في حالة عدم إمكانية تقديم طلب تجديد لمستحضر في نظام SDR , مالعمل؟
الجواب
يرجى التحقق ما إذا كان هناك أحد الحالات التالية والتي تمنع عمل طلب التجديد:
طلب تعديل مقدم بالنظام ولكم الخيار في ذلك اما ان يتم حذفه او الانتظار لحين يتم الانتهاء من هذا التعديل حيث ان النظام يسمح بتقديم طلب التجديد أولا بعد ذلك يتم تقديم طلب التعديل.
طلب التجديد يتم السماح بتقديمه بالنظام تلقائياً قبل ستة أشهر من تاريخ انتهاء الشهادة لهذا المستحضر.
السؤال
ماهي طريقة استعادة كلمة المرور لنظام SDR ؟
الجواب
استعادة كلمة ا لمرور عبر البريد الالكتروني المسجل بنظام DENR وذلك بطلب استعادة كلمة المرور عبر نظام DENR على الرابط ادناه بعدها يمكنكم الدخول على نظام SDR بكلمة المرور المحدثة. اضغط هنا
السؤال
ما كيفية الحصول على ترخيص منتجات مصنعه منزليا ؟
الجواب
يحدد نوع المنتجات المصنعة منزليا بعد التصنيف وبالإمكان معرفة مسار المنتج وتسجيله في النظام بعد النتيجة من اجل الحصول على ترخيص.
السؤال
في حال استيراد منتج من بلد و مصدر المنتج من بلد اخر هل يسجل المنتج من نفس بلد الصنع ام المستورد منه ؟
الجواب
يسجل المنتج بناء على مكان وتواجد المصنع الأساسي المنتج للدواء
السؤال
ماهي المواصفات الخاصة بعبوات المستحضرات العشبية والصحية؟
الجواب
فيما يخص المستحضرات الصيدلانية والعشبية نأمل الاطلاع على الرابط التالي:
- الدليل الإرشادي لعبوات المستحضرات الصيدلانية. اضغط هنا
- تنظيم المعلومات والبيانات الواجب توفرها في الملصق الخارجي وشريط المستحضر والنشرة الداخلية والعبوة الخارجية للمستحضرات الصحية والعشبية. اضغط هنا
السؤال
هل يجب ان يكون هناك مفوض للإدراج او التسجيل يختلف عن المفوض المرفق مع السجل؟
الجواب
نعم لابد ان يكون شخص مفوض ومختص بالتسجيل
السؤال
ما مدة دراسة المنتجات ؟
الجواب
- إذا كان المقصود بالسؤال مدة التسجيل فإن إجراءات الموافقة تختلف باختلاف نوع المستحضر، ويمكن الرجوع الى للهيكل الاجرائي لترخيص الأدوية على الرابط. اضغط هنا
- وبالنسبة للرسوم الخاصة بالتسجيل يمكن الرجوع للتعميم الصادر للمقابل المالي للخدمات الدوائية على الرابط. اضغط هنا
السؤال
ماهي رسوم تسجيل المستحضرات ومتى يحق للمستورد البدء بالاستيراد بعد التسجيل؟
الجواب
بالنسبة للرسوم يمكن الرجوع للتعميم الصادر للمقابل المالي للخدمات الدوائية على الرابط. اضغط هنا
ويمكن للمستورد البدء في الاستيراد بعد تسجيل المستحضر في الهيئة.
السؤال
الأوراق المستندات المطلوبة لتسجيل مستحضر صحي او عشبي من المصنع ؟
الجواب
نأمل الاطلاع على الأدلة الارشادية أدناه:
الدليل التنظيمي لإدراج المستحضرات الصحية. اضغط هنا
الدليل الإرشادي لمتطلبات تسجيل المستحضرات الصحية والعشبية. اضغط هنا
السؤال
كيفية معرفة ان المستحضر الصحي يدرج او يسجل ؟
الجواب
إذا كان المستحضر على شكل صيدلاني (كبسول، شراب، قطرات....) ويدرج إذا كان على شكل (بودر) ويلزم الرجوع للدليل الارشادي للتصنيف :
الدليل الإرشادي لتصنيف المنتجات. اضغط هنا
