تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

إيقاف مبكر للدراسة الأكلينيكية المتعلقة بعلاج مرضى السكر بمجموعة فيتامينات "ب" لحماية وظائف الكلي من ظاهرة اعتلال الكلى السكري

2010-08-07

في 28 من ابريل 2010 قامت مجلة الجمعية الطبية الأمريكية ( Journal of the American Medical Association ) بنشر الدراسة المتعلقة بحماية وظائف الكلي من ظاهرة اعتلال الكلى السكري عند مرضى السكر بتناول جرعات يومية من مجموعة فيتامين "ب". تم إيقاف الدراسة في وقت مبكر لأسباب تتعلق بالسلامة بعد أن تبين من أن استخدام مجموعة فيتامين "ب" عند مرضى السكر أدى إلى تفاقم اعتلال الكلى لديهم وزيادة في المشاكل الصحية التي تسببها أمراض الأوعية الدموية ( vascular events )

شملت الدراسة مرضى السكر النوع الأول ((Type 1 أو النوع الثاني (Type 2) ممن يعانون من مرض الكلى المزمن (مرحلة 1- 3) مع وجود بروتين في البول. تم تقسيم المرضى بطريقة عشوائية إلى مجموعتين استخدمت الأولى حبوب تحتوي على مجموعة فيتامين "ب" على النحو التالي (فيتامين ب 6 25 mg ، فيتامين ب 12 mg1 و حمض الفوليك ب 2.5 mg و استخدمت الثانية مماثل وهمي للعلاج .

انخفض معدل الترشيح الكبيبي بمتوسط 16.5مل / دقيقة / 1.73 م2 في مجموعة فيتامين "ب" مقارنة ب 10.7 مل / دقيقة / 1.73 م2 في مجموعة العلاج الوهمي وكانت هناك زيادة ملحوظة إحصائيا في نتائج الدراسة الثانوية المتعلقة باحتشاء عضلة القلب ، السكتة الدماغية (stroke) ، إعادة الإمداد الدموي ، وأسباب الوفاة في مجموعة فيتامين "ب" مقارنة بمجموعة العلاج الوهمي (2.0 [95% CI, 1.0 – 4.0], p = 0.04). ,أخيراً فقد لوحظ انخفاض في مستوى بلاسمين هيموسيستين لدى المرضى المنتمين لمجموعة فيتامين "ب" بينما زاد لدى المرضى المنتمين لمجموعة العلاج الوهمي.

خلصت الدراسة إلى أن استخدام مجموعة فيتامين "ب" عند مرضى السكر من النوع 1 أو 2 والذين يعانون من مرض الكلى المزمن (مرحلة 1- 3) قد أدى إلى تدهور ملحوظ في وظائف الكلى وزيادة في المشاكل الصحية التي تسببها أمراض الأوعية الدموية (vascular events) مقارنة بالعلاج الوهمي.

يدرك المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم أن بعض المراكز الطبية في المملكة تقوم بوصف مجموعة فيتامين "ب" لمرضى السكر لتخفيض نسبة هيموسيستين في الدم ولكن على ضوء مستجدات نتائج هذه الدراسة فان النظرية المبنية على أن تخفيض نسبة الهيموسيستين في الدم يؤدي لوقف تدهور وظائف الكلي وحماية جهاز الدوران عند مرضى السكر ممن يعانون من اعتلال الكلي المزمن (مرحلة 1-3) لم تثبت فقط فشلها بل أشارت إلى الأضرار الجدية والخطيرة المترتبة عن الاستخدام العلاجي و الروتيني لمجموعة فيتامين ب لهؤلاء المرضى.

من منطلق حرصنا في المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم في الهيئة العامة للغذاء والدواء على التوعية الدوائية المبنية على أسس علمية فإننا نحث كافة المراكز الطبية والأطباء على إعادة تقييم استخدام مجموعة فيتامين "ب" كعلاج ناجع لاعتلال الكلى السكري.

المراجع:

House AA, Eliasziw M, Cattran DC et al. Effect of B-vitamin therapy on progression of diabetic nephropathy: a randomized controlled trial. JAMA 2010;303(16):1603-1609.