أي خلل أو عطل او تغيير في خصائص أو أداء جهاز/ منتج طبي متاح في الأسواق، بما في ذلك أخطاء في الاستخدام، او عدم كفاية المعلومات التعريفية المقدمة من المصنع أو وجود آثار جانبية غير مرغوب بها.
السؤال
من يستطيع الإبلاغ؟
الجواب
الجميع يستطيع الإبلاغ من مستخدمين أوممارسين صحيين أومصنعين أوممثلين قانونيين أوموردين أوموزعين.
السؤال
كيفية الإبلاغ عن مشاكل وحوادث الاجهزة والمنتجات الطبية
الجواب
المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية على الرابط،https://ncmdr.sfda.gov.sa
• الرابط المباشر للتبليغ https://ade.sfda.gov.sa/Home/Report
• مركز الاتصال الموحد على الرقم (19999)
• تطبيق "طمني" للأجهزة الذكية
السؤال
كيف يتم تحديث بيانات المسؤول في تقرير تقييم الاستخدام الامن للأجهزة المشعة
الجواب
بالتواصل على الايميل:rh.md@sfda.gov.sa
السؤال
ماهي متطلبات تقييم الاستخدام الامن للأجهزة المشعة في المنشآت الصحية
الجواب
يمكن الاطلاع على المتطلبات على الرابط
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-03/RequirementRadiationProtectionSafetyA.pdf
السؤال
ما هي متطلبات استيراد وفسح مواد التصوير الطبي؟
الجواب
جاري العمل على نشرها لإستطلاع الرأي،سيتم تزويدكم بالرابط فور نشر الدليل
السؤال
ماهي مواد التصوير الطبي ؟
الجواب
هي مواد صيدلانية غير مشعة أو مواد تستخدم في التنظير الإشعاعي، ويشترط موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء لاستيرادها
السؤال
هل يوجد نسبة محددة لتوطين الوظائف في الشركات المتقدمة لخدمات توكيد الجودة والقياسات الاشعاعية؟
الجواب
لا يوجد نسبة محددة ولكن يشترط توفر مسؤول الحماية من الإشعاع سعودي الجنسية، أيضا يجب ان يكون المختصين والخبراء من حاملين الجنسية السعودية.
السؤال
ماهي صلاحية رخصة نشاط خدمات توكيد الجودة والقياسات الاشعاعية؟
الجواب
الرخصة سارية المفعول لمدة ثلاث سنوات من تاريخ الإصدار.
السؤال
ماهي طريقة التقديم على خدمات توكيد الجودة والقياسات الاشعاعية
الجواب
يتم التقديم على خدمات توكيد الجودة والقياسات الاشعاعية عن طريق تسليم المستندات ورقيًا عبر الاتصالات الإدارية إلى إدارة ترخيص المنشآت في قطاع العمليات في الهيئة
