أصدرت صحة كندا, المماثلة في عملها للهيئة العامة للغذاء والدواء بالسعودية,بتاريخ الثامن عشر من أكتوبر لعام ٢٠٠٧ م، إعلاناً مفاده تحديث معلومات مأمونية استعمال مستحضر بيرفلوترن (perflutren) المسوق بكندا باسم Definity .

ويستخدم مستحضر بيرفلوترن في الأشعة فوق الصوتية المستخدمة في تصوير أجزاء القلب (البطينين والحدود الداخلية للقلب) ويستخدم في قياس وظائف القلب (حركة جدار القلب) للمرضى البالغين في حالة عدم الاكتفاء بالأشعة الصوتية, كما يستخدم بيرفلوترن في تصوير الكبد والكلى لتحديد حالتها المرضية لدى المرضى البالغين.

في خطاب قدمته شركة بريستول ماير سكويب (الشركة المصنعة للمستحضر) لصحة كندا بضرورة إبلاغ مقدمي الرعاية الصحية عن هذه المعلومات المهمة المتعلقة بمأمونية استخدام هذا المستحضر, حيث حدثت أعراض جانبية للقلب والرئتين بما فيها حدوث وفيات متعلقة باستخدام هذا المستحضر.

وقد تم الإبلاغ عن حدوث هذه الأعراض بعد تسويق المستحضر, حيث تم إبلاغ الشركة عن 99 حالة حدوث أعراض جانبية للقلب والرئتين نتيجة لأستخدام هذا المستحضر حتى تاريخ 30 سبتمبر ومن خلال متابعة الدواء بعد التسويق تم تسجيل 4 حالات وفاة نتيجة لتوقف القلب إما أثناء إعطاء المستحضر أو خلال 30 دقيقة من استخدامه. الجدير بالذكر أنه كان لدى 3 حالات من الوفيات أمراض في القلب, حيث كان لدى مريضين منهم احتقان حاد وشديد للقلب والمريض الثالث كان يعتمد على جهاز تنفس صناعي للبقاء على قيد الحياة. بينما في الحالة الرابعة, تم استخدام بيرفلوترن وتلاها عمل اختبار جهد للقلب. الأعراض الجانبية الأخرى الخطيرة وغير الشائعة التي لوحظت أثناء أو بعد إعطاء هذا المستحضر بفترة قصيرة تشمل توقف القلب أو التنفس, فقدان الوعي, تشنجات, ارتعاش عضلة القلب, هبوط في الضغط, صعوبة في التنفس أو نقصان التروية الدموية للقلب.

نصائح يجب إتباعها من قبل مقدمي الرعاية الصحية:

 تم تسجيل حدوث أعراض جانبية خطيرة على القلب والرئتين عند استخدام هذا المستحضر بما فيها وفيات أثناء استخدام بيرفلوترن أو خلال 30 دقيقة من استخدامه

يجب تقييم حالة المريض الصحية قبل استخدام هذا المستحضر واستبعاد الحالات التي تستدعي ذلك وهي:

• تدهور أو عدم استقرار في مرض احتقان عضلة القلب
• احتشاء حاد في عضلة القلب أو متلازمة الشرايين التاجية الحادة
• ارتعاش بطين القلب, أو خطر الإصابة بالارتعاش القلبي
• الفشل التنفسي
• انتفاخ الرئة الحاد, انسداد الرئة, أو أية حالة تسبب ارتفاع ضغط الرئتين

· يجب متابعة العلامات الحيوية للمرضى خلال استخدام المستحضر و بعد استخدامه لمدة 30 دقيقة وكذلك يجب متابعة تخطيط القلب في جميع المرضى, وتشبيع المرضى بالأكسجين في حالة خطر انخفاض الأكسجين بالدم. كما يجب توافر أجهزة الإنعاش القلبي وأشخاص مدربين عليها خلال إعطاء مستحضر بيرفلوترن.

قم بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية والعامة على إبلاغ هيئة الغذاء والدواء بالمملكة متمثلة بالمركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية. ويكون ذلك على الرابط الإلكتروني التالي:

http://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/Topics/drug_monitoring