وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة "برستول مايرز سكويب" لتعيين مستحضر زینبكسوس (إیبردومید) ضمن مسار الأدوية الواعدة لعلاج الورم النقوي المتعدد لدى المرضى الذين تلقوا علاجات سابقة للمرض، بالاشتراك مع داراتوموماب وديكساميثازون.

قرار التسجيل يُعلن بعد استكمال التقييم

وبيّنت الهيئة أن تعيين المستحضر ضمن مسار الأدوية الواعدة لا يعني تسجيله، بل خطوة تمكن الشركة من تقديم ملف التسجيل ضمن مسار خاص للأدوية الموجّهة لعلاج الأمراض الخطيرة أو النادرة التي أظهرت نتائج أولية واعدة، مؤكدةً أن قرار التسجيل وتفاصيل المستحضر سيتم الإعلان عنه فور استكمال التقييم الفني وفق اللوائح المعتمدة.

برنامج الأدوية الواعدة يسرّع وصول العلاجات النوعية للمرضى

 وتأتي هذه الموافقة ضمن جهود الهيئة الرامية إلى دعم برنامج الأدوية الواعدة، الذي يُعنى بالأدوية التي أنهت مراحل الدراسات السريرية وأظهرت نتائج أولية واعدة من حيث الفعالية والسلامة لعلاج الأمراض الخطيرة، بما يُسهم في تسريع وصول العلاجات النوعية للمرضى، وتوسيع الخيارات العلاجية المتاحة، وتمكين الوصول المبكر للأدوية المبتكرة، تماشيًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030.

ولمزيد من التفاصيل، يُرجى الاطلاع على دليل برنامج الأدوية الواعدة المتاح عبر الموقع الإلكتروني للهيئة. ‏ https://sfda.gov.sa/en/regulations/89310