بتاريخ العاشر من سبتمبر لعام ٢٠٠٧ م، أصدرت كلا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية US FDA وصحة كندا Health Canada المماثلتين في عملهما للهيئة العامة للغذاء والدواء SFDA , إعلانا مفاده أن شركة فايزر Pfizer قامت بإصدار رسالة موجهة للممارسين الصحيين لإبلاغهم بوجود تلوث لدواء نيلفينافير Nelfinavir المسوق تجاريا باسم فيراسبت Viracept بمادة إيثيل ميثان سلفونيت Ethyl Methanesulfonate (EMS) وهي شوائب ناتجة عن التصنيع. واحتوت الرسالة على دليل استخدام الدواء للمرضى متضمنا استخدامه عند الحوامل والأطفال. يستخدم دواء فيراسبت لمرضى نقص المناعة المكتسبة (الأيدز).

تعتبر الإيثيل ميثان سلفونيت مادة قد تسبب السرطان لدى البشر. حيث تشير الدراسات المعمولة على الحيوانات أن هذه المادة تسبب تشوهات في الأجنة وحدوث أورام وطفرات جينية, بينما لا يوجد أي بيانات عن تاثيرات هذه المادة على البشر.

الجدير بالذكر أنه في شهر يونيو الماضي قامت شركة روش Roche بسحب هذا المستحضر من جميع الأسواق في الاتحاد الأوروبي وذلك عند اكتشاف كمية زائدة من هذه المادة في منتج Viracept. نتيجة لهذا السحب اتفق كلا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وصحة كندا وشركة فايزر لتقليل نسب هذه المادة في منتجها, حيث لا يتم طرح أي منتج في الأسواق إلا بعد اجتياز مواصفات وضعتها الشركة.

نصائح يجب إتباعها من قبل المواطنين و ممارسو الرعاية الصحية:

• في الوقت الحالي على الأطباء مقارنة المنافع بالمخاطر المترتبة على استخدام هذا الدواء لعلاج مرضاهم البالغين المصابين بالأيدز وعموما يفضل أن يتم استخدام دواء بديل للفيراسبت في حالة أمكن فعل ذلك بشكل آمن.
• يجب على المرضى عدم ايقاف استخدام هذا الدواء إلا بعد استشارة طبيبهم .
• الفئات الأكثر عرضة للخطر في حالة تعرضهم لهذه المادة هم النساء الحوامل والأطفال
• يجب عدم استخدام هذا الدواء كعلاج وقائي عند الإصابة مهنيا أو غير مهنيا بمواد ملوثة بفيروس الايدز
• يجب عدم وصف دواء فيراسبت للمرضى الأطفال والبالغين الجدد.
• يجب على الصيادلة تنبيه الطبيب المعالج لمرضى الأيدز في حالة إعادة صرف هذا الدواء للمرضى.

اعتبارات خاصة عند استخدام هذا الدواء لعلاج الأطفال:

اتفقت كلا من إدارة الغذاء والدواء الامريكية وصحة كندا وشركة فايزر بأن على الاطباء المعالجين للأطفال الذين يستخدمون دواء فيراسبت وهم في حالة مستقرة,التأكد من أن المنافع في استخدامه تفوق المخاطر المحتملة ويمكن الاستمرار في استخدامه. بينما يجب عدم البدء في استخدامه عند الأطفال الجدد المصابين بمرض الأيدز حتى إشعار آخر.

اعتبارات خاصة عند استخدام هذا الدواء لعلاج النساء الحوامل:

يجب عدم البدء في استخدام دواء فيراسبت عند النساء الحوامل الجدد المصابات بمرض الأيدز حتى إشعار آخر, أما النساء الحوامل اللواتي يستخدمن هذا الدواء حاليا فيجب على الطبيب المعالج استخدام بديل آخر لهذا الدواء كاجراء احترازي الى ان تتوصل شركة فايزر و إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وصحة كندا إلى تحديد مواصفات طويلة الأمد لمستحضر فيراسبت. وفي حالة عدم وجود خيارات علاجية أخرى لهذه الفئة فقد اتفقت كل من شركة فايزر و إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وصحة كندا إلى تطبيق مبدأ مقارنة المنافع بالمضار عند الاستمرار في استخدام هذا الدواْء.

قم بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية والعامة على إبلاغ هيئة الغذاء والدواء بالمملكة متمثلة بالمركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية. ويكون ذلك على الرابط الإلكتروني التالي: