تجاوز إلى المحتوى الرئيسي
تاريخ التحذير
    2021-03-25
الشركة المصنّعة

شركة الدمام فارما (Dammam Pharma) و الشركة السعودية للصناعات الدوائية

سبب التحذير

عدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي

الإجراءات التصحيحية

    خاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها

    كما خاطبت الشركات المسوقة  للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة

نصائح للمستهلكين

    دعت مستخدميها إلى مراجعة  الطبيب المختص لصرف البديل .

"الغذاء والدواء" تعلق وتسحب مستحضري (LORA S Tablet‎) و(LORINASE Tablet‎)

2021-03-25

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet‎) و المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) و مستحضر  (LORINASE TABLETS‎) المسجل بالهيئة برقم (250-212-09).
وأوضحت "الغذاء والدواء" أن مستحضر( LORA S Tablet‎)  يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma) ،ويتم تسويق مستحضر(LORINASE Tablet‎) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO)وقد تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراءها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة  للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، ودعت مستخدميها إلى مراجعة  الطبيب المختص لصرف البديل .
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.

الدواء
  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999


تحذيرات أخرى