أعلنت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية و المماثلة في عملها لهيئة الغذاء والدواء السعودية في الأول من أكتوبر,2007 انها تعمل على مراجعة المعلومات المتعلقة بسلامة مجموعات البيسفونات بشكل مستمر Bisphosphonates) ) ( (Alendronate (Fosamax, Fosamax once weekly , Etidraonate (Didronel) , Ibandrante (Boniva) , Pamidraonte (Aredia) , Risedronate (Actonel, Actonel W/Calcium) , Tiludronate (Skelid) , و Zoledronic acid (Aclasta, Zometa) .

و البيسفونات عبارة عن مجموعة من الأدوية التي تستخدم بشكل رئيسي لزيادة كثافة العظام و التقليل من خطر الإصابة بالكسور عند المرضى المصابين بهشاشة العظام , والإبطاء من عملية التغيير في بنية العظام عند المرضى المصابين بمرض (Paget's disease), وعلاج الأورام السرطانية المنتقلة للعظام و التقليل من ارتفاع مستوى الكالسيوم في الدم عند المرضى المصابين بمرض السرطان.

وقد طرح سؤال عن العلاقة بين حدوث الارتعاش الأذيني و استخدام مجموعة البيسفونات في الإصدارات الأخيرة من مجلة (The New England Journal of Medicine) . قامت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة بعض المعلومات المتعلقة بالسلامة و طلب معلومات إضافية لتقييم خطورة حدوث الارتعاش الأذيني عند المرضى الذين يستخدمون مجموعة البيسفونات.

كما أوضح المقال و الرسائل المرفقة في العدد الصادر بتاريخ 3 مايو 2007 من مجلة The New England Journal) of Medicine) ان هناك زيادة في خطورة حدوث الارتعاش الأذيني في دراستين مختلفتين على النساء المتقدمات في السن و المصابات بهشاشة العظام واللاتي تم علاجهن بمجموعة البيسفونات , Aclasta و Fosamax . و في كلا الدراستين لوحظ أن النساء اللاتي استخدمن نوع من مجموعة البيسفونات (Aclasta-1.3% أو 1.5% Fosamax) حدث معهن الارتعاش الأذيني بشكل خطير مقارنة بالنساء اللاتي استخدمن العلاج الوهمي (Placebo)

(Aclasta study -0.5%, Fosamax study -1.0%) ولكن في كلا الدراستين لم تتم ملاحظة اختلاف إحصائي واضح لمعدل حدوث الارتعاش الأذيني (الخطير والغير خطير) بين المجموعتين التي تم علاجهما بالبيسفونات مقارنة بالعلاج الوهمي.

هذا وقد قامت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة التقارير الواردة بعد تسويق الدواء للحالات المسجلة بحدوث الارتعاش الأذيني مع استخدام البيسفونات عن طريق الفم أو الحقن الوريدية ولم يتم تحديد فئة معينة من المستخدمين للبيسفونات وجد ان لديهم زيادة في نسبة حدوث الارتعاش الأذيني. بالإضافة إلى ذلك , كان جزء من المعلومات التي تم مراجعتها هي المعلومات المتعلقة بدواء Aclasta والذي يعطى جرعة واحدة في السنة لعلاج هشاشة العظام عند النساء اللاتي وصلن سن اليأس, وقيمت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية احتمالية وجود علاقة بين حدوث الارتعاش الأذيني واستخدام دواء Aclasta ووجد ان أغلب حالات الارتعاش الأذيني حدثت بعد شهر من حقن الدواء بالوريد. كما تم ملاحظة مجموعة من المرضى عن طريق عمل صور للقلب (electrocardiogram) بعد اليوم الحادي عشر من إعطاء الجرعة , وتبين أنه لا يوجد اختلاف إحصائي واضح في حدوث الارتعاش الأذيني بين المرضى الذين تعاطوا دواء Aclasta و المرضى الذين استخدموا العلاج الوهمي (Placebo).

و تقوم هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بالبحث عن معلومات إضافية وعمل تقييم أشمل لحدوث الارتعاش الأذيني عند استخدام مجموعة البيسفونات، وقد تستغرق هذه العملية 12 شهرا لإتمام التقييم الكامل قبل أن تقوم هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بنشر النتائج و التوصيات للعامة. علاوة على ذلك , سوف تتابع هيئة الغذاء والدواء الأمريكية التقارير الصادرة بعد تسويق الدواء وعن مدى حدوث حالات الارتعاش الأذيني عند المرضى المستخدمين لمجموعة البيسفونات .

التوصيات و الاعتبارات التي يجب على موفري الرعاية الصحية إتباعها:

· من المراجعة الأولية للموضوع لوحظ انه لم يتضح كيف تم تفسير هذه المعلومات المتعلقة بحدوث الارتعاش الأذيني. لذلك لا ترى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية انه من واجب موفري الرعاية الصحية و المرضى تغيير منهجية وصف تلك الأدوية و استخدامها.

· نشر هذه المعلومات لا يعني أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية توصلت إلى أن هناك علاقة بين استخدام الدواء وحدوث هذه المشكلة .

إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية والعامة على إبلاغ هيئة الغذاء والدواء بالمملكة متمثلة بالمركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية. ويكون ذلك على الرابط الإلكتروني التالي: