تحذير من استخدام جرعات زائدة لمستحضر البــاراسيتـامـول الوريدي للرضع والأطفال
2010-06-27
حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء المختصين الصحيين من خطر التسمم بجرعة زائدة عن طريق الخطأ ( Accidental Overdose ) عند استخدام مستحضر البــاراسيتـامـول الــوريـدي (Intravenous paracetamol 10 mg/ml) للرضع و الأطفال أثناء العلاج بجرعة 10 ملجم/مل، والمـسـجـل بـالمـملــكـة الـعـربـيـة الـسـعـوديـة بالاســم التـجـاريPerfalgan و يتوفر على شكل محلول للحقن الوريدي بسعة 100مل. وقد جاءت هذه التحذيرات بناءً على التحذير الصادر من قبل شركة بريستول ماير سكويب(Bristol Myers (Squibb
يستخدم هذا المستحضر كمسكن قصير الأمد للآلآم المتوسطة خصوصا بعد العمليات الجراحية وكذلك يستخدم كخافض للحرارة، و يبرر استخدامه بالتسريب الوريدي نظرا للحاجة العاجلة لعلاج الألم أو خفض الحرارة وكذلك في حال تعذر استخدام مستحضر باراسيتامول بطرق الاعطاء الأخرى عن طريق الفم أو فتحة الشرج لعلاج الأطفال الذين تقل أوزانهم عن 33 كجم .
وقد بينت الشركة المسوقة لهذا المستحضر وجود خطر التسمم بجرعة زائدة عن طريق الخطأ بناءً على ما يلي:
• استقبلت الشركة حتى الحادي والثلاثين من شهر مارس من عام 2010، 23 حالة على مستوى العالم لجرعات زائدة عن طريق الخطأ لمستحضر Perfalgan عند استخدامه لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة ، وقد كان من بينها حالة وفاة واحدة .
• هنالك بعض المخاوف التي قد تنشأ من احتمالية الخلط بين وصفات دواء Perfalgan التي تكتب بوحدة المليجرام بينما يتم إعطائها للمريض بوحدة الميليلتر .
يجب ملاحظة أن تركيز محلول مستحضر Perfalgan والذي يستخدم بالتسريب الوريدي Intravenous Infusion ) ) هو 10 ملجم من مادة الباراسيتامول لكل 1 مل من المحلول و يجب على ممارسي الرعاية الصـحية التيقظ و تـوخي الحـذر عنـد وصـف أو حـقن مـحلول مستـحـضر Perfalgan 10 ملجم / 1 مل للرضع والأطفال.
ويبين الجدول التالي معلومات الجرعات الواردة في ملخص مواصفات المنتج ( Summary of product characteristic )
|
حديثي الولادة* والرضع والأطفال الذين تقل أوزانهم عن 10 كجم ( حتى سنة واحدة تقريبا ) |
الأطفال الذين تزيد أوزانهم عن 10 كجم وتقل عن 33 كجم |
الجرعة |
7.5 ملجم / كجم لكل جرعة أي بمعنى 0,75 مل من المحلول لكل كيلوجرام |
15 ملجم / كجم لكل جرعة أي بمعنى 1.5 مل من المحلول لكل كيلوجرام |
جدولة الجرعات |
حقنة واحدة بالتسريب الوريدي 7.5 ملجم /كجم (0.75 مل /كجم ) حتى أربع مرات يوميا على أن يكون هنالك فترة زمنية مقدارها 4 ساعات على الأقل بين الجرعة والجرعة التي تليها |
حقنة واحدة بالتسريب الوريدي 15 ملجم /كجم (1.5 مل /كجم ) حتى أربع مرات يوميا على أن يكون هنالك فترة زمنية مقدارها 4 ساعات على الأقل بين الجرعة والجرعة التي تليها |
الجرعة اليومية القصوى |
يجب أن لا تزيد الجرعة اليومية عن 30 ملجم/ كجم |
يجب أن لا تزيد الجرعة اليومية عن 60 ملجم / كجم ( مع مراعاة أن لا تتجاوز الجرعة 2 جم ) |
* لا توجد معلومات متاحة حول فعالية و مأمونية استخدام دواء Perfalganâ في الخدج حديثي الولادة .
وكما يلي مثال توضيحي لعملية جدولة الجرعات لمستحضر Perfalganâ:
الجدول التالي يوضح كيفية حساب جرعات دواء Perfalganâ للأطفال الذين تقل أوزانهم عن 33 كجم :
الباراسيتامول (ملجم/كجم ) |
الوزن (كجم ) |
الجرعة المحسوبة ( ملجم ) |
الحجم المستخدم من المحلول (مل ) |
7.5 |
3 |
22.5 |
2.25 |
5 |
37.5 |
3.75 | |
7 |
52.5 |
5.25 | |
10 |
75 |
7.5 | |
|
|
|
|
15 |
15 |
225 |
22.5 |
20 |
300 |
30 | |
30 |
450 |
45 |
تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء بدورها المواطنين و مختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية جراء استخدام الأدوية أو في حالة وجود مشاكل تتعلق بجودة الأدوية، وذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:
المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء
3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل
الرياض 13312 – 6288
المملكة العربية السعودية
تلفون: 012759222 تحويلة 2334-2353-2352-2354-2356-2317-2340
فاكس: 012107398
البريد الإلكتروني: NPC.Drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني للمركز :
www.sfda.gov.sa/NPC