أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المماثلة في سلطتها للهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية بالتعاون مع شركة جيتيك المصنعة لعقار ريتوكسيماب ( (Rituximab ممارسـي الرعاية الصحية عن ظهور الحالة الثالثة لمرض الاعتلال المُتقدم متعدد البؤر للمادة الدماغية البيضاء progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) ) وذلك بعد تناول عقار ريتوكسيماب (Rituximab) في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتيزمي، حيث ظهرت الحالة الأولى لهذا المرض مع عقار ريتوكسيماب (Rituximab) لأحد مرضى التهاب المفاصل الروماتيزمي والذي لم يسبق له تناول مثبطات عامل النخر الورمي tumor necrosis factor antagonist) (من قبل.

يستخدم دواء ريتوكسيماب (Rituximab) لمعالجة مرض تضخم الغدد اللمفاوية عدا أمراض تضخم الغدد اللمفاوية المسماة بمرض هودجكين ، والمرحلة الثانية والثالثة من سرطان الدم المزمن ، ويستخدم أيضا مع دواء ميثوتركسيت (methotrexate)لمعالجة العلامات والأعراض في المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتيزمي النشط في حالته المتوسطة والحادة ، والذين لم يستجيبوا بصورة كاملة لمثبطات عامل النخر الورمي.

كما يجب التنويه أن مرض الاعتلال المُتقدم متعدد البؤر للمادة الدماغية البيضاءPML من الأمراض التي تصيب الجهاز العصبي المركزي للإنسان، ويحدث هذا المرض عندما ينشط فيروس معين( JC virus) والذي يوجد عند معظم الأشخاص البالغين (40%-80%) في حالته الخاملة بدون أي تأثير عليهم، وفي الوقت الحالي، فإنه ليس لدى العلماء أي فكرة عن كيفية تنشيط هذا الفيروس في جسم المصاب به. الجدير بالذكر، إنه من المؤسف في الأمر أن العديد من المرضى المصابين بهذا المرض قد ينتهي بهم الأمر إلى الوفاة أو الإعاقة –لا سمح الله-.


توصيات لممارسي الرعاية الصحية:

· يجب على الأطباء وضع مرض الاعتلال المُتقدم متعدد البؤر للمادة الدماغية البيضاء PML في الحسبان عند تناول مرضاهم عقار ريتوكسيماب (Rituximab)، وأنه من الممكن جداً أن تظهر أعراض عصبية جديدة، مثل: الاعتلال الإدراكي، والعجز الحركي وقصور النظر واعتلال في الكلام، كما يجب عليهم استشارة أطباء الأعصاب المتخصصين عند ظهور هذه الأعراض.

· بحسب المعلومات المتوفرة حالياً؛ فإن المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الروماتيزمي والذي يتزامن ذلك مع تنولهم لعقار ريتوكسيماب (Rituximab) هم الأكثر عرضة للإصابة بالاعتلال المُتقدم متعدد البؤر للمادة الدماغية البيضاء PML.

· تعتبر نسبة حدوث مرض الاعتلال المُتقدم متعدد البؤر للمادة الدماغية البيضاء PML نادرة في المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الروماتيزمي لمن هم يتناولون عقار ريتوكسيماب (Rituximab) ، حيث أكدت التقارير ظهور 3 حالات فقط لمرض الاعتلال المُتقدم متعدد البؤر للمادة الدماغية البيضاء PML من أصل 100 ألف مريض مصابين بمرض التهاب المفاصل الروماتيزمي الذين يتناولون عقار ريتوكسيماب (Rituximab).

· يتحتم يجب على الأطباء استشارة طبيب أعصاب متخصص وعمل تصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ وسحب عينة من السائل الدماغي النخاعي في حالة الاشتباه بوجود مرض الاعتلال المُتقدم متعدد البؤر للمادة الدماغية البيضاء PML .

· أوقف إستخدام عقار ريتوكسيماب (Rituximab) في حالة ظهور مرض الاعتلال المُتقدم متعدد البؤر للمادة الدماغية البيضاء PML.

· قم بإعلام المرضى بالعلامات والأعراض الخاصة بمرض الاعتلال المُتقدم متعدد البؤر للمادة الدماغية البيضاءPML ليصبحوا قادرين على إبلاغ ممارسي الرعاية الصحية في حالة حدوث أي أعراض أو علامات غير طبيعية.

معلومات للمرضى:

· كن على علم بأنه قد تم الإبلاغ عن حالات الإصابة بمرض الاعتلال المُتقدم متعدد البؤر للمادة الدماغية البيضاء PML لدى المرضى الذين تناولوا عقار ريتوكسيماب (Rituximab).

· يجب عليك الاتصال بالطبيب المختص أو الصيدلي إذا كنت تتناول عقار ريتوكسيماب (Rituximab) وظهرت عليك تغيرات في الذاكرة أو القدرة على التفكير أو النظر أو السمع والكلام والمشي.

· لا توقف استخدام أو تغير الدواء الذي وصف لك دون الرجوع إلى الطبيب أو الصيدلي المختص.

 قم بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية:

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصين الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:

المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية

الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء

3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل

الرياض 13312 – 6288

المملكة العربية السعودية

Email :

الموقع الإلكتروني للمركز :