أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأميركية المماثلة في سلطتها للهيئة العامة للغذاء والدواء تحذيراً على مستحضر كلوبيدوقريل Clopidogrel والمسوق في المملكة العربية السعودية بالأسماء التجارية (Plavix^®, Clopex^®, Pedovex^®) , والتي تستخدم لتقليل تجلط الدم للوقاية من الأزمات والجلطات القلبية والذبحات الصدرية وحالات الوفاة من الأزمات القلبية في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب. هذا التحذير موجه للمرضى مستخدمي هذا المستحضر ولديهم قصور في عملية الأيض (Poor metabolizers) وبذلك قد لا يمكنهم الحصول على الفائدة الكاملة والمرجوة من مستحضر كلوبيدوقريل Clopidogrel .

مستحضر كلوبيدوقريل Clopidogrel المتوفر بالأشكال الصيدلانية هو غير نشط ويحتاج إلى أن يتم أيضه ليتحول إلى حالته النشطة وذلك عن طريق إنزيم (CYP2C19) الموجود في الكبد. لكن في المرضى الذين لديهم قصور في عمل هذا الإنزيم لا تتم عملية تحويل مستحضر كلوبيدوقريل Clopidogrel إلى الحالة النشطة والفعالة بشكل كامل. لذلك يقل تأثير المستحضر على الصفائح الدموية لدى هؤلاء المرضى، وبالتالي يقل مفعول المستحضر على منع حدوث الأزمات القلبية والجلطات وحالات الوفاة الناتجة عن أمراض القلب. كما تشير الدراسات إلى أن نسبة وجود قصور في الأيض تكون مابين 2-14% من الناس وهذه النسبة قد تختلف من مجتمع إلى آخر بناءاً على الخلفية العرقية لديهم .

نصائح للممارسين الصحيين:

· ينبغي على الممارسين الصحيين أن يكونوا على علم ودراية بوجود مجموعة من المرضى لديهم قصور في عملية الأيض ولذلك قد لا يستفيدون بشكل كامل من مستحضر كلوبيدوقريل Clopidogrel.

· على الممارسين الصحيين الأخذ بعين الاعتبار استخدام مضادات التجلط الأخرى غير مستحضر كلوبيدوقريل Clopidogrel أو العمل على ضبط الجرعة عند وجود قصور في الأيض.

· يوجد فحوصات تعمل على تحديد الاختلافات الجينية في عمل الإنزيم CYP2C19)) المسئول عن أيض المستحضر وتحويله إلى حالته النشطة.

· تعديل جرعة الكلوبيدوقريل (600 ملجم كجرعة أولية ومن ثم 150 ملجم يومياً) لدى المرضى الذين لديهم قصور في عملية الأيض يقلل من نشاط الصفائح الدموية, إلا أنه لم تتم دراسة الجرعة المثلى في حالة قصور الأيض.

نصائح للمرضى:

· يجب عدم إيقاف استخدام مستحضر كلوبيدوقريل Clopidogrel ما لم تتم التوصية بذلك من قبل الطبيب المعالج المتابع لحالتهم المرضية .

· يجب على المرضى ايضا أن يكونوا على إطلاع وتواصل مع مقدمي الرعاية الصحية وإطلاعهم على أية مشاكل قد تطرأ

· يمكن للمرضى مناقشة طبيبهم المعالج عن مدى مناسبة وإمكانية إجراء فحوصات لتحديد مستوى الأيض لديهم.

قم بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية:

وتحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية والمرضى على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية جراء استخدام الأدوية أو في حالة وجود خلل في جودة الأدوية وذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:

المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية

الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء

3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل

الرياض 13312 – 6288

المملكة العربية السعودية

هاتف: 012759222 تحويله 2334،2353،2352،2354،2356

فاكس: 012107398

البريد الإلكتروني للمركز NPC.Drug@sfda.gov.sa

الموقع الإلكتروني للمركز :

www.sfda.gov.sa/NPC