معلومات لممارسي الرعاية الصحية بخصوص منتجات Onbtulinumtoxin A) ) و المسوق باسم (Botox/Botox Cosmetic) ومنتج (Rimabotulinumtoxin B) و المسوق باسم (Myobloc)
معلومات لممارسي الرعاية الصحية بخصوص منتجات Onbtulinumtoxin A) ) و المسوق باسم (Botox/Botox Cosmetic) ومنتج (Rimabotulinumtoxin B) و المسوق باسم (Myobloc)
معلومات لممارسي الرعاية الصحية بخصوص منتجات Onbtulinumtoxin A) ) و المسوق باسم (Botox/Botox Cosmetic) ومنتج (Rimabotulinumtoxin B) و المسوق باسم (Myobloc)
2009-09-06
أعلنت ادارة الغذاء و الدواء الامريكية و المماثلة في سلطتها الهيئة العامة للغذاء و الدواء السعودية و بناءً على تقييم منتج البوتولينيوم توكسين ( Botulinum Toxin ) بوجوب تحديث النشرة الداخلية لكل من من منتج ( Onbtulinumtoxin A ) و المسوق باسم ( Botox/Botox Cosmetic ) ومنتج ( Rimabotulinumtoxin B ) و المسوق باسم ( Myobloc ) وذلك لضمان استمرارية الاستخدام الآمن لهذه الأدوية, وقد قامت إدارة الغذاء و الدواء الأمريكية في يوم 31 يوليو 2009 الموافقة على المراجعة التالية للنشرة الداخلية لمنتجي ( Botox/Botox Cosmetic ) و ( Myobloc ):
· يجب وضع تحذير يسلط الضوء على احتمالية مواجهة خطر مُهدد للحياة من جراء انتشار مادة التوكسين (Toxin) من منطقة الحقن وذلك بعد حقنها موضعياً.
· إستراتيجية تقييم المخاطر وتخفيفها و التي تشمل دليل إرشادي للدواء و ذلك لمساعدة المرضى لفهم فوائد و مخاطر منتجات Botulinum Toxin .
· التغيير إلى الاسم المقرر للدواء وذلك لتعزيز فعالية كل منتج و لمنع حدوث الأخطاء الدوائية.إن لكل منتج من منتجات Botulinum Toxin وحدة فعالية خاصة به و لا يمكن مقارنة وحدات و جرعات الفعالية البيولوجية أو تحويلها من منتج إلى آخر من منتجات Botulinum Toxin.إن هذا الاسم الجديد للدواء سيعزز التميز بينهم وسيقلل من احتمالية الخلط بينها.
الجدول التالي يوضح التغيرات في الاسم المقرر و دواعي الاستخدام المرخصة لكل دواء و لم يتم تغيير الأسماء التجارية أو التركيب الدوائي لهذه المنتجات.
|
Summary of FDA-Approved Botulinum Toxin Products |
|||
|
Trade Name* |
NEW Drug Name |
OLD Drug Name |
Indication |
|
Botox |
OnabotulinumtoxinA |
Botulinum toxin type A |
Cervical dystonia, Severe primary axillary hyperhidrosis, Strabismus, Blepharospasm |
|
Botox Cosmetic |
OnabotulinumtoxinA |
Botulinum toxin type A |
Temporary improvement in the appearance of moderate to severe glabellar lines |
|
Dysport |
AbobotulinumtoxinA |
Botulinum toxin type A |
Cervical dystonia, Temporary improvement in the appearance to moderate to severe glabellar lines |
|
Myobloc |
RimabotulinumtoxinB |
Botulinum toxin type B |
Cervical dystonia |
|
* The marketed trade names and the product formulations have not changed. |
|||
|
منتجات البوتلينوم توكسين المرخص استخدامها في المملكة العربية السعودية |
|||
|
الاسم التجاري |
الاسم العلمي |
الشكل الدوائي |
المصنع |
|
Botox |
Botulinum toxin type A |
100 units / vail for IM Use |
Allergam Pharmaceutical LTD Ireland |
توصيات لممارسي الرعاية الصحية:
كن على دراية بأن التحذير قد تم إضافته ليوضح أن مادة التوكسين (Botulinum Toxin) قد ينتشر من منطقة الحقن مسبباً أعراض البوتوليزم Boltulism.وتشمل أعراض البوتوليزم : الوهن الغير متوقع, ضعف العضلات, البحة أو مشاكل في التحدث (dysarthria) , مشاكل في نطق الكلمات بشكل واضح (dysarthria) , فقدان التحكم بالمثانة, مشاكل التنفس, مشاكل في البلع, الرؤية المزدوجة, الرؤية الضبابية و تدلي الأجفان.
الإدراك بأن مشاكل البلع و التنفس قد تهدد الحياة و قد تم الإبلاغ عن حالات وفاة متعلقة بتأثير انتشار مادة البوتولينم توكسين Botulinum Toxin.
كن على علم بأن خطر إصابة الأطفال الذين يتم علاجهم من التشنجات بهذه الأعراض أكبر من غيرهم . لكن هذه الأعراض قد تحدث للبالغين الذين يُعالجون من التشنجات والحالات المرضية الأخرى.
كن على علم بأن حالات انتشار مادة التوكسين قد حدثت في جرعات مقاربة لتلك الجرعات الصغيرة المستخدمة في علاج (cervical dystonia).
كن على علم بأنه لا يوجد حتى الآن بلاغات عن أعراض جانبية خطيرة حدثت من جراء ارتباط تأثير انتشار مادة التوكسين مع الاستخدام الجلدي لمادة البوتكس عند الجرعات المرخص استخدامها.
كن على علم بأنه لا يوجد بلاغ عن أعراض جانبية خطيرة بخصوص ارتباط تأثير انتشار مادة التوكسين مع استخدام البوتوكس في ظل الجرعات المرخص بها لمرضى التشنجات و الحول.
الإدراك بأن تغير الأسماء لمنتجات الـ Botulinum قد تم تغيرها للتأكيد على اختلاف الجرعة الى نسبة قوة التأثير لهذه المنتجات .
الإدراك بأن منتجات اللبوتولينم توكسين Botulinum Toxin ليست قابلة للتبديل فيما بينها.
كن على علم بأن منتجات اللبوتولينم توكسين Botulinum Toxin تحتوي على دليل إرشادي طبي ويجب حث المرضى و عائلاتهم ومقدمي الرعاية لهم لقراءتها بتأني.
الإدراك بأن الجرعات الطبية يُعبر عنها بالوحدة وغير قابلة للمقارنة بين منتج من منتجات اللبوتولينم توكسين Botulinum Toxin وآخر. إن وحدات المنتج الواحد لا يجب تحويلها الى وحدات المنتج الآخر.
تعليمات للمرضى , أفراد عائلاتهم و مقدمي الرعاية:
اقراء بتأني الدليل الإرشادي الطبي المرافق لمنتجات منتجات اللبوتولينم توكسين Botulinum Toxin
ناقش مع طبيبك أو الصيدلي أي تساؤلات لديك حول فوائد ومخاطر استخدام هذه المنتجات.
تنبه لأي علامات أو عوارض جانبية. اذهب فوراً لأقرب عيادة طبية عند مواجهتك صعوبة في البلع أو الحديث , مشاكل في التنفسأو وهن في العضلات تأتيك من جراء استخدامك لإحدى منتجات اللبوتولينم توكسين Botulinum Toxin.
الإدراك بأن الآثار الجانبية قد تحدث إما خلال الساعات الأولى من الحقن أو بعد عدة أسابيع من العلاج.
قم بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية :
تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصين الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:
المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء
3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل
الرياض 13312 – 6288
المملكة العربية السعودية
Email :
الموقع الإلكتروني للمركز :
المصدر :
