أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المماثلة في سلطتها للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية الممارسين الصحيين عن خطر إصابة الكبد جراء استخدام المرضى لدواء البروبايل ثيو يوراسيل Propylthiouracil والذي يؤدي إلى الفشل الكبدي و الوفاة سواء للأطفال أو البالغين. علما بأن هذا الدواء يسوق في المملكة العربية السعودية.

أشارت التقارير الواردة إلى نظام الإبلاغ عن الأضرار الجانبية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن هنالك زيادة في خطر حدوث التسمم الكبدي نتيجة لاستخدام دواء بروبايل ثيويوراسيل ((propylthiouracil عند مقارنته مع دواء ميثيمازول (methimazole) و على الرغم أن كلا الدوائيين يستعملان لعلاج فرط نشاط الغدة الدرقية الناتج من مرض قريفز ( Graves’ disease )، إلا أنه يجب على الممارسين الصحيين توخي الحذر والأخذ بعين الاعتبار ما هو الدواء الذي يجب البدء به عند تشخيص هذا المرض. كما يجب على الأطباء مراقبة أعراض وعلامات إصابة الكبد لدى المرضى الذين يستخدمون دواء البروبايل ثيويوراسيل وخاصة خلال الستة أشهر الأولى بعد بدء العلاج. علما أنه تمت إجازة استخدام هذين الدوائيين البروبايل ثيويوراسيل والميثيمازول سنتي 1947 و 1950 على التوالي.

الجدير بالذكر أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استقبلت 32 تقريراً (22 بالغين و 10 أطفال) عن إصابات خطيرة للكبد مرتبطة باستخدام دواء propylthiouracil. علما بأنه تم رصد 12 حالة وفاة و 5 حالات تحتاج إلى زراعة كبد لدى البالغين. بينما في الأطفال تم رصد حالة وفاة واحدة، و 6 حالات تحتاج إلى زراعة كبد.
في المقابل ، تم استقبال 5 إصابات خطيرة في الكبد نتيجة لاستخدام دواء الميثيمازول وكانت كل هذه الحالات لمرضى بالغين و تم رصد ثلاث حالات وفاة.

وبشكل عام يعتبر دواء propylthiouracil الخط الثاني في علاج فرط نشاط الغدة الدرقية خصوصا لدى المرضى الذين لديهم حساسية أو قليلي التحمل لدواء methimazole. أما بالنسبة لدواء الميثيمازول فقد تم استقبال بلاغات عن حالات نادرة نتيجة لاستخدامه مثل خلل النمو ((embryopathy، بما في ذلك عيوب خلقية في الجلد (aplasia cutis) وخاصة في فروة الرأس التي تصيب الجنين عند استخدام هذا الدواء خلال فترة الحمل، في حين أن مثل هذه الحالات لم يتم الإبلاغ عنها عند استخدام دواء propylthiouracil. لذا قد يكون هذا الدواء أكثر ملائمة لمرضى فرط نشاط الغدة الدرقية في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مستمرة في مراقبة هذه الأعراض الجانبية الخطيرة والعمل على إجراء تغييرات على معلومات وصف دواء propylthiouracil ، وخاصة عند استخدامها للمرضى من الأطفال. وتعمل الرابطة الأمريكية للغدة الدرقية على وضع خطط لتحديث إرشادات معالجة فرط نشاط الغدة الدرقية ( ( Graves Disease في الأشهر المقبلة.

توصيات ومعلومات للممارسين الصحيين :

•يجب استخدام دواء propylthiouracil كعلاج احتياطي للمرضى الذين هم في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، أو الذين لديهم حساسية أو قليلي التحمل لدواء methimazole .
•يجب مراقبة علامات و أعراض إصابة الكبد لدى المرضى الذين يستخدمون دواء propylthiouracil ، وخاصة خلال الأشهر الستة الأولى بعد بدء العلاج.
• إذا كان هناك اشتباه في إصابة الكبد ، يجب إيقاف دواء propylthiouracil على الفور وتقييم الحالة للتأكد من عدم إصابة الكبد وتقديم الرعاية اللازمة.
• لا ينبغي استخدام دواء Propylthiouracil للأطفال ما لم يكن لدى المريض حساسية ضد دواء methimazole ، ولا يوجد خيارات علاجية أخرى.
• تم الإبلاغ عن حالات نادرة من خلل في النمو embryopathy ، بما في ذلك العيوب الخلقية في الجلد aplasia cutis ،عند استخدام دواء methimazole أثناء الحمل. ولم يتم الإبلاغ عن مثل هذه الحالات مع استخدام دواء propylthiouracil أثناء الحمل. لذا قد يكون دواء propylthiouracil أكثر ملائمة للمرضى في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
• يجب توجيه النصائح للمرضى بأن يتم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي على الفور عند حدوث أي من العلامات أو الأعراض التالية : إجهاد ، ضعف ، وآلام غامضة في البطن وفقدان الشهية ، والحكة ، و سهولة جرح أو اصفرار الجلد أو العينين.

المصدر :

بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية:

و تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء كل من العامة ومختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عن أي أعراض جانبية عن طريق الموقع الإلكتروني التالي للمركز:

http://www.sfda.gov.sa/En/Drug/Topics/National+Pharmacovigilance+Center.htm