أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المماثلة في سلطتها للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية الممارسـين الصحيين في وقت مبكر عن المراجعة المستمرة لتقييم السلامة الدوائية لدواء Exjade (Deferasirox) حيث أن البيانات الجديدة تشير إلى أن هنالك عدد أكبر من الآثار الجانبية والوفيات لدى المرضى الذين يستخدمون دواء Exjade (Deferasirox) في المرض الذين فوق سن الستين من العمر والذين يعانون من مرض متلازمة خلل التنسج النقوي (Myelodysplastic Syndrome (MDS) .
إن دواء Exjade (Deferasirox) هو عبارة عن عامل استخلاب الحديد (Iron chelating agent) يستخدم عن طريق الفم لعلاج ارتفاع نسبة الحديد في الدم ، و تمت إجازته في عام 2005 للمرضى الذين يبلغون من العمر سنتين فأكثر من الذين لديهم مرض فقر الدم المزمن ( انخفاض عدد كريات الدم الحمراء ) وارتفاع نسبة الحديد الزائد نتيجة لتلقي عمليات نقل الدم .
لقد قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة معلومات الآثار الجانبية لدواء Exjade (Deferasirox) من قاعدة البيانات لجميع المرضى الذي تم صرف هذا الدواء لهم و أيضا من خلال قاعدة بيانات السلامة العالمية للشركة الراعية . حيث أشارت هذه المعلومات إلى وجود خطر أكبر من الآثار الجانبية مثل الفشل الكلوي و النزيف المعدي – المعوي والوفاة في المرضى الذين يعانون من مرض متلازمة خلل التنسج النقوي ((Myelodysplastic Syndrome (MDS) مقارنة بالمرضى الذين لا يعانون منها . وغالبية هؤلاء المرضى كانوا فوق سن الستين عاما وهذه الأثار الجانبية هي مشاكل مألوفة لدى مرضى متلازمة خلل التنسج النقوي ((Myelodysplastic Syndrome (MDS) . إن عدد الوفيات و الأثار الجانبية الخطيرة تبدو أقل لدى المرضى أصغر سنا من هذا العمر والذين يعانون أنواع فقر الدم المزمنة الأخرى مثل بيتا ثالاسيميا (β Thalassemia) ومرض فقر الدم المنجلي (Sickle Cell disease) .
وقد وجدت إدارة الغذاء والدواء خلال استعراض تقارير الأثار الجانبية والوفيات عددا من العوامل التي تجعل من الصعوبة على الهيئة استخلاص النتائج بدون المزيد من التحاليل ، وتشمل هذه العوامل على الأعمار المتقدمة للمرضى ، و مدى خطورة الحالة المرضية لمرضهم ، والامراض الأخرى التي قد يعانون منها ومدى حاجتهم لنقل الدم .
الجدير بالذكر أن هنالك اثأر جانبية معروفة لدواء Exjade (Deferasirox) والبعض منها قد تكون قاتلة ، وتشمل هذه الأثار الفشل الكلوي و الفشل الكبدي (خصوصا لدى المرضى الذين لديهم ظروفا أخرى تجعلهم أكثر عرضة لمشاكل الكبد أو الكلى ) والقرحة المعدية المعوية و / أو النزيف .
و لم تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما إذا كان المرضى الذين لديهم متلازمة خلل التنسج النقوي ((Myelodysplastic Syndrome (MDS) أو المرضى كبار السن الذين يستخدمون دواء Exjade (Deferasirox) هم أكثر عرضة لخطورة الأثار الجانبية أو الوفاة مقارنة بالمرضى المماثلين في التشخيص أو الفئة العمرية الذين لم يستخدموا دواء Exjade (Deferasirox) أو مقارنة بالمرضى أصغر سنا الذين لديهم أمراض فقر دم أخرى مزمنة ويستخدمون دواء Exjade (Deferasirox) .
كما يجب التنويه الى أن مرض متلازمة خلل التنسج النقوي MDS هو عبارة عن مجموعة اضطرابات التي من خلالها لا يقوم نخاع العظم بوظيفته بشكل طبيعي وبالتالي لا يستطيع الجسم انتاج الكمية الطبيعية الكافية من خلايا الدم الحمراء ( الذي يؤدي إلى وجود فقر الدم ) . هؤلاء المرضى الذين لديهم متلازمة خلل التنسج النقوي MDS و أنواع فقر الدم الأخرى المزمنة قد يحتاجون إلى نقل الدم مرات عديدة لعلاج فقر الدم . حيث إن نقل الدم بشكل متعدد يؤدي إلى ارتفاع نسبة الحديد الزائد لدى هؤلاء المرضى،. وهذا الحديد الزائد قد يؤدي إلى الإضرار بالقلب والكبد والأعضاء الأخرى في الجسم .
و يجب على المرضى الذين يستخدمون دواء Exjade (Deferasirox) التحدث إلى الطبيب المعالج أو الصيدلي في حال وجود أسئلة أو استفسار عن هذا الدواء .

لإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية:

و تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء كل من العامة و مختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عن أي أعراض جانبية عن طريق الموقع الإلكتروني التالي للمركز: