من المسؤول عن تبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إنذارات السلامة؟

السؤال

الجواب

تبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إنذارات السلامة هي من مسؤوليات المصانع ،والممثلين القانونيين، والموردين للأجهزة الطبية المسجلة عبر نظام تسجيل الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة، وعليهم إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة عن: • إنذارات السلامة عند تلقيها من المصنّع. • المشاكل والحوادث المرتبطة بالأجهزة والمنتجات الطبية فور العلم بها. وفي حال عدم الإلتزام بإجراءات إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية ، فسوف تتخذ الهيئة الإجراءات اللازمة وتطبيق العقوبات المترتبة على عدم الامتثال للحفاظ على السلامة والصحة العامة. يرجى الرجوع إلى التعاميم أدناه: • ضرورة إبلاغ الهيئة عن إنذارات السلامة : https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955269NationalCenterMDreporting.pdf • الإجراءات المترتبة على عدم الإلتزام بإعلام المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية: https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955248CommunicationMD.pdf • تعميم المسؤول عن مهام رقابة ما بعد التسويق: https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955258MD-ddd.pdf  

أجهزة طبية