أوضحت وكالة الغذاء والدواء الأمريكية والمماثلة لسلطتها الرقابية للهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية، بأنها تعكف حالياً على تقييم دراسة سريرية نشرت حديثاً، حيث بينت هذه الدراسة وجود زيادة في خطر الإصابة بسرطان البروستاتا نتيجة استعمال مستحضر ستاليفو Stalevo® (Entacapone & Carbidopa, Levodopa)، والذي يستعمل لعلاج المرضى الذي يعانون من مرض باركينسون (Parkinson’s disease). وقد قارنت هذه الدراسة المرضى الذين يستعملون ستاليفو Stalevo® (Entacapone & Carbidopa, Levodopa) مع أولئك الذين يستعملون مستحضر سينيمت Sinemet® (Carbidopa& Levodopa) لعلاج حالات مرض باركينسون (Parkinson’s disease)، وحتى هذه اللحظة، لم تتخذ وكالة الغذاء والدواء الأمريكية أي إجراء ولم تدلي بأي توصيات معينة بخصوص استخدام هذا المستحضر.
إن مستحضر ستاليفو هو عبارة عن مزيج من ثلاث مركبات فعالة، هذه المركبات هي: إنتاكابون Entacapone، ليفودوبا Levodopa و كاربيدوبا Carbidopa، وللمعلومية، فإن مركب إنتاكابون Entacapone يسوق كعلاج وحيد تحت مسمى كومتان (Comtan®) ويستخدم أيضاً لعلاج حالات مرض باركينسون (Parkinson’s disease).
إن بيانات الدراسة السريرية التي أقيمت عليها عمليات التقييم والمراجعة حالياً تسمى بـ سترايد – بي دي (STRIDE-PD)، وتقيم هذه الدراسة أساساً حالات صعوبة التحكم في الحركات الإرادية (dyskinesia) في المرضى المصابين بمرض باركينسون (Parkinson’s disease) والذين يستخدمون مستحضر ستاليفو Stalevo® مقارنة بمن هم يستعملون مستحضر كومتان (Comtan®). وقد أظهرت الدراسة نتائجاً غير متوقعة، حيث لوحظ ازدياد عدد حالات الإصابة بسرطان البروستاتا في المرضى الذين يستخدمون مستحضر ستاليفو Stalevo®.
وفي الوقت الحالي، فإن وكالة الغذاء والدواء الأمريكية تقوم بانتهاج طرق مختلفة لمحاولة فهم ما إذا كان مستحضر ستاليفو Stalevo® يسبب زيادة في عدد حالات الإصابة بسرطان البروستاتا من عدمه، حيث أن الدراسات السابقة التي تمت في دراسة هذا المستحضر لم تبين مطلقاً بأن هناك خطراً لحدوث سرطان البروستاتا كنتيجة لاستعمال المستحضر ذاته، حيث أن المرضى المدرجون ضمن هذه الدراسات تتوافق أعمارهم مع أولئك الذين هم مدرجون في دراسة سترايد – بي دي (STRIDE-PD) والتي تبين نتائجها خطر الإصابة بسرطان البروستاتا.
يجب على ممارسي الرعاية الصحية أن يتنبهوا لاحتمالية حدوث مثل هذه الحالات في المرضى الذين يستخدمون مستحضر ستاليفو Stalevo®، وأن يتبعوا الطرق المثالية في تشخيص حالات سرطان البروستاتا، وبالمقابل، فإن هذا التحذير لا يستوجب على المرضى إيقاف استعمال مستحضر ستاليفو Stalevo® من تلقاء أنفسهم، دون الرجوع إلى الطبيب المعالج.
ورغبةً من الهيئة العامة للغذاء والدواء في الاستمرارية بدورها الريادي في توعية أفراد المجتمع ومستخدمي هذا المستحضر، فإنها تؤكد بأنها سوف تنشر أي معلومات مهمة عن مأمونية استخدام مستحضر ستاليفو Stalevo® بمجرد توفرها.

توصي الهيئة العامة للغذاء والدواء ممارسي الرعاية الصحية بضرورة الأخذ بالتعليمات التالية:
1. إن أعداد الأشخاص المصابون بسرطان البروستاتا في دراسة سترايد – بي دي (STRIDE-PD)، والذين يستعملون مستحضر ستاليفو Stalevo® لم تكن كبيرة، مقارنة بمن هم يستخدمون كاربيدوبا/ليفودوبا والذي يسوق تحت اسم سينمت (Sinemet®).
2. لم تثبت الدراسات السريرية الأخرى والتي تقيم سلامة استخدام مستحضري ستاليفو Stalevo® و كومتان Comtan® أي زيادة ملحوظة في معدلات خطر الإصابة بسرطان البروستاتا.
3. لازالت وكالة الغذاء والدواء الأمريكية تراجع المعلومات المتوفرة عن مأمونية استعمال مستحضر ستاليفو Stalevo®، ولم تثبت الوكالة حتى الآن خطر الإصابة بسرطان البروستاتا جراء استعمال المستحضر.
4. اتبع تعليمات وصف المستحضر للمرضى المتوفرة في التعليمات الخاصة بممارسي الرعاية الصحية لمستحضر ستاليفو Stalevo®.
5. ضرورة استمرارية متابعة المرضى لاحتمالية حدوث أو تطور أعراض وعلامات سرطان البروستاتا، مع الأخذ بالحسبان التشخيص الصحيح لسرطان البروستاتا حسب الأدلة والمدونات الحديثة في تشخيص سرطان البروستاتا، وذلك لأن من يستخدم مستحضرات ستاليفو Stalevo® و كومتان Comtan® هم بالعادة ينتمون لفئة عمرية متقدمة في السن وغالباً ما تحدث الإصابة بهذا المرض حتى وإن لم يستعملوا أياً من المستحضرات الآنفة الذكر.
توصي الهيئة العامة للغذاء والدواء المرضى بضرورة الأخذ بالتعليمات التالية:
6. لم تثبت وكالة الغذاء والدواء الأمريكية بأن هناك خطراً كبيراً حدوث حالات سرطان البروستاتا كنتيجة لاستعمال مستحضر ستاليفو Stalevo®، وبالتالي فإنها لم تتخذ أي إجراء حيال المستحضر، بالإضافة إلى أنها لم تدلي بأي توصيات معينة بخصوص استخدام هذا المستحضر.
7. لا توقف استعمال مستحضر ستاليفو Stalevo® أو كومتان Comtan® من تلقاء نفسك، دون الرجوع إلى الطبيب المعالج أو الصيدلي.
8. تحدث إلى الطبيب أو الصيدلي في حالة وجود استفسارات أو تحفظات على استخدام مستحضر ستاليفو Stalevo® أو كومتان Comtan®.

قم بإبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء بدورها المواطنين و مختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية جراء استخدام الأدوية، وذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:

المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء
3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل
الرياض 13312 – 6288
المملكة العربية السعودية

تلفون: 012759222 تحويلة 2334-2353-2352-2354-2356-2317-2340

فاكس: 012107398

البريد الإلكتروني:

الموقع الإلكتروني للمركز :