تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

مستحضر Proton

تاريخ التحذير
    2021-03-15
الشركة المصنّعة

الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية

سبب التحذير

- عدم تكافؤها حيوياً مع المستحضر المرجعي.

الإجراءات التصحيحية

    - تعليق تسجيل المستحضر

    - التعميم على الجهات الصحية بسحب المستحضر

    - مخاطبة الشركة لسحب المسحضر من جميع الجهات المستفيدة

نصائح للمستهلكين

    مراجعة الطبيب المختص للحصول على بدائل أخرى

     

     

     

"الغذاء والدواء" تعلّق تسجيل مستحضر (Proton) وتسحبه لعدم تكافئه حيوياً مع المستحضر المرجعي

2021-03-15

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر PROTON 40MG E.C TABLET المسجل بالهيئة برقمي تسجيل (134-212-01) و (135-212-01) ، كما قررت الهيئة تعليق تسجيل وسحب مستحضر PROTON 20MG E.C TABLET لرقمي التسجيل (134-212-01) و (135-212-01).

وأوضحت "الغذاء والدواء" أن المستحضرين من إنتاج الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO)، وتم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئها حيوياً مع المستحضر المرجعي.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، ودعت مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم 18/1061/sfda/42 القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.

الدواء
  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999


تحذيرات أخرى