• يهدف الترميز لتعريف الجهاز الطبي بشكل محدد وواضح من خلال تطبيق معايير ترميز معتمدة من منظمات ترميز دولية معترف بها من الهيئات الرقابية ، جهات الترميز المقبولة لدى الهيئة: ( GS1, ICCBBA, HIBCC )
• يستخدم الترميز للتعرف على الجهاز الطبي بشكل دقيق من قبل جميع الجهات والأطراف المتعاملة معه خلال فترة تسويقه واستخدامه ويسهل تبادل المعلومات الخاصة به.
• الرمز يتكون من ارقام و/او أحرف بالإضافة الى باركود يمكن قراءته آليا..

.

يتكون الرمز الموحد (UDI Unique Device Identification) من جزئيين:

• معُرف الجهاز Device Identifier - DI

( رمز ثابت ) لا يتغير الا في حال وجود تعديل رئيسي في الجهاز او البيانات الخاصة به (وغالبا يحتوي على رمز للمصنع وموديل المنتج وتصنيفه)

• معُرف الوحدة او الشحنة Products Identifier -  PI

( رمز متغير ) يستخدم لتعريف بيانات الانتاج او شحنة محددة من المنتج لتتبعه في السوق مثل: الرقم التسلسلي / رقم دفعة الإنتاج / تاريخ انتهاء الصلاحية /..

أهمية وتطبيقات الترميز الموحد

• يعتبر وسيله للتعُرف على الجهاز خلال دورة الحياة الافتراضية من التصنيع والتوزيع والتخزين والاستخدام ومن قبل جميع الجهات المتعاملة مع الجهاز الطبي.

• يسهل عملية تتبع الجهاز الطبي في السوق وكذلك لدى المستخدمين مما يسهل تبادل المعلومات المتعلقة به والتقارير الفنية

• يسهل تبادل المعلومات دوليا من خلال استخدام ترميز موحد للجهاز

• يستخدم للتعريف وتحديد الجهاز والمنتج الطبي في تقارير البلاغات وانذارات السلامة

• يوثق ضمن بيانات الملف الطبي للمريض لتحديد معلومات الجهاز المستخدم في الخدمة الطبية

• مجالات أخرى يستخدم بها الترميز الموحد مثل: التامين الطبي / مراقبة وتحديد الأسعار / المشتريات وإدارة المخزون.

المتطلبات التنظيمية والفنية:

• يقوم المصنع بإعداد الرمز التعريفي (UDI) للأجهزة الطبية الخاصة به من خلال احدى منظمات الترميز المعترف بها والتي تلزم المصنع بتنسيق الرمز حسب آلية منظمة ومعتمدة

• بعد حصول الجهاز او المنتج الطبي على اذن تسويق، يقوم المصنع بتسجيل الرمز التعريفي للجهاز (DI) والبيانات ذات العلاقة في قاعدة بيانات ترميز الأجهزة الطبية (Saudi - DI) بالهيئة العامة للغذاء والدواء.

• يجب ان يتطابق الرمز التعريفي المسجل مع الرمز في البيانات التعريفية على الجهاز الطبي.

• بعد تسجيل الرمز التعريفي ((DI يمكن لجميع المستخدمين والمستفيدين الاطلاع على بيانات ومعلومات الجهاز الطبي والاستفادة منها في مطابقتها مع الأجهزة الطبية المتوفرة لديهم.

- امثلة على المعلومات التي يمكن الاطلاع عليها من خلال نظام الترميز الموحد (Saudi - DI):

• وصف الجهاز والغرض منه

• المصنع والممثل القانوني للجهاز

• تحذيرات الاستخدام او تعليمات خاصة للتخزين

• نوع الجهاز إذا كان للاستخدام المنزلي ام للمتخصصين

• تحديد عدد مرات الاستخدام للجهاز الطبي

قاعدة البيانات والية التسجيل

• تم تحديد المعلومات المرتبطة بالترميز الموحد استنادا على ادلة التجانس الدولي لضمان توحيد المتطلبات وتسهيل التطبيق على المصنعين (الملحق 1 : امثلة على البيانات المطلوبة).

• بعض المعلومات متوفرة في قواعد بيانات الهيئة الحالية مثل معلومات المصنع والممثل القانوني وبيانات الجهاز الطبي وبالتالي تربط مباشرة بالرمز التعريفي للجهاز الطبي.

• يجب تسجيل الرمز التعريفي للمستويات التالية:

  • الرئيسي (Primary DI): الرمز التعريفي على أصغر وحدة تغليف للجهاز.

  • الرمز الملصق او المطبوع او المحفور على الجهاز نفسه (Direct marking)

  • الرمز الموجود على التغليف الكبير الخارجي و المحتوي على كمية من نفس المنتج (Package DI)

ملحق (1): امثلة على الترميز التعريفي من جهات الترميز المعتمدة

ملحق ( 2 ): صور توضيحية للترميز على الجهاز والتغليف الخاص به