حاجتهم للمراقبة

ويأتي هذا التحذير بعد ما قامت الهيئة بمراجعة 199 دراسة إكلينيكية لأحد عشر (11) دواء للصرع حيث تبين أن هذه الأدوية تضاعف من احتمالية انتحار المريض (0,43%) مقارنة بالدواء الوهمي (0,24%)

ووفقا للتعديلات القانونية لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2007 ، فإن على مصانع أدوية الصرع إصدار ملصق تحذيري للعبوة جديد خلال 30 يوماً أو تقديم تفسير لإعتقادهم أن هذا التغيير ليس مبرر له

وفيما يلي قائمة بأدوية الصرع التي طلب أن توضع التحذيرات عليها بشأن السلوك الانتحاري 
 

carbamazepine (Carbatrol, Shire US, Inc; Equetro, Validus; Tegretol, Tegretol XR, Novartis)
clonazepam (Klonopin, Roche)
clorazepate (Tranxene, Ovation Pharmaceuticals, Inc)
divalproex sodium (Depakote, Depakote ER, Depakene, Abbott)
ethosuximide (Zarontin, Pfizer)
ethotoin (Peganone, Ovation Pharmaceuticals)
felbamate (Felbatol, Meda Pharmaceuticals)
gabapentin (Neurontin, Pfizer)
lamotrigine (Lamictal, GlaxoSmithKline)
lacosamide (Vimpat, UCB)
levetiracetam (Keppra, UCB)
mephenytoin (Mesantoin, Novartis)
methosuximide (Celontin, Pfizer)
oxcarbazepine (Trileptal, Novartis)
phenytoin (Dilantin Suspension, Pfizer)
pregabalin (Lyrica, Pfizer)
primidone (Mysoline, Valeant Pharmaceuticals)
tiagabine (Gabitril, Cephalon, Inc)
topiramate (Topamax, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc)
trimethadione (Tridione, Abbott)
zonisamide (Zonegran, Dainippon Pharmaceutical Co Ltd, licensed exclusively to Eisai Inc)

الدواء
  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999


تحذيرات أخرى