نتائج البحث

هل يلزم تقديم انذار السلامة على حساب الشركة في الهيئة في حال استلامه مباشرة من الهيئة عن طريق البريد الالكتروني؟ الأسئلة الشائعة

هل يجب على المصنع توحيد محتويات انذار السلامة بحيث تشمل على جميع محتويات انذار السلامة والموجود في (ملحق (ب)) بالدليل الإرشادي للإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة للأجهزة والمنتجات الطبية؟ الأسئلة الشائعة

كم المدة التي يجب على المصنع أو الممثل القانوني أن يحتفظ فيها على السجلات التي تثبت إتخاذه ما يلزم من الإجراءات التصحيحية؟ الأسئلة الشائعة

ما الاجراء المتبع من قبل الهيئة في حال عدم تجاوب المستخدمين مع الممثل القانوني أو المورد فيما يخص لإجراء التصحيحي لإنذار السلامة؟ الأسئلة الشائعة

في حال عدم استطاعة الممثل القانوني الحصول على رد لتقديم الخطة التصحيحة أو التأكد من عدم تأثر المملكة خلال 5 أيام عمل، ما المطلوب عمله وكيف يتم الرد؟ الأسئلة الشائعة

من الذي يجب أن يقوم بتعبئة نموذج تقييم المخاطر بالدليل الإرشادي للإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة للأجهزة والمنتجات الطبية ،المصنع أو الممثل القانوني والمستورد؟ الأسئلة الشائعة

هل من الممكن تقديم نموذج تقييم المخاطر الصادر من المصنع عوضاً عن طلب تعبئة نموذج التقييم المذكور في الدليل الإرشادي؟ الأسئلة الشائعة

في حال تم توريد الجهاز الطبي بدون علم المصنع، مالذي يجب عمله في هذه الحالة؟ الأسئلة الشائعة

ماهي المستندات لتي يحق للهيئة طلبها والتي تدعم عملية إغلاق الإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة؟ الأسئلة الشائعة

في حال كان الإجراء التصحيحي يتضمن إتلاف المنتجات المتأثرة، وتم جمع المنتجات المتأثرة في مستودع المنشأة، هل يمكن تأخير خطوة إتلاف المنتجات لأسباب متنوعة (بعض المستودعات تتلف هذه المنتجات بشكل سنوي أو نصف سنوي)؟ الأسئلة الشائعة

عرض 41191 - 41200 من 46323