ما هي طريقة الحصول على رخصة جديدة لنشاط استيراد وتوزيع الاجهزة والمنتجات الطبية ؟
السؤال
ما هي طريقة الحصول على رخصة جديدة لنشاط استيراد وتوزيع الاجهزة والمنتجات الطبية ؟
الجواب
1- فتح حساب في النظام الإلكتروني الموحد (غد) للهيئة العامة للغذاء والدواء للحصول رقم حساب للمنشأة والتأكد عند فتح الحساب من اختيار نشاط استيراد وتوزيع او استيراد او توزيع
للمنشأة .
2- التسجيل في النظام الإلكتروني الموحد (غد) للهيئة العامة للغذاء والدواء لغرض الحصول
على ترخيص مزاولة نشاط استيراد وتوزيع الاجهزة والمنتجات الطبية.
3- إصدار المقابل المالي للترخيص في حال قبول الطلب
4- بحسب فئة المنشأة يتم ارفاق شهادة نظام إدارة الجودة(ISO 13485) ويجب ان تكون صادرة جهات تقويم المطابقة المعتمدة من الهيئة او حاصلة على اعتماد من منظمة IAF.
او تقديم ما يثبت تطبيق نظام إدارة الجودة من خلال ارفاق نموذج كتيب الجودة وإجراءات العمل (Checklist for Quality Manual (In accordance to ISO 13485)) والمنشور على موقع الهيئة الالكتروني : https://sfda.gov.sa/ar/forms/88751 (
5 - زيارة المنشأة من قبل مفتشي الهيئة العامة للغذاء والدواء.
