تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

نبذة تعريفية عن ترميز الأجهزة والمنتجات الطبية Unique Device Identification ( UDI )

2020-11-05

 

  • يهدف الترميز لتعريف الجهاز الطبي بشكل محدد وواضح من خلال تطبيق معايير ترميز معتمدة من منظمات ترميز دولية معترف بها من الهيئات الرقابية ، جهات الترميز المقبولة لدى الهيئة: ( GS1, ICCBBA, HIBCC )
  • يستخدم الترميز للتعرف على الجهاز الطبي بشكل دقيق من قبل جميع الجهات والأطراف المتعاملة معه خلال فترة تسويقه واستخدامه ويسهل تبادل المعلومات الخاصة به.
  • الرمز يتكون من ارقام و/او أحرف بالإضافة الى باركود يمكن قراءته آليا..

.

 

يتكون الرمز الموحد (UDI Unique Device Identification) من جزئيين:

 

  • معُرف الجهاز Device Identifier - DI

( رمز ثابت ) لا يتغير الا في حال وجود تعديل رئيسي في الجهاز او البيانات الخاصة به (وغالبا يحتوي على رمز للمصنع وموديل المنتج وتصنيفه)

 

  • معُرف الوحدة او الشحنة Products Identifier -  PI

( رمز متغير ) يستخدم لتعريف بيانات الانتاج او شحنة محددة من المنتج لتتبعه في السوق مثل: الرقم التسلسلي / رقم دفعة الإنتاج / تاريخ انتهاء الصلاحية /..

 

أهمية وتطبيقات الترميز الموحد

  • يعتبر وسيله للتعُرف على الجهاز خلال دورة الحياة الافتراضية من التصنيع والتوزيع والتخزين والاستخدام ومن قبل جميع الجهات المتعاملة مع الجهاز الطبي.

  • يسهل عملية تتبع الجهاز الطبي في السوق وكذلك لدى المستخدمين مما يسهل تبادل المعلومات المتعلقة به والتقارير الفنية

  • يسهل تبادل المعلومات دوليا من خلال استخدام ترميز موحد للجهاز

  • يستخدم للتعريف وتحديد الجهاز والمنتج الطبي في تقارير البلاغات وانذارات السلامة

  • يوثق ضمن بيانات الملف الطبي للمريض لتحديد معلومات الجهاز المستخدم في الخدمة الطبية

  • مجالات أخرى يستخدم بها الترميز الموحد مثل: التامين الطبي / مراقبة وتحديد الأسعار / المشتريات وإدارة المخزون.

 

المتطلبات التنظيمية والفنية:

  • يقوم المصنع بإعداد الرمز التعريفي (UDI) للأجهزة الطبية الخاصة به من خلال احدى منظمات الترميز المعترف بها والتي تلزم المصنع بتنسيق الرمز حسب آلية منظمة ومعتمدة

  • بعد حصول الجهاز او المنتج الطبي على اذن تسويق، يقوم المصنع بتسجيل الرمز التعريفي للجهاز (DI) والبيانات ذات العلاقة في قاعدة بيانات ترميز الأجهزة الطبية (Saudi - DI) بالهيئة العامة للغذاء والدواء.

  • يجب ان يتطابق الرمز التعريفي المسجل مع الرمز في البيانات التعريفية على الجهاز الطبي.

  • بعد تسجيل الرمز التعريفي ((DI يمكن لجميع المستخدمين والمستفيدين الاطلاع على بيانات ومعلومات الجهاز الطبي والاستفادة منها في مطابقتها مع الأجهزة الطبية المتوفرة لديهم.

 

- امثلة على المعلومات التي يمكن الاطلاع عليها من خلال نظام الترميز الموحد (Saudi - DI):
  • وصف الجهاز والغرض منه

  • المصنع والممثل القانوني للجهاز

  • تحذيرات الاستخدام او تعليمات خاصة للتخزين

  • نوع الجهاز إذا كان للاستخدام المنزلي ام للمتخصصين

  • تحديد عدد مرات الاستخدام للجهاز الطبي

 

قاعدة البيانات والية التسجيل

  • تم تحديد المعلومات المرتبطة بالترميز الموحد استنادا على ادلة التجانس الدولي لضمان توحيد المتطلبات وتسهيل التطبيق على المصنعين (الملحق 1 : امثلة على البيانات المطلوبة).

  • بعض المعلومات متوفرة في قواعد بيانات الهيئة الحالية مثل معلومات المصنع والممثل القانوني وبيانات الجهاز الطبي وبالتالي تربط مباشرة بالرمز التعريفي للجهاز الطبي.

  • يجب تسجيل الرمز التعريفي للمستويات التالية:

    • الرئيسي (Primary DI): الرمز التعريفي على أصغر وحدة تغليف للجهاز.

    • الرمز الملصق او المطبوع او المحفور على الجهاز نفسه (Direct marking)

    • الرمز الموجود على التغليف الكبير الخارجي و المحتوي على كمية من نفس المنتج (Package DI)

    

ملحق (1): امثلة على الترميز التعريفي من جهات الترميز المعتمدة

 

ملحق ( 2 ): صور توضيحية للترميز على الجهاز والتغليف الخاص به