سحب عدد من تشغيلات مستحضر ARANESP 500MCG/1ML PRE-FILLED SYRINGE
2026-08-05وصف المنتج :
|
الاسم التجاري |
الاسم العلمي |
رقم التسجيل |
رقم التشغيلة المتأثرة |
الشركة الصانعة |
|
Trade Name |
Scientific Name |
Register Number |
Affected batch number |
Manufacturer |
|
ARANESP 500MCG/1ML PRE-FILLED SYRINGE |
DARBEPOETIN ALFA |
12-475-06 |
1189992A 1190934A |
AMGEN MANUFACTURING LIMITED, United States |
سبب السحب :
اصدرت هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA)قرارا بسحب عدد من تشغيلات مستحضر ARANESP 500MCG/1ML PRE- FILLED SYRINGE وقد تمثل الخلل في رصد نتائج خارج حدود المواصفة المعتمدة تتمثل في وجود جسيمات مرئية أثناء دراسة الثباتية للمستحضر عند الفترة الزمنية (18 شهراً)، مما قد يؤثر على جودة وسلامة المستحضر.
التوصيات :
على جميع ممارسي الرعاية الصحية إيقاف صرف واستخدام التشغيلة المتأثرة من المستحضر أعلاه، حجز الكميات المتبقية من المخزون واعادتها إلى المورد وفق آلية الارجاع المتبعة لدى المنشأة الصحية.
على المريض:
- استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك قبل التوقف عن استخدام التشغيلة المذكورة ، أو لأي مخاوف صحية.
- اتصل بالشركة المسؤولة عن سحب تشغيلات المستحضر أو الهيئة العامة للغذاء والدواء إذا كان لديك أي أسئلة حول الاسترجاع.
- قم بالإبلاغ عن أي آثار جانبية أو خلل جودة متعلقة بهذا المنتج عن طريق نظام تيقظ الالكتروني التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية أو الاتصال على 19999.
