تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

في حال لم اجد إجابة لاستفساري ماذا أفعل؟

يمكنكم الاطلاع على رحلة العميل من خلال الرابط التالي:http://sfda.sa/FromAtoZ أو التواصل عن طريق مركز دعم الصناعات والاستثمار من خلال البريد الإلكتروني: cec@sfda.gov.sa 

ماهي المخرجات المتوقعه من دراسات التقييم لما بعد التسويق؟

• إجراءات تصحيحية
• إجراءات وقائية
• طلب دراسات سريرية إضافية لتدعيم سلامة وكفاءة الجهاز الطبي
• نشر رسائل سلامة توعوية للمستخدمين ومقدمي الرعاية الصحية

ماذا نقصد بدراسات التقييم لما بعد التسويق؟

هي دراسات يتم اجراءاها بمنهجية علمية على جهاز /منتج طبي للتحقق من سلامته/فعاليته نتيجة وجود إشارات سلامة على ذلك الجهاز المسوق محلياً

في نموذج تقييم المخاطر المذكور بالدليل الإرشادي للإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة، هل من الممكن اختيار أكثر من خيار لنفس المعيار؟

لا، يجب اختيار المعيار الأعلى في حال وجود أكثر من خيار.

"ماهي الفترة المسموح بها لتقديم الخطة التصحيحية لعمل الإجراء تصحيحي لإنذار السلامة؟ "

خمس (5) أيام عمل وتحسب من تاريخ إبلاغ الهيئة أو تاريخ تلقي استفسار من الهيئة بخصوص إجراء تصحيحي لإنذار السلامة

في حالة عدم إستجابة/وجود الشخص المسئول في المستشفى للتوقيع أو إستلام المستند المطلوب فيما يخص الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة، ماهو الإجراء المتخذ لهذه الحالة ؟

في حالة رفض المستشفى دخول الموظف الخاص بالممثل القانوني لتوقيع أو تسليم المستند فإنه يجب على الممثل القانوني إرسال خطاب رسمي يشرح الحالة و إنذار السلامة و يُرسل من خلال البريد المُسجل للشخص المسئول من قِبل المستشفى
أما في حال عدم وجود/رفض الشخص المسئول داخل المستشفى توقيع/إستلام المستند المطلوب فيجب على موظف الممثل القانوني رفع هذه الحالة للإدارة العليا داخل المستشفى.

أنا كممثل قانوني لمصنع ما لم أقم بإستيراد الجهاز المتضرر بالإجراء التصحيحي لإنذار السلامة، هل يجب عليّ تعبئة نموذج " إفادة بعدم تأثر المملكة العربية السعودية بالإجراء التصحيحي لإنذار السلامة "؟

لا ، يجب عليك التأكد أولاً من أن الجهاز المتضرر لم يتم توريده و/أو شحنه و/أو تركيبه والوارد في الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة إلى المملكة العربية السعودية.

كيف أتأكد أن الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة قد تم إغلاقه ؟

سيتم إرسال بريد إلكتروني من المركز الوطني لبلاغات الأجهزة و المنتجات الطبية يفيد بأن الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة المعني قد تم إغلاقه بعد التأكد من إستيفاء جميع المتطلبات للإغلاق.

"إذا كان الممثل القانوني لمصنع ما لديه شهادة تمثيل قانوني لأجهزة مصنفة بتصنيف محدد ولكن الجهاز المتضرر بالإجراء التصحيحي لإنذار السلامة ليس من خط الإنتاج المسئول عنه مع أنه من نفس التصنيف ، هل هو المسئول عن إقفال الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامةالخاص بهذا الجهاز؟ "

* يقوم الممثل المعتمد باخطار المصنع بالاستدعاء وتوفير افادة من المصنع عن الممثل المسؤل عن متابعة الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة
* يوضح الممثل المعتمد للهيئة حدود مسؤلياته حسب الاتفاقية مع المصنع

عرض 1 - 9 من 155