وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة سبرینغ وركس ثیرابیوتكس لتعيين مستحضر جومكلي (میردامیتینيب) ضمن مسار الأدوية اليتيمة، وذلك للاستخدام لعلاج والأطفال والبالغين المصابين بالورم الليفي العصبي من النوع الأول والذين يعانون من أورام ليفية عصبية ضفيرية الشكل مصحوبة بأعراض ولا يمكن إزالتها كليًا عن طريق الجراحة.

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة "برستول مايرز سكويب" لتعيين مستحضر زینبكسوس (إیبردومید) ضمن مسار الأدوية الواعدة لعلاج الورم النقوي المتعدد لدى المرضى الذين تلقوا علاجات سابقة للمرض، بالاشتراك مع داراتوموماب وديكساميثازون.

قرار التسجيل يُعلن بعد استكمال التقييم

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء الدليل الإرشادي لأسس الممارسات الجيدة للتيقظ الدوائي للعلاجات المتقدمة؛ بهدف دعم سلامة وفعالية هذا النوع من العلاجات، وتعزيز الإطار التنظيمي لمتابعة مأمونيتها بعد التسويق.

ويوضح الدليل المتطلبات والضوابط الخاصة برصد وتقييم وإدارة المخاطر المرتبطة بالعلاجات المتقدمة، بما يشمل العلاج الجيني والعلاج الخلوي والمستحضرات ذات الصلة، وذلك وفق أفضل الممارسات والمعايير الدولية المعتمدة.

أعطت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على طلب شركة نوفو نوردسك بتعيين فريهيمجو (Frehemgo) ضمن مسار الأدوية الواعدة، ويُستخدم -كعلاج طويل الأمد- للوقاية من النزيف أو تقليل نوبات النزيف لدى مرضى الهيموفيليا أ من مختلف الفئات العمرية، سواءً المصابين بمثبطات العامل الثامن أو غير المصابين بها.

أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء، بالتعاون مع منظمة التعاون الإسلامي، حملة توعوية دولية تحت شعار "دواؤك مسؤولية.. وسلامتك أولوية"، في إطار شراكة إستراتيجية تهدف إلى تعزيز الاستخدام الآمن للأدوية خلال موسم الحج، وحماية صحة وسلامة الحجاج والمعتمرين.

 وتتخطى أهداف المبادرة الجانب التوعوي الصحي، لتشمل تعزيز سلامة الحجاج والمعتمرين عبر نشر الإرشادات المتعلقة بالاستخدام الآمن للأدوية، بما يسهم في دعم رحلة حج أكثر أمانًا وصحة، كما يعكس تنظيم المبادرة أهمية الجانبين في توحيد الجهود لخدمة ضيوف الرحمن، وتعزيز الاهتمام بالصحة العامة خلال موسم الحج.

اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر إتكاماه "كاميزسترانت" لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعيًا أو النقيلي من النوع الإيجابي لمستقبلات الهرمونات، والسلبي لمستقبل عامل نمو البشرة البشري الثاني، عند ظهور طفرة جينية في جين مستقبل الإستروجين الأول أثناء العلاج الهرموني في الخط الأول، بالتزامن مع العلاج القياسي المعتمد.

ويشكل هذا الاعتماد أسبقية للغذاء والدواء على مستوى الجهات الرقابية الرائدة عالميًا، بما يعكس التزامها في تسريع وصول الخيارات العلاجية المبتكرة للمرضى في المملكة من خلال برنامج الأدوية الواعدة.

أجرى معالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الأستاذ الدكتور هشام بن سعد الجضعي، جولةً ميدانية تفقدية لعددٍ من مرافق الهيئة ومواقعها التشغيلية في منطقتي مكة المكرمة والشرقية، وذلك ضمن الاستعدادات المكثفة لموسم حج هذا العام، وحرصًا على تعزيز كفاءة الإجراءات الرقابية وسلامة المنتجات الواردة، بما يسهم في حفظ صحة وسلامة ضيوف الرحمن.

أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء الضوابط والإجراءات المعتمدة للحصول على إذن الفسح الشخصي للأدوية المقيّدة مع الحجاج والمعتمرين بغرض الاستخدام الشخصي، وذلك ضمن جهودها في خدمة ضيوف الرحمن وتيسير أداء مناسكهم؛ بما يضمن راحة وسلامة قاصدي المشاعر المقدسة.
وأشارت الهيئة إلى وجود عدة متطلبات تسبق عملية الحصول على إذن الفسح، تشمل صورة جواز مقدم الطلب، وصورة من الوصفة أو التقرير الطبي ساري الصلاحية بما لا يتجاوز 6 أشهر من تاريخ الإصدار، وصورة لعبوة الدواء وتغليفه الخارجي، إلى جانب الموافقة على الإقرار الإلكتروني المسجل ضمن الطلب قبل إرساله.

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء اكتمال جاهزيتها لموسم حج عام 1447هـ، ضمن خطة تشغيلية شاملة ومتكاملة، تنفيذًا لتوجيهات القيادة الرشيدة –أيدها الله– التي تضع خدمة الحجاج وسلامتهم في مقدمة الأولويات، من خلال تسخير جميع الإمكانات لضمان رحلة إيمانية آمنة وميسّرة، استمرارًا لنهج المملكة الراسخ في رعاية الحرمين الشريفين وقاصديهما.