سيكون ذلك مع الربط الإلكتروني مع نظام Track & Trace، حيث سيتم نشر الدليل الإرشادي لذلك.
السؤال
ما هي الحالات المستثناة من متطلبات الباركود ثنائي الأبعاد؟
الجواب
الحالات المستثناة من تطبيق الباركود ثنائي الأبعاد موضحة في الدليل الإرشادي وهي:
1. العينات المجانية من الأدوية.
2. الأدوية غير المسجلة المطلوبة من المستشفيات لمريض محدد وبكميات محددة.
3. الأدوية غير المسجلة المستوردة لغرض الاستخدام الشخصي.
4. الأدوية الواردة بغرض التغليف الثانوي في المملكة العربية السعودية.
السؤال
يوجد شحنات من الأدوية جاهزة للشحن، للعطاءات الحكومية وعليها الباركود ثنائي الأبعاد والرقم التسلسلي وفقا للتعاميم الصادرة من الهيئة علما بأن رقم GTIN على العبوة الخارجية مكون من 10 خانات طبقا لنظام ترميز آخر وليست 14 خانة رقمية هل هذا مسموح به؟
الجواب
يجب الالتزام بما ورد بالدليل الارشادي والتعاميم الخاصة بتطبيق نظام الباركود ثنائي الابعاد الصادرة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، علماً بأن المعتمد هو الرقم المكون من 14 خانة.
السؤال
بخصوص الأرقام التسلسلية للعبوات، هل يجب أن تكون الأرقام متسلسلة أم عشوائية؟
الجواب
يجب الالتزام بما ورد بالدليل الارشادي والتعاميم الخاصة بتطبيق نظام الباركود ثنائي الابعاد الصادرة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، علماً بأن الرقم التسلسلي هو رقم مميز لكل عبوة دواء ومكون بحد أقصى من 20 خانة حروف وأرقام ويتم انشاءها من الشركة نفسها ولا يتطلب لإنشائها طرف ثالث، ويجب ألا يتكرر هذا الرقم التسلسلي لأي عبوة من نفس الدواء.
السؤال
هل يكتفى بوضع الباركود ثنائي الابعاد دون الرقم التسلسلي لأنه يصعب وضع الرقم التسلسلي لكل عبوة؟
الجواب
يجب ترميز كل عبوة دواء برقم تسلسلي خاص يرمز داخل الباركود ويطبع بجانب الباركود، ولا يمكن الموافقة على استثناء ذلك.
السؤال
هل يسمح بوضع رقم 00 في خانة اليوم (DD) بدلا من تحديد يوم محدد، عند تعذر ذلك في صيغة YYMMDD؟
الجواب
تاريخ الانتهاء يجب أن تتم طباعته على العبوة الخارجية بصيغة MM YYYY، أما ما يكون داخل الباركود (Encoded data) يكون بصيغة YYMMDD لتاريخ الانتهاء فقط ولا يرمز تاريخ الإنتاج بداخل الباركود، ولا مانع من تعويض خانة DD برقم 00.
السؤال
هل تاريخ التصنيع من متطلبات الباركود ثنائي الابعاد؟
الجواب
تاريخ الانتاج من متطلبات العبوات الخارجية وغير مطلوب ترميزه داخل الباركود.
السؤال
هل يجب على كل مصنع او مستودع أن يكون لديه رقم GLN؟
الجواب
نعم، كل مصنع ينتج أدوية بشرية يتم توريدها بغرض التسويق في المملكة العربية السعودية او مستودع يتم تخزين الادوية البشرية فيه، يجب أن يكون له رقم GLN يتم الحصول عليه من قبل منظمة الترقيم الدولي GS1.
السؤال
هل يجب إضافة رقم GLN على العبوة وترميزه داخل الباركود ثنائي الابعاد ؟
الجواب
لا، هذا الرقم مخصص للمنشآت فقط ولا يجب ترميزه أو طباعته على العبوات
السؤال
هل يجب حذف الباركود الخطي من عبوات الأدوية البشرية واستبداله بالباركود ثنائي الابعاد ؟
الجواب
نعم، يجب الاستغناء عن الباركود الخطي واستبداله بالباركود ثنائي الأبعاد.
