زودت إدارة الغذاء و الدواء الأمريكية الموازية في سلطتها للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية مختصي الرعاية الصحية ببيانات الدراسة السريرية التى أظهرت زيادة نسبة احتمال الوفاة للمرضى المستقرة حالتهم بعد أجراء عملية زراعة كبد والذين تم تبديل خطة علاجهم من Calcineurin inhibitor (CNI)- based immunsuppressive إلى Sirolimus (Rapamune) . ولا تزال اللجنة القائمة بالدراسة عاكفة على تحليل النتائج لتصدر توصياتها في المستقبل القريب كما أن إدارة الغذاء و الدواء ستقرر إذا ما كانت النشرة المرفقة مع Sirolimus بحاجة إلى تغيير. أما بالنسبة للوقت الراهن فعلى الأطباء الاستمرار باستخدام النشرة الحالية كدليل على طريقة استعمال العلاج. كما أن لإدارة الغذاء و الدواء الأمريكية عدد من التوصيات و الاقتراح لممارسي الرعاية الصحية

التوصيات و التعليمات الموجهة لممارسي الرعاية الصحية:

· Sirolimus يستخدم للوقاية من رفض العضو للمرضى الذين أعمارهم 13 سنه أو فوق و يخضعون لزراعة كلى.

· مأمونية و فعالية Sirolimus كمثبط للمناعة للمرضى الذين تمت لهم زراعة كبد أو رئة لم تثبت و هذا ما يوجد في صندوق التحذيرات في النشرة المرفقة مع الدواء.

· صندوق التحذيرات في النشرة الحالية المرفقة مع الدواء يشير إلى أن استخدام Sirolimus بالمزامنة مع Tacrolimus يزيد من احتمالية الوفاة لزارعي الكبد. كما أن أغلب هؤلاء المرضى قد حصل لهم التهابات اثناء الوفاة أو قربه.

· رصد الدواء العلاجي ينصح به لجميع المرضى الذين يتعاطون Sirolimus.

· رصد الدواء العلاجي يجب أن لا يكون هو الوسيلة الوحيدة لضبط العلاج بـ Sirolimus و إنما يجب التركيز على العلامات و الأثار الإكلينيكية و نتائج تحليل خزعة النسيج و العلامات المخبريه.

· المرضى الذين لا يستطيعون بلع أقراص الدواء يجب أن يصرف لهم شراب Sirolimus و تقدم لهم تعليمات الاستخدام.

· يجب أن يوضح للمرضى أن Sirolimus يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم بشكل متناسق مع أو بدون طعام.

· أقراص Sirolimus يجب أن لا تهشم أو تمضغ أو تقسم.

المصدر : إدارة الغذاء والدواء الأمريكية