وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة سبرینغ وركس ثیرابیوتكس لتعيين مستحضر جومكلي (میردامیتینيب) ضمن مسار الأدوية اليتيمة، وذلك للاستخدام لعلاج والأطفال والبالغين المصابين بالورم الليفي العصبي من النوع الأول والذين يعانون من أورام ليفية عصبية ضفيرية الشكل مصحوبة بأعراض ولا يمكن إزالتها كليًا عن طريق الجراحة.

قرار التسجيل يُعلن بعد استكمال التقييم

وأوضحت الهيئة أن تعيين المستحضر ضمن مسار الأدوية اليتيمة لا يعد تسجيلاً له، وإنما يتيح للشركة تقديم ملف التسجيل ضمن مسار خاص يُطبق على الأدوية التي تستهدف أمراضًا خطيرة أو نادرة، وتُظهر نتائج أولية واعدة. كما أكدت أن قرار التسجيل وتفاصيل المستحضر سيعلن عنه لاحقًا بعد استكمال التقييم الفني وفق اللوائح المعتمدة.

برنامج الأدوية اليتيمة يسرع وصول العلاجات النوعية إلى المرضى

 وتعكس هذه الموافقة التزام الهيئة بدعم وصول المرضى إلى علاجات فعّالة للأمراض النادرة وصعبة العلاج، في وقت يُعد فيه برنامج الأدوية اليتيمة أحد الركائز الإستراتيجية التي تسهم في تسريع إتاحة العلاجات الواعدة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة، انسجامًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030.

ولمزيد من التفاصيل، يُرجى الاطلاع على "دليل الأدوية اليتيمة" المنشور على موقع الهيئة الإلكتروني:

https://www.sfda.gov.sa/ar/regulations/88482