Skip to main content

الهيئة تنبه من المخاطر المحتملة نتيجة تكوّن كتل من الأنسجة حول أسلاك أجهزة تحفيز الحبل الشوكي المزروعة للمرضى والمصنعة بواسطة شركة ميدترونك الطبية Medtronic

2014-07-14

​تود الهيئة العامة للغذاء والدواء أن تنبه من المخاطر المحتملة المتعلقة بالمرضى الذين أجريت لهم عمليات زراعة أجهزة تحفيز الحبل الشوكي المصنعة من قبل شركة مدترونيك الطبية )انظر إلى القائمة أدناه لأجهزة التحفيز والطرازات والمجموعات وأرقامها المتأثرة بالتحذير (،فمن المحتمل تعرضهم لمخاطر وبنسبة منخفضة لتكوّن كتل من الأنسجة حول أسلاك الجهاز التي يمكن أن تسبب انضغاط الحبل الشوكي،و أجهزة تحفيز الحبل الشوكي هي أجهزة يتم زرعها تحت الجلد ويتم برمجتها لإرسال التحفيز الكهربائي للحبل الشوكي، وتستخدم للمساعدة في علاج أنواع معينة من الآلام المزمنة في الجذع و/أو الأطراف، والآلام المرتبطة بحالات معينة لأمراض الأوعية الدموية والقلب، بحيث يرتبط بالجهاز سلك صغير يحمل التيار من مولد نبض للألياف العصبية من الحبل الشوكي عند تشغيله،ويقدر معدل حدوث هذه المشكلة على الصعيد العالمي أقل من 1 في 10,000 من المرضى،وقد تبين في الحالات المبلغ عنها أن ظهور الأعراض تتراوح من أسابيع إلى 17 عاماً بعد أن يتم زارعة الجهاز،وفي حالة حدوث انضغاط الحبل الشوكي، قد يتعرض المريض إلى آلام خفيفة وشعور بعدم الارتياح وكذلك بعض الأعراض العصبية، مثل ضعف عضلات الأطراف ومن المحتمل أن تدعو الحاجة إلى تدخل جراحي لإزالة الكتلة التي تسبب انضغاط الحبل الشوكي.

 وعلية توصي  الهيئة  الجراحون وأطباء الأعصاب بالتقييد بالآتي :

- إجراء الفحص الدوري للمرضى اللذين تم زراعة الأجهزة المتأثرة لديهم ، وتوفير المزيد من المعلومات والإرشادات الضرورية لمرضاهم في زياراتهم المجدولة، إسداء المشورة للمرضى وطمأنتهم أن المشاكل المرتبطة بزراعة بتلك الأجهزة نادرة.

- لا ينصح بإزالة الأجهزة بهدف الوقاية إذا لا توجد إنذارات سلامة صادرة على أجهزة تحفيز الحبل الشوكي.

- إذا ظهرت على المريض أعراض عجز عصبي جديدة ، فعليك النظر في هذه الأعراض كسبب محتمل.

 

 
المجموعات وأرقام الموديلات
 
 
مبرمجات المريض مع أرقام الموديل
 
 
 
 
Lead Revision Kit - 3550-22
 
 
 
Lead Revision Kit - 3550-23.
 
 
 
  • Itrel EZ Patient Programmer - 7434A
  • Synergy Patient Programmer – 7435
  • Patient Programmer – 37744
  • Patient Programmer MRI Sure Scan - 97740.
 

  


 

 

 
أسلاك أجهزة تحفيز الحبل الشوكي وأرقام الموديلات
 
أجهزة تحفيز الحبل الشوكي أرقام الموديلات المتأثرة
  • Pisces Quad - 3487A.
  • Resume II - 3587A
  • 1x8 Sub-Compact – 3776
  • 1x8 Standard – 3777
  • 1x8 Compact – 3778
  • 1x8 Sub-Compact Lead with Percutaneous Extension - 3876
  • 1x8 Standard Lead with Percutaneous Extension - 3877
  • 1x8 Compact Lead with Percutaneous Extension - 3878
  • 1x8 Subcompact Sure Scan MRI - 977A1
  • 1x8 Compact Sure Scan MRI - 977A2
  • Pisces Quad Compact – 3887
  • Resume TL - 3986A
  • Specify – 3998
  • Specify 2x4 Hinged – 3999
  • Specify 2x8 – 39286
  • Specify 5-6-5 – 39565
  • 1x8 Subcompact SureScan MRI Trialling - 977D160
  • 1x8 Compact SureScan MRI Trialling - 977D260
  • Pisces Quad Plus – 3888
  • Synergy – 7427
  • Synergy Versitrel - 7427V
  • Prime Advanced - 37702
  • Restore - 37711
  • RestoreUltra - 37712
  • RestoreAdvanced - 37713
  • RestoreSensor - 37714
  • PrimeAdvanced SureScan MRI - 97702
  • RestoreUltra SureScan MRI – 97712
 
  • RestoreAdvanced SureScan MRI - 97713
  • RestoreSensor SureScan MRI - 97714.
 
 
 

 

 

 كما تهيب الهيئة بالجميع الإبلاغ عن أي مشاكل تتعلق بالأجهزة والمنتجات الطبية من خلال الموقع الالكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية