تواصل الهيئة العامة للغذاء والدواء تنظيم الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية، بوصفها من المتطلبات الأساسية لتقييم السلامة والأداء الفعلي لتلك الأجهزة عند الاستخدام، وذلك في إطار دورها الرقابي والتنظيمي، وسعيًا إلى تعزيز مكانتها ضمن الجهات الرقابية الرائدة عالميًّا.

 وأوضحت الهيئة أن عدد الدراسات السريرية التي قُيّمت في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية بلغ (295) دراسة، وُوفق على (157) منها بعد استيفاء المتطلبات التنظيمية، فيما يُنفَّذ حاليًّا (84) دراسة سريرية تغطي مختلف مناطق المملكة.

تواصل الهيئة العامة للغذاء والدواء تعزيز الابتكار في قطاع الرعاية الصحية بالمملكة من خلال سلسلة من المبادرات التنظيمية والتقنية التي تشمل تطوير الدراسات السريرية، وتقييم العلاجات الجينية والخلوية، واعتماد الأجهزة الطبية المبتكرة. وتهدف هذه الجهود إلى تسهيل وصول المرضى إلى التقنيات الطبية المتقدمة، وترسيخ مكانة المملكة كمركز إقليمي للبحث والابتكار، بما يتماشى مع مستهدفات رؤية السعودية 2030.

رفضت الهيئة العامة للغذاء والدواء طلب إذن التسويق داخل المملكة لجهاز طبي برمجي يعتمد على تقنيات الذكاء الاصطناعي والتعلّم الآلي للتنبؤ باحتمالية الإصابة بمرض السكري من النوع الثاني خلال الأربع سنوات القادمة لدى البالغين ممن تزيد أعمارهم عن 18 عامًا، وذلك لعدم استيفائه متطلبات السلامة والفعالية.

تقييمات دقيقة تسبق القرار

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على إذن تسويق (MDMA) جهاز طبي يعمل بتقنية حديثة لتحفيز الدماغ العميق، واصفةً التقنية المستخدمة بأنها نقلة نوعية في العلاج العصبي، لتمكينها الأطباء من ضبط الإجراء العلاجي اعتمادًا على إشارات الدماغ الحية التي يتم رصدها بشكل فوري ومباشر أثناء العلاج باستخدام البيانات والخوارزميات للقيام بتخصيص العلاج للمريض والتكيف مع تغير حالته.

تقنية حديثة قابلة للتعديل حسب كل حالة

رصدت الهيئة العامة للغذاء والدواء خللًا في عددٍ من التشغيلات لقوارئ أجهزة المراقبة المستمرة لمستوى السكر بالدم (Dexcom)، يتمثل في توقف التنبيهات الصوتية عند ارتفاع أو انخفاض مستوى السكر في الدم.

وأوضحت الهيئة أن عدد الأجهزة الطبية الموزعة في المملكة لم يتجاوز 190 جهازًا، مشيرةً إلى أنها ألزمت الشركة باستبدال الأجهزة المتأثرة وسحبها من الأسواق، واتخذت الإجراءات النظامية لضمان عدم تداولها حفاظًا على صحة وسلامة المستهلكين.

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تعليق استيراد منتجات أحد مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية خارج المملكة، ضمن جهودها المستمرة للتحقّق من سلامة المنتجات الخاضعة لإشرافها والمتداولة في السوق السعودي.
وجاء قرار التعليق عقب جولة تفتيشية رصدت خلالها الهيئة مخالفات جسيمة تتعلّق بنظام إدارة الجودة والعمليات التصنيعية وبيئة العمل داخل المصنع، ممّا يؤدي إلى تلوّث الأجهزة الطبية, وشكّلت المخالفات المرتبطة بأنظمة إدارة الجودة نحو (10%) من إجمالي المخالفات التي سُجّلت على مصانع الأجهزة الطبية خلال عام 2024، وبلغت نسبة المخالفات المتعلّقة بالعمليات التصنيعية وبيئة العمل (49%).

الفئة المستهدفة

مدة تنفيذ الخدمة

قنوات تنفيذ الخدمة

التصنيف

التكلفة

مركز الاتصال الموحد

دليل الخدمة

دليل المستخدم