تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية

نظام وقاعدة بيانات لإدارة إجراءات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية والتي تتضمن عدد من الأنشطة الرقابية مثل : استقبال وإدارة شكاوى وحوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية والتحقيق فيها ورصد إنذارات السلامة المتأثرة بها المملكة واتخاذ الإجراءات اللازمة لضمان سلامة ومأمونية وكفاءة أداء الأجهزة والمستلزمات الطبية

خطوات الخدمة

طريقة الاستفادة من الخدمة:

  1. الدخول على الربط : https://ade.sfda.gov.sa/Home/NcmdrReport
  2. اختيار نوع المستخدم  و تسجيل الدخول
  3. اختيار خدمة الابلاغ
  4.  تعبئة النموذج الابلاغ
  5.  ارسال البلاغ  

الشروط

- المنشآت الخاصة: يتطلب استخدام بيانات الدخول والتسجيل الخاص بحساب الشركة في منصة (غد) - ضابط الاتصال لمقدم الرعاية الصحية : يتطلب موافقة الهيئة على تسجيله وتوفير افادة رسمية من إدارة الجهة الصحية/ مقدم الرعاية الصحية

الوثائق المطلوبة

الأسئلة المتكررة

  • ماهي آلية الابلاغ عن شكوى عن جهاز أو مستلزم طبي؟
  • يرجى اتباع خطوات تقديم الخدمة لتبعئة نموذج الشكوى.

 

  • ما  الحوادث والمشاكل التي يجب الإبلاغ عنها  ؟
  • هو الإبلاغ عن أي حدث يؤدي أو قد يؤدي إلى عواقب غير محمودة أو غير متوقعة تتعلق بسلامة المرضى، المستخدمين، العاملين أو أي شخص بمحيط الجهاز. هذه الحوادث قد تشمل الآتي:

                    - مشاكل متعلقة بتصميم الجهاز

                    - طاقم عمل غير مدرب أو غير واعي باحتمالية وقوع الخطر

                    - إساءة في الاستخدام

                    - تغيير إعدادات الجهاز بدون إخطار من الجهة المسئولة

                    - عدم الانضباط أو التقيد بالصيانة الدورية للجهاز

                    - ظروف غير ملائمة مثل: التخزين، درجة الحرارة والاستخدام

 

  • ما الإجراءات التي تقوم بها الهيئة عند استلام البلاغ ؟
  • تقوم الهيئة بمراجعة والتحقق من البلاغات التي تتلقاها وتتخذ في شأنها الإجراءات اللازمة لضمان سلامة الصحة العامة.

 

دور الممارسين الصحيين لتعزيز سلامة استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية

الفئة المستهدفة

مصانع أجهزة ومستلزمات طبية / الممثلين المعتمدين / موردين وموزعين / مقدمي الرعاية الصحية / ممارس صحي / افراد المجتمع

مدة تنفيذ الخدمة

لايوجد

قنوات تنفيذ الخدمة

منصة رقمية

التصنيف

التكلفة

لايوجد

مركز الاتصال الموحد

19999

دليل الخدمة

دليل المستخدم

هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟